Effet du remplacement de la vitamine D sur les résultats maternels et néonataux

L'hypovitaminose D est répandue dans le monde entier tout au long du cycle de vie, y compris chez les femmes enceintes, et en particulier au Moyen-Orient. Elle a été associée à des issues maternelles et néonatales défavorables. Alors que l'Institute of Medicine (IOM) recommande 600 UI de vitamine D par jour pour atteindre un taux de 25-hydroxyvitamine D (25(OH)D) ≥ 20 ng/ml, l'Endocrine Society (ES) recommande 1 500 à 2 000 UI/jour pour atteindre un niveau ≥ 30 ng/ml, et les directives de l'OMS ne recommandent aucune supplémentation dans le cadre des soins prénataux de routine. Ils soulignent cependant le fait que les sujets ayant les niveaux les plus bas peuvent être ceux qui bénéficient le plus du remplacement de la vitamine D. Les avantages d'une telle approche et les doses nécessaires pour atteindre les niveaux souhaitables n'ont pas été testés. Cet essai randomisé se propose de le faire en testant l'effet de deux doses de vitamine D, une faible dose de 600 UI par jour et une forte dose de 3 000 UI par jour.

330 femmes enceintes, avec un niveau de 25(OH)D de 10 à 30 ng/ml au début du deuxième trimestre seront recrutées à l'American University of Beirut-Medical Center (AUB-MC) et à l'hôpital Bahman. Ils seront randomisés, en double aveugle, pour recevoir des doses quotidiennes équivalentes de cholécalciférol, 600 UI ou 3 000 UI jusqu'à l'accouchement. Des informations cliniques maternelles et un questionnaire de fréquence alimentaire seront obtenus à chaque visite jusqu'à l'accouchement. Le 25(OH)D maternel et les chimies, y compris le calcium, la créatinine, le profil lipidique, le glucose et l'insuline seront évalués au début de l'étude, au cours du troisième trimestre et à l'accouchement. Les mesures fœtales seront recueillies au début de l'étude et au cours du deuxième trimestre. Les variables anthropométriques néonatales et le niveau de 25(OH)D veineux du cordon ombilical seront mesurés à la naissance et les nourrissons subiront également une évaluation par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA), pour la masse osseuse et adipeuse, entre une et six semaines. Des études génétiques maternelles et néonatales sur le polymorphisme des gènes de la vitamine D et d'autres modules de transport placnétique du calcium seront également réalisées.

Tout au long de l'étude, les événements indésirables seront systématiquement collectés et un comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité sera chargé d'examiner les événements indésirables graves.

Le pourcentage de femmes atteignant 25(OH)D ≥ 20ng/ml à faible dose sera comparé à celui à forte dose en utilisant le Chi-Square. Un test t indépendant sera utilisé pour comparer le contenu minéral osseux néonatal moyen à un mois entre les 2 bras. Pour les autres résultats, le test t sera utilisé pour les résultats continus et le chi carré sera utilisé pour les résultats binaires afin de comparer respectivement les moyennes et les proportions. L'analyse principale est une analyse en intention de traiter (ITT) des résultats non ajustés. Pour les critères de jugement principaux, les valeurs de p seront considérées comme statistiquement significatives si ≤ 0,025.

L'étude des enquêteurs serait le seul essai contrôlé randomisé au Moyen-Orient, pour étudier l'apport journalier recommandé en vitamine D et la dose souhaitable pour optimiser la santé musculo-squelettique néonatale, chez les femmes ayant de faibles niveaux de 25(OH)D, des niveaux qui sont réfléchissants de ceux de la plupart des pays du Moyen-Orient.