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Ergebnisse mit dem EMBLEM™ S-ICD bei Primärpräventionspatienten mit niedriger Ejektionsfraktion verstehen (UNTOUCHED)

16. August 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Diese Studie bewertet die 18-Monats-Inzidenz unangemessener Schocks bei Probanden, denen der subkutane implantierbare Defibrillator (S-ICD) EMBLEM zur Primärprävention eines plötzlichen Herztodes implantiert wurde. Die Geräte müssen mit Zonengrenzwerten bei 200 Schlägen pro Minute und 250 Schlägen pro Minute programmiert werden, um die Programmiereinstellungen für transvenöse ICDs in der MADIT-RIT-Studie nachzuahmen. Die Häufigkeit unangemessener S-ICD-Schocks wird mit der Häufigkeit unangemessener Schocks verglichen, die in der MADIT-RIT-Studie beobachtet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Therapie mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) ist äußerst wirksam zur Reduzierung der Mortalität bei Patienten mit klinischen Markern für ein erhöhtes Risiko für ventrikuläre Arrhythmien. Unangemessene Schocks und unnötige angemessene Schocks bleiben jedoch eine wichtige Nebenwirkung, die die Lebensqualität eines ICD-Trägers erheblich beeinträchtigen und schädlich für das Myokard sein kann.

Die MADIT-RIT-Studie hat gezeigt, dass die Häufigkeit einer unangemessenen und unnötigen geeigneten ICD-Therapie bei Primärpräventionspatienten durch zwei verschiedene Programmierstrategien reduziert werden kann: 1) High Rate Zone Cutoff, d. h. Anhebung des niedrigsten Frequenzerkennungs-Cutoffs auf 200 Schläge pro Minute; und 2) verzögerter Therapiebeginn, d. h. Verlängerung der Zeit bis zum Therapiebeginn auf 60 Sekunden für Arrhythmien, die zwischen 170 und 199 Schlägen pro Minute erkannt werden, und auf 12,5 Sekunden zwischen 200 und 249 Schlägen pro Minute. Beide Strategien reduzierten effektiv die Menge der verabreichten ICD-Therapie im Vergleich zur herkömmlichen Programmierung, bei der der niedrigste Frequenzerkennungsgrenzwert bei 170 Schlägen pro Minute lag und die Verzögerung bis zum Therapiebeginn auf 2,5 Sekunden programmiert war. Wichtig ist, dass keiner der Behandlungszweige mit einer signifikant erhöhten Synkope oder Mortalität verbunden war. Die Ergebnisse von MADIT RIT legten bevorzugte Geräteeinstellungen zur Reduzierung von Schocks bei Patienten mit transvenösem ICD (TV-ICD) mit einer primären Präventionsindikation fest.

Bevorzugte Einstellungen für subkutane ICDs wurden jedoch anhand von Daten aus prospektiven Studien nicht ermittelt. In der UNTOUCHED-Studie wird ein Programmierschema getestet, das darauf ausgelegt ist, unangemessene und unnötige Schocks bei Patienten zu minimieren, bei denen eine Indikation für die Primärprävention eines plötzlichen Herztodes und einer niedrigen Ejektionsfraktion besteht. Obwohl die S-ICD-Programmieroptionen keine exakte Replikation der programmierten Einstellungen ermöglichen, die zuvor gezeigt wurden, um Schocks in den MADIT RIT-Behandlungsarmen zu reduzieren, werden Schlüsselelemente in den UNTOUCHED-Einstellungen kombiniert, die in diesem Protokoll getestet werden sollen. Es wird vermutet, dass die EMBLEM S-ICD-Einstellungen, die in dieser Studie verwendet wurden, trotz des Fehlens einer Antitachykardie-Stimulation zu einer Gesamtschockinzidenz führen werden, die der bei ICD-Patienten von MADIT RIT beobachteten ähnelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1173

