Effekt af vitamin D-erstatning på mødre og neonatale resultater

Hypovitaminose D er udbredt verden over i hele livscyklussen, inklusive gravide kvinder, og især i Mellemøsten. Det har været forbundet med ugunstige mødre- og neonatale resultater. Mens Institute of Medicine (IOM) anbefaler 600 IE vitamin D om dagen for at nå et 25-Hydroxyvitamin D (25(OH)D) niveau ≥ 20 ng/ml, anbefaler Endocrine Society (ES) 1.500-2.000 IE/dag at nå et niveau ≥ 30 ng/ml, og WHO-retningslinjerne anbefaler ikke noget tilskud som en del af rutineprænatal pleje. De understreger dog det faktum, at personer med de laveste niveauer kan være dem, der har størst gavn af D-vitaminerstatning. Fordelene ved en sådan tilgang og de nødvendige doser for at nå de ønskede niveauer er ikke blevet testet. Dette randomiserede forsøg foreslår at gøre det ved at teste effekten af ​​to D-vitamindoser, en lav dosis på 600 IE dagligt og en høj dosis på 3.000 IE dagligt.

330 gravide kvinder med 25(OH)D niveau 10-30 ng/ml i løbet af det tidlige andet trimester vil blive rekrutteret fra American University of Beirut-Medical Center (AUB-MC) og Bahman Hospital. De vil blive randomiseret på en dobbeltblindet måde til at modtage daglige ækvivalente doser af cholecalciferol, 600 IE eller 3.000 IE indtil fødslen. Maternal klinisk information og et fødevarehyppighedsspørgeskema vil blive indhentet ved hvert besøg indtil fødslen. Maternal 25(OH)D og kemi, herunder calcium, kreatinin, lipidprofil, glucose og insulin vil blive vurderet ved studiestart, i tredje trimester og ved fødslen. Fostermålinger vil blive indsamlet ved studiestart og i andet trimester. Neonatale antropometriske variabler og venøs navlestrengs 25(OH)D-niveau vil blive målt ved fødslen, og spædbørn vil også gennemgå dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning for knogle- og fedtmasse efter en til 6 uger. Maternelle og neonatale genetiske undersøgelser for vitamin D-gener polymorfi og andre moduler af placnetal calciumtransport vil også blive udført.

Under hele undersøgelsen vil uønskede hændelser blive indsamlet systematisk, og et uafhængigt data- og sikkerhedsovervågningsudvalg vil blive bedt om at gennemgå alvorlige uønskede hændelser.

Procentdelen af ​​kvinder, der opnår 25(OH)D ≥ 20ng/ml i den lave dosis, vil blive sammenlignet med den i den høje dosis ved brug af Chi-Square. Uafhængig t-test vil blive brugt til at sammenligne det gennemsnitlige neonatale knoglemineralindhold ved en måneds alder mellem de 2 arme. For andre udfald vil t-test blive brugt til kontinuerlige udfald og Chi-kvadrat vil blive brugt til binære udfald for at sammenligne henholdsvis middel og proportioner. Den primære analyse er en intention-to-treat-analyse (ITT) af ujusterede resultater. For de primære udfald vil p-værdier blive betragtet som statistisk signifikante, hvis ≤ 0,025.

Undersøgelsesundersøgelsen ville være det eneste randomiserede kontrollerede forsøg i Mellemøsten for at undersøge den anbefalede daglige dosis for D-vitamin og den ønskede dosis til at optimere neonatal muskuloskeletal sundhed hos kvinder med lave 25(OH)D-niveauer, niveauer der er reflekterende af dem i de fleste lande fra Mellemøsten.