- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02433665
Ensaio Clínico de Dose de Meio de Contraste Personalizado
Ensaio Clínico de uma Nova Fórmula Baseada em Evidências para Personalizar a Dose e a Taxa do Meio de Contraste Administrada Durante a Varredura de TC com Multidetectores (MDCT) do Abdômen e da Pélvis
- Para determinar se uma fórmula derivada do PCA usando parâmetros específicos do paciente pode ser usada para determinar a dose individual do material de contraste e fornecer um nível mais consistente de realce vascular e parenquimatoso durante a varredura MDCT do abdômen e da pelve.
- Até 500 pacientes adultos encaminhados para uma "TC de abdome e pelve com material de contraste" serão recrutados para participar deste estudo. Cortes axiais únicos de TC (n=2) serão obtidos no nível do pedículo L4 e da pelve supra-acetabular usando um campo de visão que inclua todo o paciente. A partir das medidas do paciente (altura, peso, dimensões corporais), uma dose personalizada de material de contraste será especificada de acordo com a fórmula derivada para 400 indivíduos. Cem indivíduos receberão a dose fixa usual de contraste.
- Os dados de realce em HU serão medidos a partir das varreduras de TC usando ROIs colocados manualmente na aorta abdominal superior, veia porta principal e parênquima hepático, evitando tumores hepáticos visíveis, vasos sanguíneos principais e artefatos, se presentes. Esses dados de aprimoramento serão usados para determinar a variabilidade de paciente para paciente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A próxima etapa é um ensaio clínico prospectivo de centro único destinado a testar a hipótese de que uma fórmula derivada do PCA usando parâmetros específicos do indivíduo pode ser usada para determinar a dose individual de material de contraste e fornecer um nível mais consistente de realce vascular e parenquimatoso durante a varredura de MDCT do abdome e da pelve.
500 indivíduos encaminhados para uma "TC do abdome e pelve com material de contraste" serão recrutados para participar deste estudo. Os indivíduos do primeiro grupo de 200 serão randomizados para uma dose fixa de material de contraste (100 indivíduos) ou uma dose personalizada de material de contraste com base no algoritmo experimental (100 indivíduos). O segundo grupo de 300 indivíduos receberá uma dose personalizada de material de contraste com base no algoritmo experimental. Todos os indivíduos serão estudados em um único tomógrafo localizado no Duke Cancer Center. Depois de obter o consentimento informado, os sujeitos serão primeiro submetidos à medição de sua altura e peso em um par de balanças localizado próximo ao scanner.
Os indivíduos serão então colocados na mesa de tomografia computadorizada na posição supina, seguido pela aquisição de radiografias digitais de reconhecimento nas projeções AP e ML. Essas radiografias digitais são adquiridas rotineiramente e usadas pelo tecnólogo para planejar a varredura. A partir dessas radiografias scout, serão posteriormente obtidos cortes únicos de TC no plano axial (n=2), um ao nível do pedículo L4 e outro através da pelve supra-acetabular usando um campo de visão que inclui todos os o sujeito. Essas fatias não fazem parte do protocolo de rotina, mas serão adquiridas usando parâmetros de baixa dose de radiação. A partir dessas medidas (altura, peso e dimensões corporais específicas), uma dose personalizada de material de contraste será especificada de acordo com a fórmula derivada. Como a dose será diferente em cada indivíduo, a taxa também precisará ser ajustada. Isso será feito ajustando a taxa para que a duração da injeção seja a mesma em todos os indivíduos. Por exemplo, se a dose especificada do material de contraste for de 100 mL e a duração da injeção for de 25 segundos, a taxa de injeção será de 4 mL/seg. Se a dose especificada do material de contraste for de 125 mL e a duração da injeção também for de 25 segundos, a taxa de injeção será aumentada para 5 mL/seg. Observe que 100 indivíduos receberão uma dose e taxa fixas (150 mL de iopamidol com uma concentração de 300 mg de iodo/mL a uma taxa de injeção de 3 mL/s para uma dose total de 45 gramas de iodo) e 400 indivíduos serão administrou uma dose e taxa personalizadas (X mL de iopamidol com uma concentração de 300 mg de iodo/mL a uma taxa de injeção de X mL/s para uma dose total de X gramas de iodo) e. Observe também que, para o grupo de dose personalizada, as doses máxima e mínima de material de contraste serão 200 (75 g de iodo) e 75 (22,5 g de iodo) mL, respectivamente, e as taxas de injeção máxima e mínima serão de 6 e 2 mL/s , respectivamente. Como a taxa de injeção no grupo personalizado é variável, o enfermeiro ou técnico que estabelece o acesso intravenoso pode optar por usar um angiocateter de maior ou menor calibre do que no grupo fixo para acomodar uma taxa de injeção maior ou menor, respectivamente. O calibre do angiocateter, bem como o local de acesso venoso, serão registrados juntamente com a dose e taxa de contraste. A taxa de administração do material de contraste é controlada por um injetor de energia mecânica fornecido pela Nemoto Kyorindo Co, Ltd. gratuitamente para uso neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes encaminhados para TC de Abdômen e Pelve com Material de Contraste
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Grávida
- Contraindicação do contraste iodado
- Contra-indicação para injeção em bolus
- Indicação de exame bifásico (fases arterial + venosa)
- Doença hepática difusa
- Indivíduos com peso superior a 300 libras
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dose fixa
100 dos primeiros 200 indivíduos serão randomizados para uma dose fixa de material de contraste.
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Iopamidol é o material de contraste utilizado neste estudo.
100 indivíduos receberão uma dose e taxa fixas (150 mL de iopamidol com uma concentração de 300 mg de iodo/mL a uma taxa de injeção de 3 mL/s para uma dose total de 45 gramas de iodo) e 400 indivíduos receberão uma dose e taxa personalizadas (X mL de iopamidol com uma concentração de 300 mg de iodo/mL a uma taxa de injeção de X mL/s para uma dose total de X gramas de iodo).
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Comparador Ativo: Dose personalizada
100 dos primeiros 200 indivíduos serão randomizados para uma dose personalizada de material de contraste com base no algoritmo experimental.
O segundo grupo de 300 indivíduos receberá uma dose personalizada de material de contraste com base no algoritmo experimental.
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Iopamidol é o material de contraste utilizado neste estudo.
100 indivíduos receberão uma dose e taxa fixas (150 mL de iopamidol com uma concentração de 300 mg de iodo/mL a uma taxa de injeção de 3 mL/s para uma dose total de 45 gramas de iodo) e 400 indivíduos receberão uma dose e taxa personalizadas (X mL de iopamidol com uma concentração de 300 mg de iodo/mL a uma taxa de injeção de X mL/s para uma dose total de X gramas de iodo).
400 indivíduos receberão uma dose personalizada de material de contraste (iopamidol) com base no algoritmo experimental Mydose usando uma combinação de parâmetros do indivíduo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Variabilidade em Dados de Aprimoramento, Medidos em Unidades Hounsfield (HU)
Prazo: Durante a tomografia computadorizada, aproximadamente 5 minutos
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Durante a tomografia computadorizada, aproximadamente 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniele Marin, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00059984
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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