Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EMBLEM™ S-ICD eredményeinek megértése alacsony ejekciós frakciójú primer prevenciós betegeknél (UNTOUCHED)

2021. augusztus 16. frissítette: Boston Scientific Corporation
Ez a tanulmány a nem megfelelő sokkok 18 hónapos előfordulási gyakoriságát értékeli az EMBLEM szubkután beültethető defibrillátorral (S-ICD) beültetett alanyoknál a hirtelen szívhalál elsődleges megelőzésére. Az eszközöket 200 bpm és 250 bmp zónalezárással kell programozni, hogy utánozzák a MADIT RIT vizsgálatban szereplő transzvénás ICD-k programozási beállításait. A nem megfelelő S-ICD sokkok előfordulási gyakoriságát a MADIT RIT tanulmányban megfigyelt nem megfelelő sokkok előfordulási gyakoriságával hasonlítják össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) terápia rendkívül hatékonyan csökkenti a mortalitást azoknál a betegeknél, akiknél magasabb a kamrai aritmiák kockázata. A nem megfelelő sokkok és a szükségtelen megfelelő sokkok azonban továbbra is fontos mellékhatások, amelyek jelentősen befolyásolhatják az ICD-ben szenvedő betegek életminőségét, és károsak lehetnek a szívizomra.

A MADIT RIT tanulmány kimutatta, hogy a nem megfelelő és szükségtelen megfelelő ICD-terápia előfordulása az elsődleges prevenciós betegekben két különböző programozási stratégiával csökkenthető: 1) High Rate Zone Cutoff, azaz a legalacsonyabb észlelési küszöb 200 bpm-re emelése; és 2) Késleltetett terápiakezdés, azaz a terápia megkezdéséig eltelt idő 60 másodpercre növelése a 170-199 ütés/perc között észlelt aritmiák esetén és 12,5 másodperc 200-249 ütés/perc között. Mindkét stratégia hatékonyan csökkentette az ICD-terápia mennyiségét a hagyományos programozáshoz képest, ahol a legalacsonyabb észlelési küszöb 170 bpm volt, és a terápia megkezdésének késleltetése 2,5 másodpercre volt programozva. Fontos, hogy egyik kezelési ág sem társult szignifikánsan megnövekedett syncope-val vagy mortalitással. A MADIT RIT eredményei az elsődleges prevenciós indikációval rendelkező, transzvénás ICD-s (TV-ICD) betegek sokkok csökkentésére preferált készülékbeállításokat határozták meg.

A szubkután ICD-k preferált beállításait azonban nem határozták meg a prospektív vizsgálatokból származó adatok alapján. Az UNTOUCHED tanulmány egy olyan programozási sémát fog tesztelni, amelynek célja a nem megfelelő és szükségtelen sokkok minimalizálása olyan betegeknél, akiknél a hirtelen szívhalál és az alacsony ejekciós frakció elsődleges megelőzése javallata. Bár az S-ICD programozási opciók nem teszik lehetővé a korábban bemutatott programozott beállítások pontos megismétlését a MADIT RIT kezelőkarokban az ütések csökkentésére, a kulcselemek az UNTOUNCHED beállításokban vannak kombinálva, amelyeket ebben a protokollban tesztelnek. Feltételezhető, hogy az anti-tachycardia ingerlés hiánya ellenére az EMBLEM S-ICD ebben a vizsgálatban használt beállításai a MADIT RIT ICD-s betegeknél megfigyelthez hasonló általános sokk előfordulását eredményezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1173

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Clinique Saint-Jean
      • Gent, Belgium, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Dánia
      • Odense, Dánia, 5000
        • University Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Blackpool, Egyesült Királyság, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria NHS Trust Direct
      • Dudley, Egyesült Királyság
        • Russels Hall Hospital
      • Leicester, Egyesült Királyság
        • Glenfield Hospital
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L14 3PE
        • Cardiothoracic Centre
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • St. Bartholomews Hospital
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Egyesült Királyság, S016 6YD
        • Southampton University Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Alabama cardiovascular group
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Huntsville Hospital - The Heart Center, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
    • California
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033-4612
        • University of Southern California Hospital
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Alta Bates Medical Center
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95124
        • Good Samaritan Hospital - San Jose
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Cardiology Physicians PA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30901
        • University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60605
        • CorVita Science Foundation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 60611
        • Northern Indiana Research Alliance - Lutheran Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • St. Vincent's Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Methodist Hospital of Indianapolis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Heartland Cardiology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Egyesült Államok, 21804
        • Peninsula Cardiology Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Roseville, Michigan, Egyesült Államok, 48066
        • CardioVascular Institute of Michigan P.C.
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Mercy Research
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • Cox Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • HealthCare Partners Cardiology
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Egyesült Államok, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper Hospital - University Medical Center
      • Sewell, New Jersey, Egyesült Államok, 08080
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Memorial Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina Hospital
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Rex Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44710
        • Aultman Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • The Toledo Hospital
      • Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
        • Genesis Healthcare System
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Egyesült Államok, 97301
        • Salem Hospital
      • Springfield, Oregon, Egyesült Államok, 97477
        • Sacred Heart Medical Center at Riverbend
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • AnMed Health
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425-0001
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • Trinity Mother Frances Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
        • Centra Stroobants Cardiovascular Center
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • CHI Franciscan Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53715
        • St. Mary's Madison
  • Franciaország
      • Annecy, Franciaország, 74011
        • CH Annecy
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • CHU Dijon
      • Lille, Franciaország
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Franciaország, 13005
        • CHU La Timone Hospital
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • CHU Montpellier
      • Paris, Franciaország, 75151
        • Hospital de la Pitie-Salpetriere
      • Rennes, Franciaország
        • CHRU Hopital Pontchaillou
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
      • Toulouse, Franciaország, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54500
        • Chru Nancy Brabois
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Hollandia, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
        • Erasmus MC - University Medical Center Rotterdam
  • Kanada
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
  • Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország, 92-213
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwerytetu Medycznego
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Németország, 12687
        • Unfallkrankenhaus Berlin Marzahn
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Greifswald, Németország, 17475
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitaetsklinik Eppendorf
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Muenster, Németország, 48149
        • University Hospital of Muenster
  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Pisa, Olaszország, 56127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Verona, Olaszország, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00733
        • Hospital San Lucas
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Toledo, Spanyolország, 45004
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Zaragoza, Spanyolország
        • Hospital Miguel Servet
  • Svájc
      • Lugano, Svájc, 6900
        • Cardiocentro Ticino
      • Zuerich, Svájc, 8091
        • University Hospital Zürich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ischaemiás vagy nem ischaemiás szívbetegségben szenvedő beteg, aki megfelel az ICD terápia jelenlegi irányelveinek, és de novo implantációs eljáráson kíván átesni egy EMBLEM™ S-ICD (vagy újabb generációs BSC S-ICD) miatt.
  • A bal kamra ejekciós frakciója ≤ 35%
  • Egy sikeres EMBLEM™ S-ICD (vagy újabb generációs BSC S-ICD) szűrő EKG
  • 21 évesnél idősebb beteg, aki hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni
  • A beteg hajlandó és képes megfelelni az utóvizsgálatoknak

