カスタマイズされた造影剤投与量の臨床試験
腹部および骨盤の多検出器列 CT (MDCT) スキャン中に投与される造影剤の線量と速度をカスタマイズするための、科学的根拠に基づいた新しい処方の臨床試験
- 特定の患者パラメータを使用して PCA から導出された式を使用して、個々の造影剤の投与量を決定し、腹部および骨盤の MDCT スキャン中により一貫したレベルの血管および実質の強調を提供できるかどうかを判断する。
- 「造影剤を使用した腹部および骨盤のCT」のために紹介された最大500人の成人患者がこの試験に参加するために募集される。 患者全体を含む視野を使用して、L4 椎弓根および寛骨臼上骨盤のレベルで単一 CT アキシャル スライス (n=2) が取得されます。 患者の測定値 (身長、体重、体の寸法) から、400 人の被験者に対して導出された式に従って、カスタマイズされた造影剤の投与量が指定されます。 100 人の被験者は通常の固定造影剤の投与を受けます。
- HU の強調データは、目に見える肝腫瘍、主要な血管、アーチファクトが存在する場合はそれを避けて、上腹部大動脈、主要な門脈、肝実質上に手動で配置された ROI を使用して CT スキャンから測定されます。 この増強データは、患者間のばらつきを決定するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
次のステップは、特定の被験者パラメーターを使用して PCA から導出された式を使用して個々の造影剤の投与量を決定し、MDCT スキャン中により一貫したレベルの血管および実質の造影を提供できるという仮説をテストすることを目的とした単一施設の前向き臨床試験です。腹部と骨盤の。
「造影剤を使用した腹部および骨盤のCT」のために紹介された500人の被験者がこの試験に参加するために募集される。 最初のグループ 200 人の被験者は、実験アルゴリズムに基づいて、造影剤の固定用量 (被験者 100 人) または造影剤のカスタマイズされた用量 (被験者 100 人) のいずれかにランダムに割り当てられます。 300 人の被験者からなる 2 番目のグループには、実験アルゴリズムに基づいてカスタマイズされた用量の造影剤が投与されます。 すべての被験者は、デュークがんセンターにある 1 台の CT スキャナーで研究されます。 インフォームドコンセントを得た後、被験者はまずスキャナーのすぐ近くに設置された専用の体重計で身長と体重を測定されます。
次に、被験者は CT スキャン テーブル上に仰臥位で配置され、AP 投影と ML 投影の両方でスカウト デジタル X 線写真が取得されます。 これらのデジタルスカウト X 線写真は定期的に取得され、技師はスキャンを計画するために使用します。 これらのスカウト X 線写真から、軸面 (n=2) の単一 CT スライスが取得されます。1 つは L4 椎弓根のレベルを通過し、もう 1 つは寛骨臼上骨盤を通過し、すべてを含む視野を使用します。件名。 これらのスライスは日常的なプロトコルの一部ではありませんが、低放射線量パラメータを使用して取得されます。 これらの測定値 (身長、体重、具体的な身体寸法) から、導出された式に従って、カスタマイズされた造影剤の用量が特定されます。 投与量は被験者ごとに異なるため、速度も調整する必要があります。 これは、注入時間がすべての被験者で同じになるように速度を調整することによって達成されます。 たとえば、指定された造影剤の投与量が 100 mL、注入時間が 25 秒の場合、注入速度は 4 mL/秒になります。 指定された造影剤の投与量が 125 mL で、注入時間が 25 秒の場合、注入速度は 5 mL/秒に増加します。 100 人の被験者は一定の用量と速度 (ヨウ素濃度 300 mg/mL のイオパミドール 150 mL を 3 mL/秒の注入速度で投与、総用量は 45 グラムのヨウ素) を受け、400 人の被験者はカスタマイズされた用量および速度で投与した(ヨウ素濃度300 mg/mLのイオパミドールX mLを、注入速度X mL/秒でヨウ素総用量Xグラム)。 また、カスタマイズされた用量グループの場合、造影剤の最大用量と最小用量はそれぞれ 200 (ヨウ素 75 グラム) と 75 (ヨウ素 22.5 グラム) mL になり、最大と最小の注入速度は 6 mL/秒と 2 mL/秒になることにも注意してください。 、 それぞれ。 カスタマイズされたグループの注入速度は可変であるため、静脈アクセスを確立する看護師または技師は、より高い注入速度またはより低い注入速度にそれぞれ対応するために、固定グループよりも大きな口径または小さな口径の血管カテーテルを使用することを選択する場合があります。 血管カテーテルの口径と静脈アクセス部位が、造影剤の投与量と割合とともに記録されます。 造影剤の投与速度は、根本杏林堂株式会社がこの研究で使用するために無料で提供した機械式パワーインジェクターによって制御されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27713
- Duke University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 造影剤を使用した腹部および骨盤の CT のために紹介された患者
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠中
- ヨード造影剤の禁忌
- ボーラス注射の禁忌
- 二相性検査（動脈相＋静脈相）の適応
- びまん性肝疾患
- 体重が300ポンドを超える被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：固定用量
最初の 200 人の被験者のうち 100 人は、一定用量の造影剤に無作為に割り当てられます。
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イオパミドールはこの研究に使用される造影剤です。
100 人の被験者には固定用量と速度 (ヨウ素濃度 300 mg/mL のイオパミドール 150 mL を 3 mL/秒の注入速度で投与、総用量はヨウ素 45 グラム) が投与され、400 人の被験者にはカスタマイズされた用量と速度（ヨウ素の総用量 X グラムに対して、注入速度 X mL/秒でヨウ素濃度 300 mg/mL のイオパミドール X mL）。
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アクティブコンパレータ：カスタマイズされた投与量
最初の 200 人の被験者のうち 100 人は、実験アルゴリズムに基づいてカスタマイズされた用量の造影剤にランダムに割り当てられます。
300 人の被験者からなる 2 番目のグループには、実験アルゴリズムに基づいてカスタマイズされた用量の造影剤が投与されます。
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イオパミドールはこの研究に使用される造影剤です。
100 人の被験者には固定用量と速度 (ヨウ素濃度 300 mg/mL のイオパミドール 150 mL を 3 mL/秒の注入速度で投与、総用量はヨウ素 45 グラム) が投与され、400 人の被験者にはカスタマイズされた用量と速度（ヨウ素の総用量 X グラムに対して、注入速度 X mL/秒でヨウ素濃度 300 mg/mL のイオパミドール X mL）。
400 人の被験者は、被験者パラメータの組み合わせを使用した実験アルゴリズム Mydose に基づいて、カスタマイズされた用量の造影剤 (イオパミドール) を投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ハウンズフィールド単位 (HU) で測定される強化データの変動
時間枠：CTスキャン時は約5分
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CTスキャン時は約5分
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00059984
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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