晩年うつ病における認知機能低下の特徴付け: ADNI うつ病プロジェクト (ADNI-D)
2025年11月21日 更新者：Paul S. Aisen、University of Southern California
晩年うつ病における認知機能低下の特徴付け: アルツハイマー病神経画像化イニシアチブ - うつ病プロジェクト
この調査研究の目的は、晩年うつ病 (LLD) における認知障害と認知機能低下の加速に寄与するメカニズムを特徴付けることです。
これは非ランダム化、観察、非治療研究です。 大うつ病またはLLDの基準を満たす120人の被験者が30か月間登録されます。 比較のために、ADNI 研究から得られたさらに 300 人の非うつ病被験者からのデータが使用されます。
うつ病の病歴、症状の重症度、および健康情報は、資格を判断するために最初の精神科訪問時に収集されます。 ADNI クリニックの訪問時には、3 テスラ (3T) 磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンとフロルベタピル (18F-AV-45) アミロイド イメージングが実施されます。 バイオマーカー、臨床評価、認知評価のための血漿と血清の採取は 2 つの時点で行われます。 遺伝子分析のために血液サンプルも収集されます。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nithya Ganesh
- 電話番号：(415) 300-0582
- メール：nithya.ganesh@ucsf.edu
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California, San Francisco
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主任研究者：
- Scott Mackin, Ph.D.
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主任研究者：
- Duygu Tosun, Ph.D.
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 完了
- University of Pittsburgh
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
大うつ病または晩年うつ病（LLD）の基準を満たす120人の高齢者。
説明
包含基準:
- 現在の DSM-IV 診断による大うつ病性障害、単極性型、精神病的特徴はなく、現在のうつ病エピソードが最低 6 週間続いている。
- 英語を話す
- 65歳以上
- ハミルトンうつ病評価スケールスコア ≥ 15
- インフォームドコンセントができる
- MRI (3 テスラ) と PET スキャン (アミロイド イメージング) を 1 回受けたい
- MRI 装置に快適に装着できる (BMI ≤ 38)
- GWAS、アポリポタンパク質 E (APOE) 検査、DNA および RNA 検査のための採血に同意する
- バイオマーカー検査のための採血に同意
- 今後決定されるアッセイおよびテロメア長測定のために追加の血液サンプルを収集することに同意する
- 神経心理学的検査に十分な視力と聴力
- 6 段階の教育を修了しているか、確立された職歴がある (精神薄弱を除外するのに十分な)
- 被験者と頻繁に接触し（例、週平均10時間以上）、プロトコール期間中被験者の臨床訪問に同行できる研究パートナーが利用可能です。
除外基準:
- 他の軸1の精神障害の現在の診断（単純恐怖症および全般性不安障害を除く）
- 認知症の証拠 (MMSE <25)
- 過去6か月以内に電気けいれん療法を受けたことがある
- 抗うつ薬または心理療法を受けている（例外は4.3.にリストされています）。 治療除外例外）
- 重大な神経疾患（すなわち、 パーキンソン病、てんかん、皮質脳卒中、外傷性脳損傷）
- 過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用または依存症の病歴（DSM-IV基準）
- ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS) によって評価される、あらゆる積極的かつ深刻な自殺念慮 (その考え、計画、およびその計画を実行する意図を含む)
- プロトコールの遵守が困難になる可能性のある重大な全身疾患または不安定な病状
- 研究結果に影響を与えた外科的処置の履歴
- 熟練介護施設への入居
- 研究結果に影響を与える可能性のある、ADNI-D で使用されているのと同じ神経心理学的測定を含む臨床研究への参加
- 治験代理人は、入国の 1 か月前および治験期間中は禁止されています。
- フロルベタピルによるアミロイド画像診断の除外：対象者の特定の年における総放射線量被ばくが、米国連邦規則集に規定されている年間および総線量義務の制限を超えるような、放射性物質が関与する処置への現在または最近の参加。 (CFR) タイトル 21 セクション 361.1
- 感染、梗塞、またはその他の限局性病変の証拠を伴う MRI スキャンの既知の病歴。 複数の欠損または重要な記憶構造に欠損がある被験者は除外されます。
- ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工心臓弁、耳インプラント、目、皮膚、体内の金属片または異物の存在、閉所恐怖症
- 妊娠中、授乳中、または出産の可能性がある（つまり、 女性は閉経後2年であるか、外科的に不妊でなければなりません）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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晩年期のうつ病
大うつ病または晩年うつ病 (LLD) の基準を満たす 120 人の参加者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計正解を使用した数字記号置換テストによって測定された、実行機能の神経心理学的測定値の変化率。
時間枠：5年（親プロトコル）、5年（継続）
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数字記号サブテストは、注意力、作業記憶、情報処理速度の尺度です。
参加者には刺激シートが提示され、ページ上部にある数字に対応する正しい記号を記入するよう求められます。
スケール スコアは、合計正解数に基づいて計算されます。
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5年（親プロトコル）、5年（継続）
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合計正解を使用したボストンネーミングテストによって測定された表現言語の変化率。
時間枠：5年（親プロトコル）、5年（継続）
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ボストンネーミングテストは、視覚対決ネーミングの尺度であり、被験者は外形図に描かれたオブジェクトに名前を付けることが求められます。
図面は難易度に応じて段階分けされており、最も簡単な図面が最初に表示されます。
被験者が物体に名前を付けるのが困難な場合には、刺激の合図および/または音素の合図が提供されます。
自発的正解数 (最大スコア = 30) および自発的正解と意味論的な手がかりを加えた正解数 (最大スコア = 30) が記録されます。
