Efecto del reemplazo de vitamina D en los resultados maternos y neonatales

La hipovitaminosis D prevalece en todo el mundo a lo largo del ciclo de vida, incluidas las mujeres embarazadas, y particularmente en el Medio Oriente. Se ha asociado con resultados maternos y neonatales adversos. Mientras que el Institute of Medicine (IOM) recomienda 600 UI de vitamina D al día para alcanzar un nivel de 25-Hidroxivitamina D (25(OH)D) ≥ 20 ng/ml, la Endocrine Society (ES) recomienda 1500-2000 UI/día para alcanzar un nivel ≥ 30 ng/ml, y las pautas de la OMS no recomiendan ningún suplemento como parte de la atención prenatal de rutina. Sin embargo, subrayan el hecho de que los sujetos con los niveles más bajos pueden ser los que más se beneficien del reemplazo de vitamina D. No se han probado los beneficios de tal enfoque y las dosis necesarias para alcanzar los niveles deseables. Este ensayo aleatorizado propone hacerlo, probando el efecto de dos dosis de vitamina D, una dosis baja de 600 UI diarias y una dosis alta de 3.000 UI diarias.

Se reclutarán 330 mujeres embarazadas, con un nivel de 25(OH)D de 10-30 ng/ml durante el segundo trimestre, del Centro Médico de la Universidad Americana de Beirut (AUB-MC) y del Hospital Bahman. Serán aleatorizadas, de forma doble ciego, para recibir dosis diarias equivalentes de colecalciferol, 600 UI o 3000 UI hasta el parto. Se obtendrá información clínica materna y un cuestionario de frecuencia de alimentos en cada visita hasta el parto. La 25(OH)D y los parámetros químicos maternos, incluidos el calcio, la creatinina, el perfil de lípidos, la glucosa y la insulina, se evaluarán al ingresar al estudio, durante el tercer trimestre y en el momento del parto. Las medidas fetales se recopilarán al ingresar al estudio y durante el segundo trimestre. Las variables antropométricas neonatales y el nivel de 25(OH)D en el cordón umbilical venoso se medirán al nacer y los bebés también se someterán a una evaluación de exploración por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA), para la masa ósea y grasa, de una a seis semanas. También se realizarán estudios genéticos maternos y neonatales para el polimorfismo de los genes de la vitamina D y otros módulos de transporte de calcio planetal.

A lo largo del estudio, los eventos adversos se recopilarán sistemáticamente y se solicitará a una Junta de Monitoreo de Seguridad y Datos independiente que revise los eventos adversos graves.

El porcentaje de mujeres que alcanzan 25(OH)D ≥ 20 ng/ml en la dosis baja se comparará con el de la dosis alta usando Chi-Square. Se utilizará la prueba t independiente para comparar el contenido mineral óseo neonatal medio al mes de edad entre los 2 brazos. Para otros resultados, se usará la prueba t para resultados continuos y Chi-cuadrado para resultados binarios para comparar medias y proporciones, respectivamente. El análisis primario es un análisis por intención de tratar (ITT) de resultados no ajustados. Para los resultados primarios, los valores de p se considerarán estadísticamente significativos si son ≤ 0,025.

El estudio de los investigadores sería el único ensayo controlado aleatorio en el Medio Oriente, para investigar la cantidad diaria recomendada de vitamina D y la dosis deseable para optimizar la salud musculoesquelética neonatal, en mujeres con niveles bajos de 25(OH)D, niveles que reflejan de aquellos en la mayoría de los países del Medio Oriente.