Kizárási kritériumok:

  • Beteg, akinek az anamnézisében spontán tartós VT vagy VF szerepel
  • Bradycardiás ingerlési indikációval rendelkező beteg
  • A páciens szív-reszinkronizációs beültetésre alkalmas és tervezett
  • Korábbi S-ICD-vel vagy transzvénás impulzusgenerátorral (pacemaker vagy defibrillátor) szenvedő beteg
  • A NYHA IV osztályba tartozó beteg a felvételt megelőző 90 napon belül dokumentálva van az orvosi nyilvántartásban
  • Beteg, akinek a várható élettartama 18 hónapnál rövidebb bármilyen egészségügyi állapot miatt (pl. rák, urémia, májelégtelenség stb.)
  • A beiratkozás előtt 180 napon belül hemodialízisben részesülő beteg
  • Azok a betegek, akik nem tudnak személyesen beleegyezést adni, beleértve az írni vagy olvasni nem tudó betegeket is
  • Beteg, akiről ismert, hogy terhes, vagy terhességet tervez a vizsgálat során
  • A beteg nem hajlandó vagy nem tud együttműködni a protokollal
  • Részvétel egyidejű klinikai vizsgálatban a Boston Scientific előzetes jóváhagyása nélkül
  • A páciens egészségügyi állapota (pl. hemodinamikai állapotok) nem engedélyezi a 200 ütés/percnél feltételes sokkzónával és 250 ütés/percnél egy sokkzónával rendelkező eszközök programozását a beültető orvos megítélése szerint és/vagy a (nemzetközi) irányelvek szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
Azok az alanyok, akiket EMBLEM S-ICD-vel ültettek be, protokollonként 200 bpm és 250 bpm sebességzónákkal.
Eszköz: EMBLEM S-ICD rendszer
A beavatkozás magában foglalja az EMBLEM szubkután beültethető defibrillátor (S-ICD) programozását 200 bpm és 250 bmp zónalezárással.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akik nem tapasztaltak nem megfelelő sokkot az EMBLEM S-ICD miatt
Időkeret: 18 hónap
Elsődleges végpont: Nem megfelelő sokkmentességi arány 0 és 540 nap között (18 hónap) a 91,6%-os teljesítménycélhoz képest.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nem tapasztaltak rendszerrel vagy eljárással kapcsolatos komplikációt 0 és 30 nap között
Időkeret: 30 nap
Másodlagos biztonsági végpont: A rendszerrel és eljárással kapcsolatos szövődményektől való mentesség 30 napon belül a 93,8%-os teljesítménycélhoz képest.
30 nap
Azon alanyok százalékos aránya, akik mentesek az EMBLEM S-ICD által okozott sokktól
Időkeret: 18 hónap
Másodlagos hatékonysági végpont: 540 napos (18 hónapos) minden okú sokkmentességi arány a 85,8%-os teljesítménycélhoz képest.
18 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél nem tapasztaltak rendszerrel vagy eljárással kapcsolatos szövődményt 0 és 180 nap (6 hónap) között.
Időkeret: 6 hónap
A piac utáni klinikai követés (PMCF) végpontja: a rendszerrel és az eljárással kapcsolatos szövődményektől való mentesség 180 napon (6 hónapon belül) a 85%-os teljesítménycélhoz képest. Ezt az elemzést az UNTOUCHED vizsgálati alanyok két alcsoportján végezték el: 1.) az első 200 alany, akiket EMBLEM A209 típusú eszközzel ültettek be; 2.) az első 200 alany, akiket EMBLEM A219 típusú eszközzel ültettek be. A vizsgálati protokollban előre meghatározott PMCF-elemzés csak a beültetett UNTOUCHED vizsgálati alanyok egy részhalmazát igényelte (azaz 200 alanyt az EMBLEM A209 elemzéshez és 200 alanyt az EMBLEM A219 elemzéshez; ehhez a két elemzéshez nem volt szükség a teljes vizsgálati kohorszra) .
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Gold, MD, Medical University of South Carolina
  • Kutatásvezető: Lucas Boersma, MD, St. Antonius Ziekenhuis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 29.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 91026550

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kamrafibrilláció

Klinikai vizsgálatok a EMBLEM S-ICD rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel