母体および新生児の転帰に対するビタミン D 補充の効果

ビタミンD欠乏症は、妊娠中の女性を含むライフサイクル全体で世界中に蔓延しており、特に中東で流行しています。 それは、母体および新生児の有害な転帰と関連しています。 医学研究所 (IOM) は、25-ヒドロキシビタミン D (25(OH)D) レベル ≥ 20 ng/ml に到達するために、1 日あたり 600 IU のビタミン D を推奨していますが、内分泌学会 (ES) は、1,500-2,000 IU/日を推奨しています。 ≥ 30 ng/ml のレベルに達する必要があり、WHO のガイドラインでは、ルーチンの出生前ケアの一環としてサプリメントを推奨していません。 しかし、彼らは、最も低いレベルの被験者がビタミンD補充から最も恩恵を受けるかもしれないという事実を強調しています. このようなアプローチの利点と、望ましいレベルに到達するために必要な用量はテストされていません。 この無作為化試験では、1 日 600 IU の低用量と 1 日 3,000 IU の高用量の 2 つのビタミン D 投与の効果をテストすることで、そうすることが提案されています。

25(OH)D レベルが 10-30 ng/ml で、第 2 トリメスター初期の 330 人の妊婦が、アメリカのベイルート大学医療センター (AUB-MC) とバフマン病院から募集されます。 彼らは、二重盲検法で無作為に割り付けられ、分娩まで 1 日当量のコレカルシフェロール、600 IU または 3,000 IU を受け取ります。 母体の臨床情報と食物頻度アンケートは、分娩までの各訪問で取得されます。 母体の 25(OH)D と、カルシウム、クレアチニン、脂質プロファイル、グルコース、インスリンなどの化学的性質は、試験開始時、妊娠第 3 期中、および分娩時に評価されます。 胎児の測定値は、試験開始時および妊娠中期に収集されます。 新生児の人体計測変数と静脈臍帯 25(OH)D レベルは出生時に測定され、乳児は 1 ～ 6 週間で、骨と脂肪量について二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) スキャン評価も受けます。 ビタミン D 遺伝子多型、および胎盤カルシウム輸送の他のモジュールに関する母体および新生児の遺伝学的研究も実施されます。

研究を通じて、有害事象が体系的に収集され、独立したデータおよび安全性監視委員会が深刻な有害事象を検討するよう求められます。

低用量で 25(OH)D ≥ 20ng/ml を達成した女性の割合は、カイ 2 乗を使用して高用量で比較されます。 独立した t 検定を使用して、生後 1 か月の平均新生児骨ミネラル含有量を 2 つのアーム間で比較します。 他の結果については、連続結果には t 検定が使用され、バイナリ結果にはカイ 2 乗が使用され、それぞれ平均と比率が比較されます。 一次分析は、未調整の結果の治療意図分析 (ITT) です。 主要なアウトカムについては、p 値が 0.025 以下の場合、統計的に有意であると見なされます。

研究者の研究は、25(OH)D レベルが低く反射的なレベルの女性を対象に、ビタミン D の推奨される 1 日あたりの許容量と、新生児の筋骨格の健康を最適化するための望ましい用量を調査するための、中東で唯一のランダム化比較試験となるでしょう。中東からのほとんどの国の人々の。