Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení výsledků s EMBLEM™ S-ICD u pacientů s primární prevencí s nízkou ejekční frakcí (UNTOUCHED)

16. srpna 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Tato studie hodnotí 18měsíční výskyt nevhodných výbojů u subjektů s implantovaným subkutánním implantabilním defibrilátorem EMBLEM (S-ICD) pro primární prevenci náhlé srdeční smrti. Přístroje mají být naprogramovány s omezením zóny při 200 bpm a 250 bmp, aby se napodobila nastavení programování pro transvenózní ICD ve studii MADIT RIT. Výskyt nevhodných výbojů S-ICD bude porovnán s výskytem nevhodných výbojů pozorovaných ve studii MADIT RIT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD) je vysoce účinná pro snížení mortality u pacientů s klinickými markery zvýšeného rizika komorových arytmií. Nevhodné výboje a zbytečné vhodné výboje však zůstávají důležitým vedlejším účinkem, který může významně ovlivnit kvalitu života příjemce ICD a může být škodlivý pro myokard.

Studie MADIT RIT prokázala, že výskyt nevhodné a zbytečné vhodné ICD terapie lze u pacientů s primární prevencí snížit pomocí dvou různých programovacích strategií: 1) Mezní hodnota zóny vysoké frekvence, tj. zvýšení hranice detekce nejnižší frekvence na 200 tepů/min; a 2) Zpožděné zahájení terapie, tj. prodloužení doby do zahájení terapie na 60 sekund pro arytmie detekované mezi 170-199 bpm a 12,5 sekundy mezi 200-249 bpm. Obě strategie účinně snížily množství aplikované ICD terapie ve srovnání s konvenčním programováním, kde nejnižší mezní hodnota detekce frekvence byla 170 bpm a zpoždění zahájení terapie bylo naprogramováno na 2,5 sekundy. Důležité je, že žádná z léčebných větví nebyla spojena s významně zvýšenou synkopou nebo mortalitou. Výsledky MADIT RIT stanovily preferovaná nastavení zařízení pro redukci šoků u pacientů s transvenózním ICD (TV-ICD) s indikací primární prevence.

Preferovaná nastavení pro subkutánní ICD však nebyla na základě údajů z prospektivních studií stanovena. Studie UNTOUCHED bude testovat programovací schéma navržené k minimalizaci nevhodných a zbytečných výbojů u pacientů, kteří mají indikaci k primární prevenci náhlé srdeční smrti a nízké ejekční frakce. Přestože možnosti programování S-ICD neumožňují přesnou replikaci dříve zobrazených naprogramovaných nastavení ke snížení otřesů v léčebných ramenech MADIT RIT, klíčové prvky jsou kombinovány do nastavení UNTOUCHED, která mají být testována v tomto protokolu. Předpokládá se, že navzdory absenci antitachykardické stimulace povede nastavení EMBLEM S-ICD použitá v této studii k celkovému výskytu šoku podobnému tomu, který byl pozorován u pacientů s ICD z MADIT RIT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1173

