Effect van vitamine D-vervanging op maternale en neonatale uitkomsten

Hypovitaminose D komt wereldwijd gedurende de hele levenscyclus voor, inclusief zwangere vrouwen, en met name in het Midden-Oosten. Het is in verband gebracht met ongunstige maternale en neonatale uitkomsten. Terwijl het Institute of Medicine (IOM) 600 IE vitamine D per dag aanbeveelt om een ​​25-Hydroxyvitamine D (25(OH)D)-niveau ≥ 20 ng/ml te bereiken, beveelt de Endocrine Society (ES) 1.500-2.000 IE/dag aan om een ​​niveau van ≥ 30 ng/ml te bereiken, en de richtlijnen van de WHO bevelen geen suppletie aan als onderdeel van routinematige prenatale zorg. Ze onderstrepen echter het feit dat proefpersonen met de laagste niveaus misschien wel degenen zijn die het meeste baat hebben bij vitamine D-vervanging. De voordelen van een dergelijke aanpak en de doses die nodig zijn om de gewenste niveaus te bereiken, zijn niet getest. Deze gerandomiseerde studie stelt voor om dit te doen, waarbij het effect wordt getest van twee doses vitamine D, een lage dosis van 600 IE per dag en een hoge dosis van 3.000 IE per dag.

330 zwangere vrouwen, met een 25(OH)D-waarde van 10-30 ng/ml tijdens het vroege tweede trimester, zullen worden gerekruteerd uit het American University of Beirut-Medical Center (AUB-MC) en het Bahman Hospital. Ze worden op dubbelblinde wijze gerandomiseerd om dagelijkse equivalente doses cholecalciferol, 600 IE of 3.000 IE, te krijgen tot de bevalling. Klinische informatie over de moeder en een vragenlijst over de voedselfrequentie zullen bij elk bezoek tot aan de bevalling worden verkregen. Maternale 25(OH)D en chemie, waaronder calcium, creatinine, lipidenprofiel, glucose en insuline zullen worden beoordeeld bij aanvang van de studie, tijdens het derde trimester en bij de bevalling. Foetale metingen zullen worden verzameld bij aanvang van de studie en tijdens het tweede trimester. Neonatale antropometrische variabelen en veneus navelstreng 25(OH)D-niveau zullen bij de geboorte worden gemeten en baby's zullen ook een dual-energy x-ray absorptiometry (DEXA) scanbeoordeling ondergaan, voor bot- en vetmassa, na één tot zes weken. Maternale en neonatale genetische studies voor polymorfisme van vitamine D-genen en andere modules van placnetaal calciumtransport zullen ook worden uitgevoerd.

Gedurende het hele onderzoek zullen ongewenste voorvallen systematisch worden verzameld en zal een onafhankelijke Data and Safety Monitoring Board worden gevraagd om ernstige ongewenste voorvallen te beoordelen.

Het percentage vrouwen dat 25(OH)D ≥ 20ng/ml bereikt in de lage dosis zal worden vergeleken met dat in de hoge dosis met behulp van Chi-Square. Onafhankelijke t-test zal worden gebruikt om het gemiddelde neonatale botmineraalgehalte op een leeftijd van één maand tussen de 2 armen te vergelijken. Voor andere uitkomsten wordt de t-toets gebruikt voor continue uitkomsten en Chi-kwadraat wordt gebruikt voor binaire uitkomsten om respectievelijk gemiddelden en verhoudingen te vergelijken. De primaire analyse is een intention-to-treat-analyse (ITT) van niet-gecorrigeerde resultaten. Voor de primaire uitkomsten worden p-waarden als statistisch significant beschouwd als ≤ 0,025.

De studie van de onderzoekers zou de enige gerandomiseerde gecontroleerde studie in het Midden-Oosten zijn, om de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid vitamine D en de wenselijke dosis om de neonatale musculoskeletale gezondheid te optimaliseren, te onderzoeken bij vrouwen met lage 25(OH)D-spiegels, niveaus die reflecterend zijn. daarvan in de meeste landen uit het Midden-Oosten.