定制造影剂剂量临床试验
用于定制腹部和骨盆多排 CT (MDCT) 扫描期间施用的造影剂剂量和速率的新型循证公式的临床试验
- 确定使用特定患者参数从 PCA 导出的公式是否可用于确定个体造影剂剂量，并在腹部和骨盆的 MDCT 扫描期间提供更一致的血管和实质增强水平。
- 将招募多达 500 名接受“腹部和骨盆造影剂 CT”检查的成年患者参与该试验。 将使用包括所有患者的视野在 L4 椎弓根和髋臼上骨盆水平获得单个 CT 轴向切片 (n=2)。 根据患者测量值（身高、体重、身体尺寸），将根据 400 名受试者的推导公式指定定制剂量的造影剂。 一百名受试者将接受通常的固定造影剂剂量。
- HU 中的增强数据将通过 CT 扫描测量，使用在上腹主动脉、门静脉主动脉和肝实质上手动放置的 ROI，避免可见的肝肿瘤、主要血管和伪影（如果存在）。 该增强数据将用于确定患者与患者之间的差异性。
研究概览
详细说明
下一步是一项单中心前瞻性临床试验，旨在检验以下假设：使用特定受试者参数从 PCA 得出的公式可用于确定个体造影剂剂量，并在 MDCT 扫描期间提供更一致的血管和实质增强水平腹部和骨盆。
将招募 500 名接受“腹部和骨盆造影剂 CT”检查的受试者参加该试验。 第一组 200 名受试者将被随机分配到固定剂量的造影剂（100 名受试者）或根据实验算法定制剂量的造影剂（100 名受试者）。 第二组 300 名受试者将根据实验算法接受定制剂量的造影剂。 所有受试者都将在位于杜克癌症中心的一台 CT 扫描仪上进行研究。 在获得知情同意后，受试者将首先在靠近扫描仪的一对专用秤上测量身高和体重。
然后将受试者置于仰卧位的 CT 扫描台上，然后在 AP 和 ML 投影中获取侦察数字射线照片。 这些数字侦察射线照片是常规获取的，技术人员使用这些照片来计划扫描。 从这些侦察射线照片中，随后将获得轴向平面 (n=2) 中的单个 CT 切片，一个通过 L4 椎弓根水平，另一个通过髋臼上骨盆，使用的视野包括所有主题。 这些切片不是常规协议的一部分，但将使用低辐射剂量参数获取。 根据这些测量结果（身高、体重和特定身体尺寸），将根据推导出的公式指定定制剂量的造影剂。 由于每个受试者的剂量都不同，因此也需要调整速率。 这将通过调整速度使每个受试者的注射持续时间相同来实现。 例如，如果指定的造影剂剂量为 100 毫升，注射持续时间为 25 秒，则注射速率将为 4 毫升/秒。 如果指定的造影剂剂量为 125 毫升，注射持续时间也为 25 秒，则注射速率将增加到 5 毫升/秒。 请注意，100 名受试者将接受固定剂量和速率（150 毫升碘帕醇，浓度为 300 毫克碘/毫升，注射速率为 3 毫升/秒，总剂量为 45 克碘），400 名受试者将接受施用定制剂量和速率（X mL 碘帕醇，浓度为 300 mg 碘/mL，注射速率为 X mL/秒，总剂量为 X 克碘）和。 另请注意，对于定制剂量组，造影剂的最大和最小剂量分别为 200（75 克碘）和 75（22.5 克碘）mL，最大和最小注射速率分别为 6 和 2 mL/sec ， 分别。 由于定制组的注射率是可变的，因此建立静脉通路的护士或技术人员可能会选择使用比固定组更大或更小口径的血管导管，以分别适应更高或更低的注射率。 将记录血管导管的口径以及静脉通路部位以及造影剂的剂量和速率。 造影剂的给药速率由 Nemoto Kyorindo Co, Ltd. 免费提供的机械动力注射器控制，供本研究使用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27713
- Duke University Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者转诊进行腹部和骨盆造影剂 CT
排除标准：
- 18岁以下
- 孕
- 碘造影剂的禁忌症
- 推注的禁忌症
- 双相检查的适应症（动脉期 + 静脉期）
- 弥漫性肝病
- 体重超过 300 磅的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：固定剂量
前 200 名受试者中的 100 名将随机接受固定剂量的造影剂。
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碘帕醇是用于本研究的对比材料。
100 名受试者将接受固定剂量和速率（150 毫升碘帕醇，浓度为 300 毫克碘/毫升，注射速率为 3 毫升/秒，总剂量为 45 克碘），400 名受试者将接受一次定制剂量和速率（X mL 碘帕醇，浓度为 300 mg 碘/mL，注射速率为 X mL/秒，总剂量为 X 克碘）。
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有源比较器：定制剂量
前 200 名受试者中的 100 名将根据实验算法随机分配到定制剂量的造影剂。
第二组 300 名受试者将根据实验算法接受定制剂量的造影剂。
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碘帕醇是用于本研究的对比材料。
100 名受试者将接受固定剂量和速率（150 毫升碘帕醇，浓度为 300 毫克碘/毫升，注射速率为 3 毫升/秒，总剂量为 45 克碘），400 名受试者将接受一次定制剂量和速率（X mL 碘帕醇，浓度为 300 mg 碘/mL，注射速率为 X mL/秒，总剂量为 X 克碘）。
400 名受试者将根据使用受试者参数组合的实验算法 Mydose 接受定制剂量的造影剂（碘帕醇）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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增强数据的变异性，以亨斯菲尔德单位 (HU) 衡量
大体时间：在 CT 扫描期间，大约 5 分钟
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在 CT 扫描期间，大约 5 分钟
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro00059984
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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