- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02433665
Räätälöity varjoaineannoksen kliininen tutkimus
Uuden todisteisiin perustuvan kaavan kliininen tutkimus vatsan ja lantion monitunnistinrivin CT (MDCT) -skannauksen aikana annetun varjoaineannoksen ja -nopeuden mukauttamiseen
- Sen määrittämiseksi, voidaanko PCA:sta johdettua kaavaa käyttää tiettyjä potilasparametreja käyttämällä yksilöllisen varjoaineen annoksen määrittämiseen ja tasaisemman verisuonten ja parenkymaalisen parantumisen aikaansaamiseksi vatsan ja lantion MDCT-skannauksen aikana.
- Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 500 aikuista potilasta, joille on lähetetty "vatsan ja lantion TT:n varjoaineella". Yksittäiset aksiaaliset TT-leikkeet (n=2) saadaan L4-pedikulan ja supra- asetabulaarisen lantion tasolla käyttämällä näkökenttää, joka sisältää koko potilaan. Potilaan mittauksista (pituus, paino, kehon mitat) määritetään mukautettu annos varjoainetta johdetun kaavan mukaan 400 potilaalle. Sata koehenkilöä saa tavanomaisen kiinteän varjoaineannoksen.
- Tehostustiedot HU:ssa mitataan CT-skannauksista käyttämällä manuaalisesti sijoitettuja ROI-kohteita ylävatsan aortan, pääporttilaskimon ja maksan parenkyymin alueelle välttäen näkyviä maksakasvaimia, suuria verisuonia ja mahdollisia artefakteja. Näitä parannustietoja käytetään potilaan välisen vaihtelun määrittämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seuraava vaihe on yhden keskuksen prospektiivinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on testata hypoteesia, että PCA:sta johdettua kaavaa käyttämällä tiettyjä koehenkilöparametreja voidaan käyttää yksilöllisen varjoaineen annoksen määrittämiseen ja yhdenmukaisemman verisuonten ja parenkymaalisen tehostumisen tason saavuttamiseksi MDCT-skannauksen aikana. vatsasta ja lantiosta.
500 koehenkilöä, joille on lähetetty "vatsan ja lantion TT:n varjoaineella", otetaan mukaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Ensimmäisen 200 henkilön ryhmän koehenkilöt satunnaistetaan joko kiinteään annokseen varjoainetta (100 potilasta) tai räätälöityyn annokseen varjoainetta koealgoritmin perusteella (100 henkilöä). Toinen 300 koehenkilön ryhmä saa räätälöidyn annoksen varjoainetta koealgoritmin perusteella. Kaikkia aiheita tutkitaan yhdellä CT-skannerilla, joka sijaitsee Duke Cancer Centerissä. Saatuaan tietoisen suostumuksen koehenkilöille mitataan ensin pituutensa ja painonsa erityisellä vaakaparilla, joka sijaitsee skannerin välittömässä läheisyydessä.
Koehenkilöt asetetaan sitten CT-skannauspöydälle makuuasentoon, minkä jälkeen otetaan scout-digitaaliset röntgenkuvat sekä AP- että ML-projektiosta. Nämä digitaaliset scout-röntgenkuvat hankitaan rutiininomaisesti, ja tekniikan asiantuntija käyttää niitä skannauksen suunnitteluun. Näistä scout-röntgenkuvista saadaan myöhemmin yksittäisiä TT-leikkeitä aksiaalisessa tasossa (n=2), yksi L4-pedikulan tason kautta ja toinen supra-asetabulaarisen lantion kautta käyttämällä näkökenttää, joka sisältää kaikki aihe. Nämä viipaleet eivät ole osa rutiiniprotokollaa, mutta ne hankitaan käyttämällä alhaisen säteilyannoksen parametreja. Näistä mittauksista (pituus, paino ja kehon erityismitat) määritetään mukautettu annos varjoainetta johdetun kaavan mukaan. Koska annos on erilainen jokaisella henkilöllä, nopeutta on myös säädettävä. Tämä saavutetaan säätämällä nopeutta siten, että injektion kesto on sama jokaisessa kohteessa. Jos esimerkiksi määritetty varjoaineannos on 100 ml ja injektion kesto on 25 sekuntia, injektionopeus on 4 ml/s. Jos määritetty varjoaineannos on 125 ml ja injektion kesto on myös 25 sekuntia, injektionopeus kasvaa 5 ml/s. Huomaa, että 100 koehenkilöä saa kiinteän annoksen ja nopeuden (150 ml iopamidolia, jonka pitoisuus on 300 mg jodia/ml injektionopeudella 3 ml/s, kun kokonaisannos on 45 grammaa jodia) ja 400 henkilöä annettiin räätälöity annos ja nopeus (X ml iopamidolia pitoisuudella 