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Comprendre les résultats avec le S-ICD EMBLEM™ chez les patients en prévention primaire avec une faible fraction d'éjection (UNTOUCHED)

6 mars 2025 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Cette étude évalue l'incidence sur 18 mois des chocs inappropriés chez les sujets implantés avec le défibrillateur implantable sous-cutané EMBLEM (S-ICD) pour la prévention primaire de la mort cardiaque subite. Les dispositifs doivent être programmés avec des coupures de zone à 200 bpm et 250 bmp afin d'imiter les paramètres de programmation des DAI transveineux dans l'étude MADIT RIT. L'incidence des chocs S-ICD inappropriés sera comparée à l'incidence des chocs inappropriés observés dans l'étude MADIT RIT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie par défibrillateur automatique implantable (DCI) est très efficace pour réduire la mortalité chez les patients présentant des marqueurs cliniques de risque élevé d'arythmies ventriculaires. Cependant, les chocs inappropriés et les chocs appropriés inutiles restent un effet secondaire important qui peut affecter de manière significative la qualité de vie d'un porteur de DAI et peut être délétère pour le myocarde.

L'étude MADIT RIT a démontré que l'incidence d'un traitement inapproprié et inutile d'un DCI approprié peut être réduite chez les patients en prévention primaire grâce à deux stratégies de programmation différentes : 1) Seuil de la zone de fréquence élevée, c'est-à-dire en augmentant le seuil de détection de la fréquence la plus basse à 200 bpm ; et 2) Initiation retardée de la thérapie, c'est-à-dire augmentation du temps d'initiation de la thérapie à 60 secondes pour les arythmies détectées entre 170 et 199 bpm et à 12,5 secondes entre 200 et 249 bpm. Les deux stratégies ont effectivement réduit la quantité de thérapie ICD délivrée par rapport à la programmation conventionnelle, où le seuil de détection de fréquence le plus bas était de 170 bpm et le délai d'initiation de la thérapie était programmé à 2,5 secondes. Il est important de noter qu'aucun des bras de traitement n'était associé à une augmentation significative des syncopes ou de la mortalité. Les résultats de MADIT RIT ont établi les paramètres d'appareils préférés pour réduire les chocs chez les patients DAI transveineux (TV-ICD) avec une indication de prévention primaire.

Cependant, les paramètres préférés pour les DCI sous-cutanés n'ont pas été établis avec des données provenant d'études prospectives. L'étude UNTOUCHED testera un schéma de programmation conçu pour minimiser les chocs inappropriés et inutiles chez les patients qui ont une indication pour la prévention primaire de la mort cardiaque subite et de la faible fraction d'éjection. Bien que les options de programmation S-ICD ne permettent pas la réplication exacte des paramètres programmés précédemment indiqués pour réduire les chocs dans les bras de traitement MADIT RIT, les éléments clés sont combinés dans les paramètres UNTOUCHED à tester dans ce protocole. Il est supposé que malgré l'absence de stimulation anti-tachycardie, les paramètres EMBLEM S-ICD utilisés dans cette étude entraîneront une incidence globale de choc similaire à celle observée chez les patients ICD de MADIT RIT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1173

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Allemagne, 12687
        • Unfallkrankenhaus Berlin Marzahn
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitaetsklinik Eppendorf
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • UniversitaetsKlinikum Heidelberg
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • University Hospital of Muenster
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Clinique Saint-Jean
      • Gent, Belgique, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canada
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
  • Danemark
      • Odense, Danemark, 5000
        • University Hospital
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Toledo, Espagne, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Zaragoza, Espagne
        • Hospital Miguel Servet
  • France
      • Annecy, France, 74011
        • CH Annecy
      • Dijon, France, 21079
        • CHU Dijon
      • Lille, France
        • CHRU de Lille
      • Marseille, France, 13005
        • CHU La Timone Hospital
      • Montpellier, France, 34295
        • CHU Montpellier
      • Paris, France, 75151
        • Hospital de la Pitie-Salpetriere
      • Rennes, France
        • CHRU Hopital Pontchaillou
      • Strasbourg, France, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
      • Toulouse, France, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Vandoeuvre Les Nancy, France, 54500
        • Chru Nancy Brabois
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Pisa, Italie, 56127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Verona, Italie, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Erasmus MC - University Medical Center Rotterdam
  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 92-213
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwerytetu Medycznego
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00733
        • Hospital San Lucas
  • Royaume-Uni
      • Blackpool, Royaume-Uni, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria NHS Trust Direct
      • Dudley, Royaume-Uni
        • Russels Hall Hospital
      • Leicester, Royaume-Uni
        • Glenfield Hospital
      • Liverpool, Royaume-Uni, L14 3PE
        • Cardiothoracic Centre
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • St. Bartholomews Hospital
      • Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Royaume-Uni, S016 6YD
        • Southampton University Hospital
  • Suisse
      • Lugano, Suisse, 6900
        • Cardiocentro Ticino
      • Zuerich, Suisse, 8091
        • University Hospital Zürich
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Alabama Cardiovascular Group
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Huntsville Hospital - The Heart Center, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033-4612
        • University of Southern California Hospital
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Alta Bates Medical Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • San Jose, California, États-Unis, 95124
        • Good Samaritan Hospital - San Jose
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Cardiology Physicians PA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
        • University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60605
        • CorVita Science Foundation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 60611
        • Northern Indiana Research Alliance - Lutheran Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • St. Vincent's Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Methodist Hospital of Indianapolis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Heartland Cardiology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, États-Unis, 21804
        • Peninsula Cardiology Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Roseville, Michigan, États-Unis, 48066
        • CardioVascular Institute of Michigan P.C.
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Research
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Cox Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • HealthCare Partners Cardiology
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, États-Unis, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper Hospital - University Medical Center
      • Sewell, New Jersey, États-Unis, 08080
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Memorial Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina Hospital
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Rex Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710
        • Aultman Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • The Toledo Hospital
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oregon
      • Salem, Oregon, États-Unis, 97301
        • Salem Hospital
      • Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
        • Sacred Heart Medical Center at Riverbend
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • AnMed Health
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-0001
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Trinity Mother Frances Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • Centra Stroobants Cardiovascular Center
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • CHI Franciscan Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
        • St. Mary's Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient atteint d'une cardiopathie ischémique ou non ischémique qui répond aux directives actuelles en matière de traitement par DCI et qui a l'intention de subir une procédure d'implantation de novo pour un EMBLEM™ S-ICD (ou une nouvelle génération de BSC S-ICD)
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 35 %
  • Un ECG de dépistage EMBLEM™ S-ICD (ou BSC S-ICD de nouvelle génération) réussi
  • Patient ≥ 21 ans désireux et capable de donner un consentement éclairé
  • Patient désireux et capable de se conformer aux visites de suivi

