Влияние замены витамина D на материнские и неонатальные исходы

Гиповитаминоз D распространен во всем мире на протяжении всей жизни, включая беременных женщин, особенно на Ближнем Востоке. Это было связано с неблагоприятными исходами для матери и новорожденного. В то время как Институт медицины (IOM) рекомендует 600 МЕ витамина D в день для достижения уровня 25-гидроксивитамина D (25(OH)D) ≥ 20 нг/мл, Эндокринное общество (ES) рекомендует 1500-2000 МЕ/день. для достижения уровня ≥ 30 нг/мл, а рекомендации ВОЗ не рекомендуют никаких добавок в рамках рутинной дородовой помощи. Однако они подчеркивают тот факт, что субъекты с самым низким уровнем витамина D могут получить наибольшую пользу от замещения витамина D. Преимущества такого подхода и дозы, необходимые для достижения желаемого уровня, не проверялись. Это рандомизированное исследование предлагает сделать это, проверяя эффект двух доз витамина D, низкой дозы 600 МЕ в день и высокой дозы 3000 МЕ в день.

330 беременных женщин с уровнем 25(OH)D 10–30 нг/мл в начале второго триместра будут набраны из Медицинского центра Американского университета Бейрута (AUB-MC) и больницы Бахман. Они будут рандомизированы двойным слепым методом для получения эквивалентных ежедневных доз холекальциферола, 600 МЕ или 3000 МЕ до родов. Клиническая информация о матери и анкета по частоте приема пищи будут получены при каждом посещении до родов. Материнский 25(OH)D и биохимические показатели, включая кальций, креатинин, профиль липидов, глюкозу и инсулин, будут оцениваться при включении в исследование, в течение третьего триместра и при родах. Измерения плода будут проводиться при включении в исследование и в течение второго триместра. Антропометрические параметры новорожденных и уровень 25(OH)D в венозной пуповине будут измеряться при рождении, а младенцы также будут подвергаться двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) для оценки костной и жировой массы в возрасте от одной до 6 недель. Также будут проведены генетические исследования матерей и новорожденных на предмет полиморфизма генов витамина D и других модулей плацентарного транспорта кальция.

На протяжении всего исследования нежелательные явления будут систематически собираться, и независимому Совету по мониторингу данных и безопасности будет предложено рассмотреть серьезные нежелательные явления.

Процент женщин, достигших уровня 25(OH)D ≥ 20 нг/мл в низкой дозе, будет сравниваться с процентом женщин в высокой дозе с использованием хи-квадрата. Независимый t-критерий будет использоваться для сравнения среднего содержания минералов в костях новорожденных в возрасте одного месяца между двумя группами. Для других результатов t-критерий будет использоваться для непрерывных результатов, а хи-квадрат будет использоваться для бинарных результатов для сравнения средних значений и пропорций соответственно. Первичный анализ представляет собой анализ намерения лечить (ITT) нескорректированных результатов. Для первичных исходов p-значения будут считаться статистически значимыми, если ≤ 0,025.

Исследование исследователей будет единственным рандомизированным контролируемым исследованием на Ближнем Востоке для изучения рекомендуемой суточной нормы витамина D и желаемой дозы для оптимизации здоровья опорно-двигательного аппарата новорожденных у женщин с низким уровнем 25(OH)D, уровнями, которые отражают из них в большинстве стран Ближнего Востока.