Wpływ zastąpienia witaminy D na wyniki matek i noworodków

Hipowitaminoza D jest powszechna na całym świecie przez cały cykl życia, w tym u kobiet w ciąży, a zwłaszcza na Bliskim Wschodzie. Jest to związane z niekorzystnymi skutkami dla matki i noworodka. Podczas gdy Institute of Medicine (IOM) zaleca 600 IU witaminy D dziennie, aby osiągnąć poziom 25-hydroksywitaminy D (25(OH)D) ≥ 20 ng/ml, Towarzystwo Endokrynologiczne (ES) zaleca 1500-2000 IU dziennie osiągnąć poziom ≥ 30 ng/ml, a wytyczne WHO nie zalecają żadnej suplementacji w ramach rutynowej opieki prenatalnej. Podkreślają jednak fakt, że osoby z najniższym poziomem mogą odnieść największe korzyści z zastąpienia witaminy D. Korzyści z takiego podejścia i dawki potrzebne do osiągnięcia pożądanych poziomów nie zostały przetestowane. To randomizowane badanie proponuje to zrobić, testując wpływ dwóch dawek witaminy D, niskiej dawki 600 IU dziennie i wysokiej dawki 3000 IU dziennie.

330 kobiet w ciąży z poziomem 25(OH)D 10-30 ng/ml we wczesnym drugim trymestrze zostanie zatrudnionych z American University of Beirut-Medical Center (AUB-MC) i Bahman Hospital. Zostaną losowo przydzielone, w sposób podwójnie ślepy, aby otrzymywać dzienne równoważne dawki cholekalcyferolu, 600 IU lub 3000 IU aż do porodu. Informacje kliniczne matki i kwestionariusz dotyczący częstotliwości spożywania posiłków będą uzyskiwane podczas każdej wizyty aż do porodu. Matczyne stężenie 25(OH)D i wyniki chemiczne, w tym wapń, kreatynina, profil lipidowy, glukoza i insulina, zostaną ocenione na początku badania, w trzecim trymestrze ciąży i przy porodzie. Pomiary płodu zostaną zebrane na początku badania i podczas drugiego trymestru. Zmienne antropometryczne noworodków i poziom 25(OH)D w pępowinie żylnej zostaną zmierzone po urodzeniu, a niemowlęta zostaną również poddane ocenie skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) pod kątem masy kostnej i tłuszczowej w wieku od jednego do 6 tygodni. Przeprowadzone zostaną również badania genetyczne matek i noworodków pod kątem polimorfizmu genów witaminy D i innych modułów łożyskowego transportu wapnia.

W trakcie badania zdarzenia niepożądane będą systematycznie zbierane, a niezależna Rada ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa zostanie poproszona o dokonanie przeglądu poważnych zdarzeń niepożądanych.

Odsetek kobiet osiągających 25(OH)D ≥ 20 ng/ml w niskiej dawce zostanie porównany z odsetkiem kobiet w wysokiej dawce za pomocą chi-kwadrat. Niezależny test t zostanie wykorzystany do porównania średniej zawartości minerałów w kościach noworodków w wieku jednego miesiąca między dwoma ramionami. W przypadku innych wyników test t będzie używany do wyników ciągłych, a chi-kwadrat do wyników binarnych w celu porównania odpowiednio średnich i proporcji. Podstawowa analiza to analiza zamiaru leczenia (ITT) nieskorygowanych wyników. W przypadku głównych wyników wartości p zostaną uznane za statystycznie istotne, jeśli ≤ 0,025.

Badanie badaczy byłoby jedynym randomizowanym badaniem kontrolowanym na Bliskim Wschodzie, mającym na celu zbadanie zalecanego dziennego spożycia witaminy D i pożądanej dawki w celu optymalizacji zdrowia układu mięśniowo-szkieletowego noworodków u kobiet z niskim poziomem 25(OH)D, poziomami, które odzwierciedlają z większości krajów Bliskiego Wschodu.