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant des antécédents de TV ou FV soutenue spontanée
  • Patient avec indication de stimulation bradycardique
  • Patient éligible et programmé pour un implant de resynchronisation cardiaque
  • Patient avec un S-ICD antérieur ou un générateur d'impulsions transveineux antérieur (stimulateur cardiaque ou défibrillateur)
  • Patient en classe NYHA IV documenté dans les dossiers médicaux dans les 90 jours précédant l'inscription
  • Patient dont l'espérance de vie est inférieure à 18 mois en raison de toute condition médicale (par exemple, cancer, urémie, insuffisance hépatique, etc.)
  • Patient sous hémodialyse dans les 180 jours précédant l'inscription
  • Patients incapables de donner leur consentement en personne, y compris les patients incapables de lire ou d'écrire
  • Patiente dont on sait qu'elle est enceinte ou envisage de devenir enceinte au cours de l'essai
  • Patient refusant ou incapable de coopérer avec le protocole
  • Participation à une étude clinique simultanée sans approbation préalable de Boston Scientific
  • L'état médical (par exemple, les conditions hémodynamiques) du patient ne permet pas de programmer des appareils avec une zone de choc conditionnel à 200 bpm et une zone de choc à 250 bpm, au jugement du médecin implanteur et/ou selon les directives (inter)nationales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Sujets implantés avec un EMBLEM S-ICD avec des zones de fréquence fixées à 200 bpm et 250 bpm par protocole.
Dispositif: Système EMBLÈME S-ICD
L'intervention comprend la programmation du défibrillateur implantable sous-cutané EMBLEM (S-ICD) avec des coupures de zone à 200 bpm et 250 bmp

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients qui n'ont pas subi de choc inapproprié avec leur EMBLEM S-ICD
Délai: 18 mois
Critère d'évaluation principal : taux d'absence de choc inapproprié de 0 à 540 jours (18 mois) par rapport à un objectif de performance de 91,6 %.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ne connaissant pas de complication liée au système ou à la procédure de 0 à 30 jours
Délai: 30 jours
Critère secondaire de sécurité : Absence de complications liées au système et à la procédure à 30 jours par rapport à un objectif de performance de 93,8 %.
30 jours
Pourcentage de sujets exempts de choc toutes causes dû à leur EMBLEM S-ICD
Délai: 18 mois
Critère secondaire d'efficacité : taux sans choc toutes causes confondues à 540 jours (18 mois) par rapport à un objectif de performance de 85,8 %.
18 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients ne présentant pas de complication liée au système ou à la procédure de 0 à 180 jours (6 mois).
Délai: 6 mois
Point final du suivi clinique post-commercialisation (PMCF) : Absence de complications liées au système et à la procédure à 180 jours (6 mois) par rapport à un objectif de performance de 85 %. Cette analyse a été menée pour deux sous-groupes de sujets de l'étude UNTOUCHED : 1.) les 200 premiers sujets implantés avec un dispositif EMBLEM modèle A209 ; 2.) les 200 premiers sujets implantés avec un dispositif EMBLEM modèle A219. L'analyse PMCF préspécifiée dans le protocole d'étude ne nécessitait qu'un sous-ensemble de sujets de l'étude UNTOUCHED implantés (c'est-à-dire 200 sujets pour l'analyse EMBLEM A209 et 200 pour l'analyse EMBLEM A219 ; la cohorte complète de l'étude n'était pas requise pour ces deux analyses) .
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Gold, MD, Medical University of South Carolina
  • Chercheur principal: Lucas Boersma, MD, St. Antonius Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

6 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

6 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2015

Première publication (Estimé)

5 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 91026550

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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