维生素 D 替代疗法对母婴结局的影响

维生素 D 缺乏症在全球范围内普遍存在于整个生命周期，包括孕妇，尤其是在中东地区。 它与不良的孕产妇和新生儿结局有关。 虽然医学研究所 (IOM) 建议每天摄入 600 IU 维生素 D 以达到 25-羟基维生素 D (25(OH)D) 水平 ≥ 20 ng/ml，但内分泌学会 (ES) 建议每天摄入 1,500-2,000 IU达到 ≥ 30 ng/ml 的水平，WHO 指南不建议将任何补充剂作为常规产前保健的一部分。 然而，他们确实强调了这样一个事实，即维生素 D 水平最低的受试者可能是从维生素 D 替代品中获益最多的人。 这种方法的好处和达到理想水平所需的剂量尚未经过测试。 这项随机试验建议这样做，测试两种维生素 D 剂量的效果，一种是每天 600 IU 的低剂量，另一种是每天 3,000 IU 的高剂量。

将从贝鲁特美国大学医学中心 (AUB-MC) 和 Bahman 医院招募 330 名孕早期 25(OH)D 水平为 10-30 ng/ml 的孕妇。 他们将以双盲方式随机接受每日等效剂量的胆钙化醇，600 IU 或 3,000 IU 直至分娩。 每次就诊时将获得母亲临床信息和食物频率问卷，直至分娩。 母亲的 25(OH)D 和化学物质，包括钙、肌酐、血脂、葡萄糖和胰岛素，将在研究开始时、妊娠晚期和分娩时进行评估。 将在研究开始时和妊娠中期收集胎儿测量值。 新生儿人体测量变量和静脉脐带 25(OH)D 水平将在出生时测量，婴儿还将在 1 至 6 周内接受双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 扫描评估，以评估骨骼和脂肪量。 还将进行维生素 D 基因多态性和其他胎盘钙转运模块的母体和新生儿遗传学研究。

在整个研究过程中，将系统地收集不良事件，并要求独立的数据和安全监测委员会审查严重的不良事件。

将使用卡方比较低剂量与高剂量达到 25(OH)D ≥ 20ng/ml 的女性百分比。 将使用独立的 t 检验来比较 2 个臂在 1 个月大时的平均新生儿骨矿物质含量。 对于其他结果，t 检验将用于连续结果，卡方将用于二元结果以分别比较均值和比例。 主要分析是未调整结果的意向治疗分析 (ITT)。 对于主要结果，如果 ≤ 0.025，则 p 值将被视为具有统计学意义。

研究人员的研究将是中东地区唯一的随机对照试验，旨在调查建议的每日维生素 D 摄入量，以及优化新生儿肌肉骨骼健康的理想剂量，用于 25(OH)D 水平较低的女性，这些水平是反映性的那些在中东的大多数国家。