Essai clinique de dose de produit de contraste personnalisé

La prochaine étape est un essai clinique prospectif à centre unique destiné à tester l'hypothèse selon laquelle une formule dérivée de l'ACP utilisant des paramètres spécifiques du sujet peut être utilisée pour déterminer la dose individuelle de produit de contraste et fournir un niveau plus cohérent d'amélioration vasculaire et parenchymateuse pendant la numérisation MDCT de l'abdomen et du bassin.

500 sujets référés pour un "CT de l'abdomen et du bassin avec produit de contraste" seront recrutés pour participer à cet essai. Les sujets du premier groupe de 200 seront randomisés pour recevoir soit une dose fixe de produit de contraste (100 sujets), soit une dose personnalisée de produit de contraste basée sur l'algorithme expérimental (100 sujets). Le deuxième groupe de 300 sujets recevra une dose personnalisée de produit de contraste basée sur l'algorithme expérimental. Tous les sujets seront étudiés sur un seul tomodensitomètre situé au Duke Cancer Center. Après avoir obtenu leur consentement éclairé, les sujets subiront d'abord une mesure de leur taille et de leur poids sur une balance dédiée située à proximité du scanner.

Les sujets seront ensuite placés sur la table de tomodensitométrie en décubitus dorsal suivi de l'acquisition de radiographies numériques scoutes dans les projections AP et ML. Ces radiographies numériques de reconnaissance sont acquises de façon routinière et utilisées par le technologue pour planifier l'examen. A partir de ces radiographies de reconnaissance, des coupes TDM simples dans le plan axial (n=2) seront ensuite obtenues, l'une au niveau du pédicule L4 et l'autre à travers le bassin supra-acétabulaire en utilisant un champ de vision qui inclut l'ensemble de l'objet. Ces tranches ne font pas partie du protocole de routine mais seront acquises en utilisant des paramètres de faible dose de rayonnement. A partir de ces mesures (taille, poids et dimensions corporelles spécifiques), une dose personnalisée de produit de contraste sera spécifiée selon la formule dérivée. Étant donné que la dose sera différente chez chaque sujet, le débit devra également être ajusté. Ceci sera accompli en ajustant le taux de sorte que la durée d'injection soit la même chez tous les sujets. Par exemple, si la dose de produit de contraste spécifiée est de 100 ml et que la durée d'injection est de 25 secondes, le débit d'injection sera de 4 ml/s. Si la dose de produit de contraste spécifiée est de 125 mL et que la durée d'injection est également de 25 secondes, le débit d'injection sera augmenté à 5 mL/sec. Notez que 100 sujets recevront une dose et un débit fixes (150 mL d'iopamidol avec une concentration de 300 mg d'iode/mL à une vitesse d'injection de 3 mL/sec pour une dose totale de 45 grammes d'iode) et 400 sujets seront administré une dose et un débit personnalisés (X mL d'iopamidol avec une concentration de 300 mg d'iode/mL à un débit d'injection de X mL/sec pour une dose totale de X grammes d'iode) et. Notez également que pour le groupe de dose personnalisé, les doses maximale et minimale de produit de contraste seront de 200 (75 g d'iode) et 75 (22,5 g d'iode) ml, respectivement, et les débits d'injection maximum et minimum seront de 6 et 2 ml/sec , respectivement. Étant donné que le débit d'injection dans le groupe personnalisé est variable, l'infirmière ou le technologue établissant un accès intraveineux peut choisir d'utiliser un angiocathéter de plus gros ou de petit calibre que dans le groupe fixe afin de s'adapter à un débit d'injection plus élevé ou plus faible, respectivement. Le calibre de l'angiocathéter ainsi que le site d'accès veineux seront enregistrés avec la dose et le taux de produit de contraste. Le taux d'administration du produit de contraste est contrôlé par un injecteur de puissance mécanique fourni gratuitement par Nemoto Kyorindo Co, Ltd. pour une utilisation dans cette étude.