Sperimentazione clinica con dosi personalizzate di mezzi di contrasto

Il passo successivo è uno studio clinico prospettico in un singolo centro inteso a verificare l'ipotesi che una formula derivata dalla PCA utilizzando parametri specifici del soggetto possa essere utilizzata per determinare la dose individuale di materiale di contrasto e fornire un livello più coerente di miglioramento vascolare e parenchimale durante la scansione MDCT dell'addome e del bacino.

500 soggetti inviati per una "TC dell'addome e del bacino con materiale di contrasto" saranno reclutati per partecipare a questo studio. I soggetti nel primo gruppo di 200 verranno randomizzati a una dose fissa di materiale di contrasto (100 soggetti) oa una dose personalizzata di materiale di contrasto basata sull'algoritmo sperimentale (100 soggetti). Il secondo gruppo di 300 soggetti riceverà una dose personalizzata di materiale di contrasto basata sull'algoritmo sperimentale. Tutti i soggetti saranno studiati su un singolo scanner CT situato nel Duke Cancer Center. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i soggetti verranno prima sottoposti a misurazione della loro altezza e peso su una coppia di bilance dedicate situate nelle immediate vicinanze dello scanner.

I soggetti verranno quindi posizionati sul tavolo della scansione TC in posizione supina seguita dall'acquisizione di radiografie digitali scout in entrambe le proiezioni AP e ML. Queste radiografie scout digitali vengono acquisite di routine e utilizzate dal tecnico per pianificare la scansione. Da queste radiografie scout si otterranno successivamente singole sezioni TC nel piano assiale (n=2), una attraverso il livello del peduncolo L4 e l'altra attraverso la pelvi sopra-acetabolare utilizzando un campo visivo che comprende tutte le il soggetto. Queste fette non fanno parte del protocollo di routine ma verranno acquisite utilizzando parametri a bassa dose di radiazioni. Da queste misurazioni (altezza, peso e dimensioni corporee specifiche), verrà specificata una dose personalizzata di materiale di contrasto secondo la formula derivata. Poiché la dose sarà diversa in ogni soggetto, anche la velocità dovrà essere aggiustata. Ciò sarà ottenuto regolando la velocità in modo che la durata dell'iniezione sia la stessa in ogni soggetto. Ad esempio, se la dose di materiale di contrasto specificata è di 100 ml e la durata dell'iniezione è di 25 secondi, la velocità di iniezione sarà di 4 ml/sec. Se la dose di materiale di contrasto specificata è di 125 ml e anche la durata dell'iniezione è di 25 secondi, la velocità di iniezione verrà aumentata a 5 ml/sec. Si noti che 100 soggetti riceveranno una dose e una velocità fisse (150 mL di iopamidolo con una concentrazione di 300 mg di iodio/mL a una velocità di iniezione di 3 mL/sec per una dose totale di 45 grammi di iodio) e 400 soggetti riceveranno somministrato una dose e una velocità personalizzate (X mL di iopamidolo con una concentrazione di 300 mg di iodio/mL a una velocità di iniezione di X mL/sec per una dose totale di X grammi di iodio) e. Si noti inoltre che per il gruppo di dosaggio personalizzato, le dosi massima e minima di materiale di contrasto saranno rispettivamente di 200 (75 gm di iodio) e 75 (22,5 gm di iodio) mL e le velocità di iniezione massima e minima saranno di 6 e 2 mL/sec , rispettivamente. Poiché la velocità di iniezione nel gruppo personalizzato è variabile, l'infermiere o il tecnico che stabilisce l'accesso endovenoso può scegliere di utilizzare un angiocatetere di calibro più grande o piccolo rispetto al gruppo fisso per adattarsi rispettivamente a una velocità di iniezione più alta o più bassa. Il calibro dell'angiocatetere e il sito di accesso venoso saranno registrati insieme alla dose e alla velocità del mezzo di contrasto. La velocità di somministrazione del materiale di contrasto è controllata da un iniettore meccanico fornito da Nemoto Kyorindo Co, Ltd. gratuitamente per l'uso in questo studio.