Vliv substituce vitaminu D na výsledky matek a novorozenců

Hypovitaminóza D je celosvětově rozšířená v průběhu celého životního cyklu, včetně těhotných žen, a zejména na Středním východě. Bylo to spojeno s nepříznivými mateřskými a neonatálními výsledky. Zatímco Institute of Medicine (IOM) doporučuje 600 IU vitaminu D denně k dosažení hladiny 25-Hydroxyvitaminu D (25(OH)D) ≥ 20 ng/ml, Endokrinní společnost (ES) doporučuje 1 500–2 000 IU/den dosáhnout hladiny ≥ 30 ng/ml a směrnice WHO nedoporučují žádnou suplementaci jako součást běžné prenatální péče. Zdůrazňují však skutečnost, že subjekty s nejnižšími hladinami mohou být těmi, kteří budou mít z náhrady vitaminu D největší prospěch. Výhody takového přístupu a dávky potřebné k dosažení žádoucích hladin nebyly testovány. Tato randomizovaná studie to navrhuje a testuje účinek dvou dávek vitaminu D, nízké dávky 600 IU denně a vysoké dávky 3 000 IU denně.

330 těhotných žen s hladinou 25(OH)D 10-30 ng/ml během začátku druhého trimestru bude přijato z Americké univerzity v Bejrútu-Medical Center (AUB-MC) a Bahman Hospital. Budou randomizováni, dvojitě zaslepeným způsobem, aby dostávali denní ekvivalentní dávky cholekalciferolu, 600 IU nebo 3 000 IU až do porodu. Při každé návštěvě až do porodu budou získány klinické informace o matce a dotazník o frekvenci jídla. Mateřský 25(OH)D a chemie, včetně vápníku, kreatininu, lipidového profilu, glukózy a inzulínu, budou hodnoceny při vstupu do studie, během třetího trimestru a při porodu. Fetální měření budou sbírána při vstupu do studie a během druhého trimestru. Antropometrické proměnné u novorozenců a hladina 25(OH)D v žilní pupeční šňůře budou měřeny při narození a kojenci budou také podrobeni dvouenergetickému rentgenovému absorpčnímu vyšetření (DEXA) pro kostní a tukovou hmotu v jednom až 6 týdnech. Budou také provedeny mateřské a neonatální genetické studie polymorfismu genů vitaminu D a dalších modulů placentálního transportu vápníku.

V průběhu studie budou systematicky shromažďovány nežádoucí příhody a nezávislá Rada pro monitorování údajů a bezpečnosti bude požádána, aby přezkoumala závažné nežádoucí příhody.

Procento žen dosahujících 25(OH)D ≥ 20 ng/ml v nízké dávce bude porovnáno s procentem ve vysoké dávce pomocí Chi-kvadrát. Nezávislý t-test bude použit k porovnání průměrného neonatálního obsahu kostních minerálů ve věku jednoho měsíce mezi dvěma rameny. Pro ostatní výsledky se použije t-test pro spojité výsledky a chí-kvadrát pro binární výsledky pro srovnání průměrů a podílů. Primární analýzou je analýza záměrné léčby (ITT) neupravených výsledků. Pro primární výsledky budou hodnoty p považovány za statisticky významné, pokud ≤ 0,025.

Studie výzkumníků by byla jedinou randomizovanou kontrolovanou studií na Středním východě, která by zkoumala doporučenou denní dávku vitaminu D a požadovanou dávku pro optimalizaci novorozeneckého muskuloskeletálního zdraví u žen s nízkými hladinami 25(OH)D, hladinami, které jsou reflexní. ve většině zemí Středního východu.