知覚上の誤り、回りくどい言葉、錯語的な誤り、および固執の数も、被験者の言語能力を評価するために使用できます。
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5年（親プロトコル）、5年（継続）
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学習と記憶の変化率は、完全な正記憶と遅延想起を使用したレイ聴覚言語学習テストによって測定されます。
時間枠：5年（親プロトコル）、5年（継続）
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レイ聴覚言語学習テスト (AVLT) は、学習と記憶に関連する複数の認知パラメーターを評価するリスト学習タスクです。
5 回の学習試行のそれぞれで、15 個の無関係な単語 (すべて名詞) が 1 秒あたり 1 単語の割合で口頭で提示され、即座に単語の自由な想起が引き起こされます。
各試行で正しく思い出された単語の数が記録されます。
無関係なテストで満たされた 20 分間の遅延の後、元の 15 単語リストの自由な呼び出しが引き起こされます。
最後に、元の 15 単語とランダムに散在する 15 単語で構成される、はい/いいえ認識テストが実行されます。
ターゲットの「ヒット」数と偽陽性反応の数が記録されます。
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5年（親プロトコル）、5年（継続）
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磁気共鳴画像法 (MRI) を使用した脳構造の変化
時間枠：5年（親プロトコル）、5年（継続）
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MRI は、3D T1 強調ボリューム、FLAIR、T2*GRE、および動脈スピンラベリング (ASL) 灌流のシーケンスを利用して、脳全体と海馬の皮質厚さの分析を行うために使用されます。
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5年（親プロトコル）、5年（継続）
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フロルベタピルで測定したアミロイド沈着の程度
時間枠：5年（親プロトコル）、5年（継続）
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これらのスキャンからのデータは、小脳に対して正規化された標準化取り込み値比 (SUVR) を介して収集されます。
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5年（親プロトコル）、5年（継続）
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フロルタウシプルで測定したタウ沈着の程度
時間枠：5年（継続）
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5年（継続）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADNI-2 および NIA AD (アルツハイマー病) 遺伝学コンソーシアムで採用されているバイオマーカー データを使用して、ゲノムワイド関連研究 (GWAS) に必要な遺伝子型を決定します。
時間枠：5年（親プロトコル）、5年（継続）
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参加者からのデータは NIH Genome-wide データベースに入力され、科学コミュニティが利用できるようになります。
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5年（親プロトコル）、5年（継続）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Scott Mackin, PhD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lyness JM, Niculescu A, Tu X, Reynolds CF 3rd, Caine ED. The relationship of medical comorbidity and depression in older, primary care patients. Psychosomatics. 2006 Sep-Oct;47(5):435-9. doi: 10.1176/appi.psy.47.5.435.
- McCusker J, Cole M, Ciampi A, Latimer E, Windholz S, Belzile E. Major depression in older medical inpatients predicts poor physical and mental health status over 12 months. Gen Hosp Psychiatry. 2007 Jul-Aug;29(4):340-8. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2007.03.007.
- Gabryelewicz T, Styczynska M, Luczywek E, Barczak A, Pfeffer A, Androsiuk W, Chodakowska-Zebrowska M, Wasiak B, Peplonska B, Barcikowska M. The rate of conversion of mild cognitive impairment to dementia: predictive role of depression. Int J Geriatr Psychiatry. 2007 Jun;22(6):563-7. doi: 10.1002/gps.1716.
- Rapp MA, Gerstorf D, Helmchen H, Smith J. Depression predicts mortality in the young old, but not in the oldest old: results from the Berlin Aging Study. Am J Geriatr Psychiatry. 2008 Oct;16(10):844-52. doi: 10.1097/JGP.0b013e31818254eb.
- Ganzini L, Smith DM, Fenn DS, Lee MA. Depression and mortality in medically ill older adults. J Am Geriatr Soc. 1997 Mar;45(3):307-12. doi: 10.1111/j.1532-5415.1997.tb00945.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月4日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月4日
最初の投稿 (推定)
2015年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月21日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。