Effetto della sostituzione della vitamina D sugli esiti materni e neonatali

L'ipovitaminosi D è prevalente in tutto il mondo in tutto il ciclo di vita, comprese le donne incinte, e in particolare in Medio Oriente. È stato associato a esiti materni e neonatali avversi. Mentre l'Institute of Medicine (IOM) raccomanda 600 UI di vitamina D al giorno per raggiungere un livello di 25-idrossivitamina D (25(OH)D) ≥ 20 ng/ml, l'Endocrine Society (ES) raccomanda 1.500-2.000 UI/giorno raggiungere un livello ≥ 30 ng/ml, e le linee guida dell'OMS non raccomandano alcuna integrazione come parte delle cure prenatali di routine. Tuttavia sottolineano il fatto che i soggetti con i livelli più bassi possono essere quelli che beneficeranno maggiormente della sostituzione della vitamina D. I vantaggi di un tale approccio e le dosi necessarie per raggiungere livelli desiderabili non sono stati testati. Questo studio randomizzato si propone di farlo, testando l'effetto di due dosi di vitamina D, una dose bassa di 600 UI al giorno e una dose alta di 3.000 UI al giorno.

330 donne incinte, con livelli di 25(OH)D 10-30 ng/ml durante l'inizio del secondo trimestre saranno reclutate dall'Università americana di Beirut-Medical Center (AUB-MC) e dal Bahman Hospital. Saranno randomizzati, in doppio cieco, per ricevere dosi giornaliere equivalenti di colecalciferolo, 600 UI o 3.000 UI fino al parto. Le informazioni cliniche materne e un questionario sulla frequenza alimentare saranno ottenuti ad ogni visita fino al parto. La 25(OH)D materna e le sostanze chimiche, tra cui calcio, creatinina, profilo lipidico, glucosio e insulina saranno valutate all'ingresso nello studio, durante il terzo trimestre e al parto. Le misurazioni fetali saranno raccolte all'ingresso nello studio e durante il secondo trimestre. Le variabili antropometriche neonatali e il livello di 25 (OH) D del cordone ombelicale venoso saranno misurati alla nascita e i neonati saranno anche sottoposti a valutazione della scansione DEXA (Dual-energy X-ray Absorptiometry), per la massa ossea e grassa, da una a 6 settimane. Verranno inoltre eseguiti studi genetici materni e neonatali per il polimorfismo dei geni della vitamina D e altri moduli di trasporto del calcio placnetale.

Durante lo studio, gli eventi avversi saranno raccolti sistematicamente e verrà chiesto a un comitato indipendente di monitoraggio dei dati e della sicurezza di esaminare gli eventi avversi gravi.

La percentuale di donne che raggiungono 25(OH)D ≥ 20ng/ml con la dose bassa sarà confrontata con quella con la dose alta utilizzando il Chi-quadrato. Verrà utilizzato il test t indipendente per confrontare il contenuto minerale osseo medio neonatale a un mese di età tra i 2 bracci. Per altri risultati, il test t verrà utilizzato per i risultati continui e il chi-quadrato verrà utilizzato per i risultati binari per confrontare rispettivamente medie e proporzioni. L'analisi primaria è un'analisi intent-to-treat (ITT) dei risultati non aggiustati. Per gli esiti primari, i valori p saranno considerati statisticamente significativi se ≤ 0,025.

Lo studio dei ricercatori sarebbe l'unico studio controllato randomizzato in Medio Oriente, per indagare l'indennità giornaliera raccomandata per la vitamina D e la dose desiderabile per ottimizzare la salute muscoloscheletrica neonatale, nelle donne con bassi livelli di 25 (OH) D, livelli che riflettono di quelli nella maggior parte dei paesi del Medio Oriente.