Ensaio Clínico de Dose de Meio de Contraste Personalizado

A próxima etapa é um ensaio clínico prospectivo de centro único destinado a testar a hipótese de que uma fórmula derivada do PCA usando parâmetros específicos do indivíduo pode ser usada para determinar a dose individual de material de contraste e fornecer um nível mais consistente de realce vascular e parenquimatoso durante a varredura de MDCT do abdome e da pelve.

500 indivíduos encaminhados para uma "TC do abdome e pelve com material de contraste" serão recrutados para participar deste estudo. Os indivíduos do primeiro grupo de 200 serão randomizados para uma dose fixa de material de contraste (100 indivíduos) ou uma dose personalizada de material de contraste com base no algoritmo experimental (100 indivíduos). O segundo grupo de 300 indivíduos receberá uma dose personalizada de material de contraste com base no algoritmo experimental. Todos os indivíduos serão estudados em um único tomógrafo localizado no Duke Cancer Center. Depois de obter o consentimento informado, os sujeitos serão primeiro submetidos à medição de sua altura e peso em um par de balanças localizado próximo ao scanner.

Os indivíduos serão então colocados na mesa de tomografia computadorizada na posição supina, seguido pela aquisição de radiografias digitais de reconhecimento nas projeções AP e ML. Essas radiografias digitais são adquiridas rotineiramente e usadas pelo tecnólogo para planejar a varredura. A partir dessas radiografias scout, serão posteriormente obtidos cortes únicos de TC no plano axial (n=2), um ao nível do pedículo L4 e outro através da pelve supra-acetabular usando um campo de visão que inclui todos os o sujeito. Essas fatias não fazem parte do protocolo de rotina, mas serão adquiridas usando parâmetros de baixa dose de radiação. A partir dessas medidas (altura, peso e dimensões corporais específicas), uma dose personalizada de material de contraste será especificada de acordo com a fórmula derivada. Como a dose será diferente em cada indivíduo, a taxa também precisará ser ajustada. Isso será feito ajustando a taxa para que a duração da injeção seja a mesma em todos os indivíduos. Por exemplo, se a dose especificada do material de contraste for de 100 mL e a duração da injeção for de 25 segundos, a taxa de injeção será de 4 mL/seg. Se a dose especificada do material de contraste for de 125 mL e a duração da injeção também for de 25 segundos, a taxa de injeção será aumentada para 5 mL/seg. Observe que 100 indivíduos receberão uma dose e taxa fixas (150 mL de iopamidol com uma concentração de 300 mg de iodo/mL a uma taxa de injeção de 3 mL/s para uma dose total de 45 gramas de iodo) e 400 indivíduos serão administrou uma dose e taxa personalizadas (X mL de iopamidol com uma concentração de 300 mg de iodo/mL a uma taxa de injeção de X mL/s para uma dose total de X gramas de iodo) e. Observe também que, para o grupo de dose personalizada, as doses máxima e mínima de material de contraste serão 200 (75 g de iodo) e 75 (22,5 g de iodo) mL, respectivamente, e as taxas de injeção máxima e mínima serão de 6 e 2 mL/s , respectivamente. Como a taxa de injeção no grupo personalizado é variável, o enfermeiro ou técnico que estabelece o acesso intravenoso pode optar por usar um angiocateter de maior ou menor calibre do que no grupo fixo para acomodar uma taxa de injeção maior ou menor, respectivamente. O calibre do angiocateter, bem como o local de acesso venoso, serão registrados juntamente com a dose e taxa de contraste. A taxa de administração do material de contraste é controlada por um injetor de energia mecânica fornecido pela Nemoto Kyorindo Co, Ltd. gratuitamente para uso neste estudo.