맞춤형 조영제 용량 임상시험
복부 및 골반의 MDCT(Multidetector-Row CT) 스캐닝 동안 조영제 투여량 및 조영제 투여량을 맞춤화하기 위한 새로운 증거 기반 공식의 임상 시험
- 특정 환자 매개변수를 사용하여 PCA에서 파생된 공식을 사용하여 개별 조영제 용량을 결정하고 복부 및 골반의 MDCT 스캔 중에 보다 일관된 수준의 혈관 및 실질 조영증강을 제공할 수 있는지 확인합니다.
- "조영제를 사용한 복부 및 골반의 CT"를 위해 추천된 최대 500명의 성인 환자가 이 시험에 참여하도록 모집될 것입니다. 단일 CT 축 절편(n=2)은 모든 환자를 포함하는 시야를 사용하여 L4 페디클 및 상부 비구 골반 수준에서 얻어집니다. 환자 측정치(신장, 체중, 신체 치수)에서 400명의 피험자에 대해 파생된 공식에 따라 조영제의 맞춤형 용량이 지정됩니다. 100명의 피험자가 일반적인 고정 조영제 용량을 받게 됩니다.
- HU의 향상 데이터는 상부 복부 대동맥, 주요 문맥 및 간 실질에 수동으로 배치된 ROI를 사용하여 CT 스캔에서 측정되며, 존재하는 경우 눈에 보이는 간 종양, 주요 혈관 및 인공물을 피합니다. 이 향상 데이터는 환자 간 가변성을 결정하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
다음 단계는 특정 피험자 매개 변수를 사용하여 PCA에서 파생된 공식을 사용하여 개별 조영제 용량을 결정하고 MDCT 스캔 중에 보다 일관된 수준의 혈관 및 실질 조영증강을 제공할 수 있다는 가설을 테스트하기 위한 단일 센터 전향적 임상 시험입니다. 복부와 골반.
"조영제를 사용한 복부 및 골반 CT"에 대해 언급된 500명의 피험자가 이 실험에 참여하도록 모집됩니다. 200명으로 구성된 첫 번째 그룹의 피험자는 고정 용량의 조영제(100명) 또는 실험 알고리즘에 따라 맞춤형 조영제 용량(100명)으로 무작위 배정됩니다. 300명의 피험자로 구성된 두 번째 그룹은 실험 알고리즘을 기반으로 맞춤형 조영제를 투여받게 됩니다. 모든 과목은 Duke Cancer Center에 위치한 단일 CT 스캐너에서 연구됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 피험자는 먼저 스캐너에 근접한 전용 저울 쌍으로 키와 몸무게를 측정합니다.
그런 다음 피험자는 앙와위 자세로 CT 스캔 테이블에 배치되고 AP 및 ML 프로젝션 모두에서 스카우트 디지털 방사선 사진을 획득합니다. 이러한 디지털 스카우트 방사선 사진은 일상적으로 수집되며 기술자가 스캔을 계획하는 데 사용합니다. 이러한 스카우트 방사선 사진에서 축 평면(n=2)의 단일 CT 슬라이스는 L4 페디클 레벨을 통해 하나는 획득되고 다른 하나는 모든 것을 포함하는 시야를 사용하여 비구 상부 골반을 통해 획득됩니다. 주제. 이 슬라이스는 일상적인 프로토콜의 일부가 아니지만 낮은 방사선 선량 매개변수를 사용하여 획득됩니다. 이러한 측정값(신장, 체중 및 특정 신체 치수)에서 도출된 공식에 따라 맞춤형 조영제 투여량이 지정됩니다. 피험자마다 용량이 다르기 때문에 비율도 조정해야 합니다. 이는 주사 시간이 모든 대상에서 동일하도록 속도를 조정함으로써 달성될 것입니다. 예를 들어 지정된 조영제 용량이 100mL이고 주입 시간이 25초인 경우 주입 속도는 4mL/초가 됩니다. 지정된 조영제 용량이 125mL이고 주입 시간도 25초인 경우 주입 속도는 5mL/초로 증가합니다. 100명의 피험자는 고정 용량과 비율(요오드 45g의 총 용량에 대해 3mL/초의 주사 속도로 300mg의 요오드/mL 농도의 이오파미돌 150mL)을 받고 400명의 피험자는 맞춤형 용량 및 속도(X 그램의 요오드 총 용량에 대해 X mL/초의 주사 속도로 300 mg 요오드/mL 농도의 X mL의 이오파미돌)를 투여하고. 또한 맞춤 용량 그룹의 경우 조영제의 최대 및 최소 용량은 각각 200(75gm 요오드) 및 75(22.5gm 요오드)mL이고 최대 및 최소 주입 속도는 6 및 2mL/초입니다. , 각각. 맞춤형 그룹의 주사율이 가변적이기 때문에 정맥 접근을 설정하는 간호사 또는 기술자는 각각 더 높거나 낮은 주사율을 수용하기 위해 고정 그룹보다 더 크거나 작은 구경의 혈관 카테터를 사용하도록 선택할 수 있습니다. 혈관 카테터의 구경과 정맥 접근 부위는 조영제의 용량 및 속도와 함께 기록됩니다. 조영제의 투여 속도는 본 연구에서 사용하기 위해 Nemoto Kyorindo Co, Ltd.에서 무료로 제공한 기계식 동력 주입기에 의해 제어됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27713
- Duke University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조영제를 이용한 복부 및 골반 CT 의뢰 환자
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신한
- 요오드화 조영제의 금기
- 일시 주사에 대한 금기
- 2상 검사(동맥 + 정맥 단계)에 대한 적응증
- 미만성 간질환
- 체중이 300파운드 이상인 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고정 용량
처음 200명의 피험자 중 100명은 고정 용량의 조영제에 무작위 배정됩니다.
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Iopamidol은 이 연구에 사용되는 조영제입니다.
100명의 대상자는 고정 용량 및 비율(45g의 요오드 총 용량에 대해 3mL/초의 주사 속도로 300mg의 요오드/mL 농도를 갖는 150mL의 이오파미돌)을 받고 400명의 대상자는 맞춤형 용량 및 속도(요오드 X 그램의 총 용량에 대해 X mL/초의 주입 속도에서 농도 300 mg의 요오드/mL를 갖는 X mL의 이오파미돌).
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활성 비교기: 맞춤 복용량
처음 200명의 피험자 중 100명은 실험 알고리즘에 따라 조영제의 맞춤형 투여량으로 무작위 배정됩니다.
300명의 피험자로 구성된 두 번째 그룹은 실험 알고리즘을 기반으로 맞춤형 조영제를 투여받게 됩니다.
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Iopamidol은 이 연구에 사용되는 조영제입니다.
100명의 대상자는 고정 용량 및 비율(45g의 요오드 총 용량에 대해 3mL/초의 주사 속도로 300mg의 요오드/mL 농도를 갖는 150mL의 이오파미돌)을 받고 400명의 대상자는 맞춤형 용량 및 속도(요오드 X 그램의 총 용량에 대해 X mL/초의 주입 속도에서 농도 300 mg의 요오드/mL를 갖는 X mL의 이오파미돌).
400명의 피험자는 피험자 매개변수의 조합을 사용하여 Mydose 실험 알고리즘을 기반으로 조영제(iopamidol)의 맞춤형 투여량을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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하운스필드 단위(HU)로 측정된 향상 데이터의 가변성
기간: CT 스캔 시 약 5분
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CT 스캔 시 약 5분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00059984
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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