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Clinique Saint-Jean
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, 5000
        • University Hospital
  • Francie
      • Annecy, Francie, 74011
        • CH Annecy
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU Dijon
      • Lille, Francie
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Francie, 13005
        • CHU La Timone Hospital
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU Montpellier
      • Paris, Francie, 75151
        • Hospital de la Pitie-Salpetriere
      • Rennes, Francie
        • CHRU Hopital Pontchaillou
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54500
        • Chru Nancy Brabois
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Holandsko, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus MC - University Medical Center Rotterdam
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Pisa, Itálie, 56127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Verona, Itálie, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
  • Kanada
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Německo, 12687
        • Unfallkrankenhaus Berlin Marzahn
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinik Eppendorf
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Muenster, Německo, 48149
        • University Hospital of Muenster
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 92-213
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwerytetu Medycznego
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00733
        • Hospital San Lucas
  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria NHS Trust Direct
      • Dudley, Spojené království
        • Russels Hall Hospital
      • Leicester, Spojené království
        • Glenfield Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L14 3PE
        • Cardiothoracic Centre
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • St. Bartholomews Hospital
      • Sheffield, Spojené království, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Spojené království, S016 6YD
        • Southampton University Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Alabama cardiovascular group
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Huntsville Hospital - The Heart Center, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-4612
        • University of Southern California Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Alta Bates Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • San Jose, California, Spojené státy, 95124
        • Good Samaritan Hospital - San Jose
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Cardiology Physicians PA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60605
        • CorVita Science Foundation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 60611
        • Northern Indiana Research Alliance - Lutheran Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent's Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Methodist Hospital of Indianapolis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Heartland Cardiology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21804
        • Peninsula Cardiology Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Roseville, Michigan, Spojené státy, 48066
        • CardioVascular Institute of Michigan P.C.
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Research
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Cox Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • HealthCare Partners Cardiology
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Spojené státy, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital - University Medical Center
      • Sewell, New Jersey, Spojené státy, 08080
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Memorial Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina Hospital
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Rex Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Aultman Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • The Toledo Hospital
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis Healthcare System
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
        • Salem Hospital
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Sacred Heart Medical Center at Riverbend
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-0001
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Trinity Mother Frances Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Centra Stroobants Cardiovascular Center
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • CHI Franciscan Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • St. Mary's Madison
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Toledo, Španělsko, 45004
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Miguel Servet
  • Švýcarsko
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Cardiocentro Ticino
      • Zuerich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s ischemickou nebo neischemickou chorobou srdeční, který splňuje aktuální směrnice pro terapii ICD a má v úmyslu podstoupit de novo implantační postup pro EMBLEM™ S-ICD (nebo novější generaci BSC S-ICD)
  • Ejekční frakce levé komory ≤ 35 %
  • Absolvování screeningového EKG EMBLEM™ S-ICD (nebo novější generace BSC S-ICD).
  • Pacient ve věku ≥ 21 let ochotný a schopný dát informovaný souhlas
  • Pacient ochotný a schopný dodržovat následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s anamnézou spontánní trvalé VT nebo VF
  • Pacient s indikací bradykardické stimulace
  • Pacient způsobilý a plánovaný pro implantaci srdeční resynchronizace
  • Pacient s předchozím S-ICD nebo předchozím generátorem transvenózních pulzů (kardiostimulátor nebo defibrilátor)
  • Pacient ve třídě NYHA IV zdokumentovaný ve zdravotní dokumentaci do 90 dnů před zařazením
  • Pacient s očekávanou délkou života kratší než 18 měsíců v důsledku jakéhokoli zdravotního stavu (např. rakovina, urémie, selhání jater atd...)
  • Pacient podstupující hemodialýzu do 180 dnů před zařazením
  • Pacienti, kteří nemohou dát souhlas osobně, včetně pacientů, kteří nejsou schopni číst nebo psát
  • Pacientka, o které je známo, že je těhotná nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie
  • Pacient neochotný nebo neschopný spolupracovat s protokolem
  • Účast na souběžné klinické studii bez předchozího souhlasu Boston Scientific
  • Zdravotní stav (např. hemodynamické stavy ) pacienta neumožňuje programování zařízení s podmíněnou výbojovou zónou při 200 tepech za minutu a výbojovou zónou při 250 tepech za minutu, podle úsudku implantujícího lékaře a/nebo podle (mezi)národních směrnic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Subjekty s implantovaným EMBLEM S-ICD s rychlostními zónami nastavenými na 200 bpm a 250 bpm na protokol.
Přístroj: Systém EMBLEM S-ICD
Intervence zahrnuje naprogramování EMBLEM subkutánního implantabilního defibrilátoru (S-ICD) s omezením zóny při 200 bpm a 250 bmp

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří nezažili nepřiměřený šok ze svého EMBLÉMU S-ICD
Časové okno: 18 měsíců
Primární cílový bod: Nevhodná míra bezšoků od 0 do 540 dnů (18 měsíců) ve srovnání s výkonnostním cílem 91,6 %.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří nezažili komplikace související se systémem nebo procedurou od 0 do 30 dnů
Časové okno: 30 dní
Sekundární cílový bod bezpečnosti: osvobození od komplikací souvisejících se systémem a procedurou po 30 dnech ve srovnání s výkonnostním cílem 93,8 %.
30 dní
Procento subjektů bez otřesů způsobených jejich EMBLÉM S-ICD
Časové okno: 18 měsíců
Sekundární koncový bod účinnosti: Míra bez šoků ze všech příčin po 540 dnech (18 měsících) ve srovnání s výkonnostním cílem 85,8 %.
18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, u kterých se nevyskytla komplikace související se systémem nebo výkonem od 0 do 180 dnů (6 měsíců).
Časové okno: 6 měsíců
Koncový bod klinického sledování po uvedení na trh (PMCF): osvobození od komplikací souvisejících se systémem a procedurou po 180 dnech (6 měsících) ve srovnání s výkonnostním cílem 85 %. Tato analýza byla provedena pro dvě podskupiny subjektů studie UNTOUCHED: 1.) prvních 200 subjektů s implantovaným zařízením EMBLEM model A209; 2.) prvních 200 subjektů implantovaných zařízením EMBLEM model A219. Analýza PMCF předem specifikovaná v protokolu studie vyžadovala pouze podskupinu implantovaných subjektů studie UNTOUCHED (tj. 200 subjektů pro analýzu EMBLEM A209 a 200 pro analýzu EMBLEM A219; úplná kohorta studie nebyla pro tyto dvě analýzy vyžadována) .
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Gold, MD, Medical University of South Carolina
  • Vrchní vyšetřovatel: Lucas Boersma, MD, St. Antonius Ziekenhuis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 91026550

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém EMBLEM S-ICD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit