Wirkung von Vitamin-D-Ersatz auf mütterliche und neonatale Ergebnisse

Hypovitaminose D ist weltweit im gesamten Lebenszyklus weit verbreitet, einschließlich schwangerer Frauen, und insbesondere im Nahen Osten. Es wurde mit ungünstigen Folgen für Mutter und Neugeborene in Verbindung gebracht. Während das Institute of Medicine (IOM) 600 IE Vitamin D pro Tag empfiehlt, um einen 25-Hydroxyvitamin D (25(OH)D)-Spiegel ≥ 20 ng/ml zu erreichen, empfiehlt die Endocrine Society (ES) 1.500-2.000 IE/Tag um einen Wert von ≥ 30 ng/ml zu erreichen, und die WHO-Richtlinien empfehlen keine Nahrungsergänzung im Rahmen der routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge. Sie unterstreichen jedoch die Tatsache, dass Personen mit den niedrigsten Spiegeln möglicherweise am meisten von einer Vitamin-D-Ersetzung profitieren. Die Vorteile eines solchen Ansatzes und die Dosen, die zum Erreichen wünschenswerter Werte erforderlich sind, wurden nicht getestet. Diese randomisierte Studie schlägt dies vor und testet die Wirkung von zwei Vitamin-D-Dosen, einer niedrigen Dosis von 600 IE täglich und einer hohen Dosis von 3.000 IE täglich.

330 schwangere Frauen mit einem 25(OH)D-Wert von 10-30 ng/ml während des frühen zweiten Trimesters werden vom American University of Beirut-Medical Center (AUB-MC) und dem Bahman Hospital rekrutiert. Sie werden doppelblind randomisiert und erhalten bis zur Entbindung täglich äquivalente Dosen von Cholecalciferol, 600 IE oder 3.000 IE. Bei jedem Besuch bis zur Entbindung werden klinische Informationen über die Mutter und ein Fragebogen zur Ernährungshäufigkeit erhoben. Mütterliches 25(OH)D und Chemie, einschließlich Kalzium, Kreatinin, Lipidprofil, Glukose und Insulin, werden bei Studieneintritt, während des dritten Trimesters und bei der Entbindung bewertet. Fetale Messungen werden bei Studieneintritt und während des zweiten Trimesters erhoben. Die anthropometrischen Variablen des Neugeborenen und der 25(OH)D-Spiegel der venösen Nabelschnur werden bei der Geburt gemessen, und die Säuglinge werden nach einer bis sechs Wochen auch einer Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)-Scan-Bewertung für Knochen- und Fettmasse unterzogen. Maternale und neonatale genetische Studien zum Vitamin-D-Genpolymorphismus und andere Module des plaknetalen Calciumtransports werden ebenfalls durchgeführt.

Während der gesamten Studie werden unerwünschte Ereignisse systematisch erfasst und ein unabhängiges Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremium wird gebeten, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zu überprüfen.

Der Prozentsatz der Frauen, die 25(OH)D ≥ 20 ng/ml in der niedrigen Dosis erreichen, wird mit dem in der hohen Dosis unter Verwendung von Chi-Quadrat verglichen. Ein unabhängiger t-Test wird verwendet, um den mittleren Knochenmineralgehalt des Neugeborenen im Alter von einem Monat zwischen den beiden Armen zu vergleichen. Für andere Ergebnisse wird der t-Test für kontinuierliche Ergebnisse und Chi-Quadrat für binäre Ergebnisse verwendet, um Mittelwerte bzw. Anteile zu vergleichen. Die primäre Analyse ist eine Intention-to-treat-Analyse (ITT) der unbereinigten Ergebnisse. Für die primären Endpunkte werden p-Werte als statistisch signifikant betrachtet, wenn ≤ 0,025.

Die Studie der Prüfärzte wäre die einzige randomisierte kontrollierte Studie im Nahen Osten, um die empfohlene Tagesdosis für Vitamin D und die wünschenswerte Dosis zur Optimierung der muskuloskelettalen Gesundheit von Neugeborenen bei Frauen mit niedrigen 25(OH)D-Spiegeln, die reflektierend sind, zu untersuchen davon in den meisten Ländern des Nahen Ostens.