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussels, Belgien, 1000
        • Clinique Saint-Jean
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Deutschland, 12687
        • Unfallkrankenhaus Berlin Marzahn
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinik Eppendorf
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • University Hospital of Muenster
      • Odense, Dänemark, 5000
        • University Hospital
      • Annecy, Frankreich, 74011
        • CH Annecy
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU Dijon
      • Lille, Frankreich
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • CHU La Timone Hospital
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Montpellier
      • Paris, Frankreich, 75151
        • Hospital de la Pitie-Salpetriere
      • Rennes, Frankreich
        • CHRU Hopital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54500
        • Chru Nancy Brabois
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Pisa, Italien, 56127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Niederlande, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus MC - University Medical Center Rotterdam
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwerytetu Medycznego
      • Ponce, Puerto Rico, 00733
        • Hospital San Lucas
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Cardiocentro Ticino
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Miguel Servet
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Alabama cardiovascular group
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Huntsville Hospital - The Heart Center, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-4612
        • University of Southern California Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Alta Bates Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Good Samaritan Hospital - San Jose
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Cardiology Physicians PA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60605
        • CorVita Science Foundation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northern Indiana Research Alliance - Lutheran Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent's Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Methodist Hospital of Indianapolis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Heartland Cardiology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21804
        • Peninsula Cardiology Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Roseville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48066
        • CardioVascular Institute of Michigan P.C.
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Research
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Cox Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • HealthCare Partners Cardiology
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Hospital - University Medical Center
      • Sewell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08080
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Memorial Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Hospital
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rex Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • The Toledo Hospital
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis Healthcare System
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Salem Hospital
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Sacred Heart Medical Center at Riverbend
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-0001
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Trinity Mother Frances Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Centra Stroobants Cardiovascular Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • CHI Franciscan Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • St. Mary's Madison
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria NHS Trust Direct
      • Dudley, Vereinigtes Königreich
        • Russels Hall Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Glenfield Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 3PE
        • Cardiothoracic Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St. Bartholomews Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, S016 6YD
        • Southampton University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit ischämischer oder nicht-ischämischer Herzerkrankung, der die aktuellen Richtlinien für die ICD-Therapie erfüllt und beabsichtigt, sich einem De-novo-Implantationsverfahren für einen EMBLEM™ S-ICD (oder einen BSC S-ICD einer neueren Generation) zu unterziehen.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 35 %
  • Ein bestandenes EMBLEM™ S-ICD-Screening-EKG (oder BSC S-ICD einer neueren Generation).
  • Patient ≥ 21 Jahre, der bereit und in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, Nachuntersuchungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer Vorgeschichte von spontaner anhaltender Tachykardie oder Kammerflimmern
  • Patient mit Bradykardie-Stimulationsindikation
  • Patient, der für ein kardiales Resynchronisationsimplantat in Frage kommt und geplant ist
  • Patient mit einem früheren S-ICD oder einem früheren transvenösen Impulsgenerator (Herzschrittmacher oder Defibrillator)
  • Patient der NYHA-Klasse IV, dokumentiert in den Krankenakten innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung
  • Patient mit einer Lebenserwartung von weniger als 18 Monaten aufgrund einer Erkrankung (z. B. Krebs, Urämie, Leberversagen usw.)
  • Patient, der innerhalb von 180 Tagen vor der Aufnahme eine Hämodialyse erhält
  • Patienten, die ihre Einwilligung nicht persönlich erteilen können, einschließlich Patienten, die nicht lesen oder schreiben können
  • Patientin, von der bekannt ist, dass sie schwanger ist oder die plant, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
  • Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, mit dem Protokoll zu kooperieren
  • Teilnahme an einer gleichzeitigen klinischen Studie ohne vorherige Genehmigung von Boston Scientific
  • Der medizinische Status (z. B. hämodynamische Zustände) des Patienten erlaubt nach Einschätzung des implantierenden Arztes und/oder gemäß (inter)nationalen Richtlinien keine Programmierung von Geräten mit einer bedingten Schockzone bei 200 Schlägen pro Minute und einer Schockzone bei 250 Schlägen pro Minute

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Probanden, denen ein EMBLEM S-ICD implantiert wurde, wobei die Frequenzzonen pro Protokoll auf 200 Schläge pro Minute und 250 Schläge pro Minute eingestellt waren.
Der Eingriff umfasst die Programmierung des subkutanen implantierbaren Defibrillators EMBLEM (S-ICD) mit Zonengrenzwerten bei 200 Schlägen pro Minute und 250 Schlägen pro Minute

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die durch ihren EMBLEM S-ICD keinen unangemessenen Schock erlitten haben
Zeitfenster: 18 Monate
Primärer Endpunkt: Unangemessene Schockfreiheitsrate von 0 bis 540 Tagen (18 Monate) im Vergleich zu einem Leistungsziel von 91,6 %.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen zwischen 0 und 30 Tagen keine system- oder verfahrensbedingten Komplikationen auftreten
Zeitfenster: 30 Tage
Sekundärer Sicherheitsendpunkt: Freiheit von system- und verfahrensbedingten Komplikationen nach 30 Tagen im Vergleich zu einem Leistungsziel von 93,8 %.
30 Tage
Prozentsatz der Probanden, die aufgrund ihres EMBLEM S-ICD frei von einem Schock jeglicher Ursache sind
Zeitfenster: 18 Monate
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Gesamtschockfreie Rate nach 540 Tagen (18 Monaten) im Vergleich zu einem Leistungsziel von 85,8 %.
18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, bei denen zwischen 0 und 180 Tagen (6 Monaten) keine system- oder verfahrensbedingten Komplikationen auftreten.
Zeitfenster: 6 Monate
Endpunkt der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF): Freiheit von system- und verfahrensbedingten Komplikationen nach 180 Tagen (6 Monaten) im Vergleich zu einem Leistungsziel von 85 %. Diese Analyse wurde für zwei Untergruppen von UNTOUCHED-Studienteilnehmern durchgeführt: 1.) die ersten 200 Teilnehmer, denen ein EMBLEM-Gerät Modell A209 implantiert wurde; 2.) die ersten 200 Probanden, denen ein EMBLEM-Gerät Modell A219 implantiert wurde. Für die im Studienprotokoll vorgegebene PMCF-Analyse war nur eine Teilmenge der implantierten UNTOUCHED-Studienteilnehmer erforderlich (d. h. 200 Teilnehmer für die EMBLEM A209-Analyse und 200 für die EMBLEM A219-Analyse; für diese beiden Analysen war nicht die gesamte Studienkohorte erforderlich). .
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Gold, MD, Medical University of South Carolina
  • Hauptermittler: Lucas Boersma, MD, St. Antonius Ziekenhuis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kammerflimmern

Klinische Studien zur EMBLEM S-ICD-System

3
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