300 mg jodia/ml injektionopeudella X ml/s kokonaisannoksella X grammaa jodia) ja. Huomaa myös, että mukautetulle annosryhmälle varjoaineen enimmäisannos on 200 (75 g jodia) ja 75 (22,5 g jodia) ml, ja suurin ja pienin injektionopeus ovat 6 ja 2 ml/s. , vastaavasti. Koska injektionopeus räätälöidyssä ryhmässä vaihtelee, suonensisäistä pääsyä luova sairaanhoitaja tai tekniikan asiantuntija voi käyttää suurempaa tai pienempää kaliiperia angiokatetria kuin kiinteässä ryhmässä, jotta voidaan sovittaa vastaavasti suurempi tai pienempi injektionopeus. Angiokatetrin kaliiperi sekä laskimopääsykohta tallennetaan yhdessä varjoaineen annoksen ja nopeuden kanssa. Varjoaineen antonopeutta ohjataan Nemoto Kyorindo Co, Ltd:n tässä tutkimuksessa käytettäväksi maksutta toimittamalla mekaanisella tehoinjektorilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat lähetettiin vatsan ja lantion TT:hen varjoaineella
Poissulkemiskriteerit:
- Nuorempi kuin 18
- Raskaana
- Jodattujen varjoaineiden vasta-aihe
- Bolusinjektion vasta-aihe
- Indikaatio kaksivaiheiseen tutkimukseen (valtimo- ja laskimovaiheet)
- Diffuusi maksasairaus
- Yli 300 kiloa painavat kohteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kiinteä annos
100 ensimmäisestä 200 koehenkilöstä satunnaistetaan saamaan kiinteän annoksen varjoainetta.
|
Iopamidoli on tässä tutkimuksessa käytetty varjoaine.
100 potilasta saa kiinteän annoksen ja nopeuden (150 ml iopamidolia, jonka konsentraatio on 300 mg jodia/ml injektionopeudella 3 ml/s kokonaisannoksen ollessa 45 grammaa jodia) ja 400 potilaalle annetaan räätälöity annos ja nopeus (X ml iopamidolia, jonka pitoisuus on 300 mg jodia/ml injektionopeudella X ml/s kokonaisannoksella, joka on X grammaa jodia).
|
|
Active Comparator: Räätälöity annos
100 ensimmäisestä 200 koehenkilöstä satunnaistetaan saamaan räätälöity annos varjoainetta kokeellisen algoritmin perusteella.
Toinen 300 koehenkilön ryhmä saa räätälöidyn annoksen varjoainetta koealgoritmin perusteella.
|
Iopamidoli on tässä tutkimuksessa käytetty varjoaine.
100 potilasta saa kiinteän annoksen ja nopeuden (150 ml iopamidolia, jonka konsentraatio on 300 mg jodia/ml injektionopeudella 3 ml/s kokonaisannoksen ollessa 45 grammaa jodia) ja 400 potilaalle annetaan räätälöity annos ja nopeus (X ml iopamidolia, jonka pitoisuus on 300 mg jodia/ml injektionopeudella X ml/s kokonaisannoksella, joka on X grammaa jodia).
400 koehenkilöä saa räätälöidyn annoksen varjoainetta (iopamidolia), joka perustuu koealgoritmiin Mydose käyttämällä koehenkilöparametrien yhdistelmää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parannustietojen vaihtelu, mitattuna Hounsfieldin yksiköissä (HU)
Aikaikkuna: CT-skannauksen aikana noin 5 minuuttia
|
CT-skannauksen aikana noin 5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniele Marin, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00059984
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vatsan ja lantion CT kontrastimateriaalilla
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityIlmoittautuminen kutsustaThe Effects of Video Game Playing Habits and Some Sports Activities on Intubation Performance With Video LaryngoscopyTurkki
Kliiniset tutkimukset Iopamidoli
-
University of MichiganRadiological Society of North AmericaLopetettu
-
GE HealthcareQuintiles, Inc.; Covance; ABX CRO; Examination Management Services Inc.; Averion...LopetettuDiabetes mellitus | Munuaisten vajaatoimintaYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Bracco Diagnostics, IncLopetettuKilpirauhasen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Jennifer Lee Caswell-JinNational Cancer Institute (NCI); QED Therapeutics, a BridgeBio companyLopetettuRintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | ER positiivinen rintasyöpä | PR-positiivinen rintasyöpäYhdysvallat
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiHaiman kasvain | Pohjukaissuolen kasvainYhdysvallat