Effekt av vitamin D-erstatning på mødre- og nyfødtresultater

Hypovitaminose D er utbredt over hele livssyklusen, inkludert gravide kvinner, og spesielt i Midtøsten. Det har vært assosiert med ugunstige utfall hos mor og nyfødte. Mens Institute of Medicine (IOM) anbefaler 600 IE vitamin D per dag for å nå et 25-hydroksyvitamin D (25(OH)D) nivå ≥ 20 ng/ml, anbefaler Endocrine Society (ES) 1500-2000 IE/dag for å nå et nivå ≥ 30 ng/ml, og WHOs retningslinjer anbefaler ikke noe tilskudd som en del av rutinemessig svangerskapsomsorg. De understreker imidlertid det faktum at personer med de laveste nivåene kan være de som har mest nytte av vitamin D-erstatning. Fordelene med en slik tilnærming og dosene som trengs for å nå ønskede nivåer er ikke testet. Denne randomiserte studien foreslår å gjøre det ved å teste effekten av to vitamin D-doser, en lav dose på 600 IE daglig og en høy dose på 3000 IE daglig.

330 gravide kvinner, med 25(OH)D nivå 10-30 ng/ml i løpet av tidlig andre trimester vil bli rekruttert fra American University of Beirut-Medical Center (AUB-MC), og Bahman Hospital. De vil bli randomisert, på en dobbeltblindet måte, til å motta daglige ekvivalente doser av kolekalsiferol, 600 IE eller 3000 IE frem til fødsel. Klinisk informasjon om mor og et spørreskjema om matfrekvens vil bli innhentet ved hvert besøk frem til fødsel. Mors 25(OH)D og kjemi, inkludert kalsium, kreatinin, lipidprofil, glukose og insulin vil bli vurdert ved studiestart, i tredje trimester og ved fødsel. Fostermålinger vil bli samlet inn ved studiestart og i løpet av andre trimester. Neonatale antropometriske variabler og venøs navlestreng 25(OH)D-nivå vil bli målt ved fødselen, og spedbarn vil også gjennomgå dobbel-energi røntgenabsorptiometri (DEXA) skanning, for bein- og fettmasse, etter én til 6 uker. Mors og neonatale genetiske studier for vitamin D-gener polymorfisme, og andre moduler av placnetal kalsiumtransport vil også bli utført.

Gjennom hele studien vil uønskede hendelser samles inn systematisk og et uavhengig data- og sikkerhetsovervåkingsråd vil bli bedt om å vurdere alvorlige uønskede hendelser.

Prosentandelen kvinner som oppnår 25(OH)D ≥ 20ng/ml i den lave dosen vil bli sammenlignet med den i den høye dosen ved bruk av Chi-Square. Uavhengig t-test vil bli brukt for å sammenligne gjennomsnittlig neonatalt benmineralinnhold ved en måneds alder mellom de to armene. For andre utfall vil t-test bli brukt for kontinuerlige utfall og Chi-kvadrat vil bli brukt for binære utfall for å sammenligne henholdsvis gjennomsnitt og proporsjoner. Den primære analysen er en intensjon-å-behandle-analyse (ITT) av ujusterte resultater. For de primære resultatene vil p-verdier anses som statistisk signifikante hvis ≤ 0,025.

Forskerstudien vil være den eneste randomiserte kontrollerte studien i Midt-Østen, for å undersøke den anbefalte daglige dosen for vitamin D, og ​​den ønskede dosen for å optimalisere neonatal muskel-skjeletthelse, hos kvinner med lave 25(OH)D-nivåer, nivåer som er reflekterende av dem i de fleste land fra Midtøsten.