D-vitamiinin korvaamisen vaikutus äidin ja vastasyntyneen tuloksiin

D-hypovitaminoosia esiintyy maailmanlaajuisesti koko elinkaaren ajan, myös raskaana olevilla naisilla, ja erityisesti Lähi-idässä. Se on yhdistetty haitallisiin äitien ja vastasyntyneiden seurauksiin. Vaikka Institute of Medicine (IOM) suosittelee 600 IU D-vitamiinia päivässä saavuttaakseen 25-hydroksi-D-vitamiinin (25(OH)D) tason ≥ 20 ng/ml, Endocrine Society (ES) suosittelee 1500-2000 IU/päivä saavuttaa tason ≥ 30 ng/ml, eivätkä WHO:n ohjeet suosittele lisäravintoa osana rutiininomaista raskaudenhoitoa. He kuitenkin korostavat sitä tosiasiaa, että kohteet, joiden taso on alhainen, voivat hyötyä eniten D-vitamiinin korvaamisesta. Tällaisen lähestymistavan etuja ja halutun tason saavuttamiseen tarvittavia annoksia ei ole testattu. Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa ehdotetaan tehtävää niin, ja siinä testataan kahden D-vitamiiniannoksen, pienen 600 IU:n päivittäisen annoksen ja suuren 3 000 IU:n päivittäisen annoksen vaikutusta.

330 raskaana olevaa naista, joiden 25(OH)D-taso on 10-30 ng/ml toisen raskauskolmanneksen alussa, rekrytoidaan American University of Beirut-Medical Centeristä (AUB-MC) ja Bahman Hospitalista. Heidät satunnaistetaan kaksoissokkoutetulla tavalla saamaan päivittäin vastaavat annokset kolekalsiferolia, 600 IU tai 3 000 IU synnytykseen asti. Äidin kliiniset tiedot ja ruokatiheyskysely saadaan jokaisella käynnillä synnytykseen saakka. Äidin 25(OH)D ja kemiat, mukaan lukien kalsium, kreatiniini, lipidiprofiili, glukoosi ja insuliini, arvioidaan tutkimukseen tullessa, kolmannen kolmanneksen aikana ja synnytyksen yhteydessä. Sikiön mittaukset kerätään tutkimukseen tullessa ja toisen raskauskolmanneksen aikana. Vastasyntyneiden antropometriset muuttujat ja laskimoiden napanuoran 25(OH)D-taso mitataan syntymän yhteydessä, ja pikkulapsille tehdään myös kaksoisenergia-röntgenabsorptiometria (DEXA) -skannausarvio luu- ja rasvamassasta 1–6 viikon iässä. Äidin ja vastasyntyneen geneettiset tutkimukset D-vitamiinigeenien polymorfismille ja muille plasman kalsiumin kuljetuksen moduuleille tehdään myös.

Koko tutkimuksen ajan haittatapahtumia kerätään järjestelmällisesti ja riippumatonta Data and Safety Monitoring Boardia pyydetään arvioimaan vakavia haittatapahtumia.

Niiden naisten prosenttiosuutta, jotka saavuttavat 25(OH)D ≥ 20 ng/ml pienellä annoksella, verrataan korkean annoksen saaneeseen Chi-Squarea käytettäessä. Riippumatonta t-testiä käytetään vastasyntyneen keskimääräisen luun mineraalipitoisuuden vertaamiseen kuukauden iässä kahden haaran välillä. Muiden tulosten osalta t-testiä käytetään jatkuville tuloksille ja Chi-neliötä käytetään binäärituloksille keskiarvojen ja suhteiden vertaamiseksi. Ensisijainen analyysi on korjaamattomien tulosten intentio-to-treat -analyysi (ITT). Ensisijaisten tulosten p-arvoja pidetään tilastollisesti merkitsevänä, jos ≤ 0,025.

Tutkijoiden tutkimus olisi ainoa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Lähi-idässä, jossa tutkittaisiin suositeltua D-vitamiinin päivittäistä saantia ja toivottua annosta vastasyntyneiden tuki- ja liikuntaelimistön terveyden optimoimiseksi naisilla, joilla on alhainen 25(OH)D-taso, heijastava taso. useimmissa Lähi-idän maissa.