Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace kognitivního úpadku v pozdní životní depresi: Projekt deprese ADNI (ADNI-D)

21. listopadu 2025 aktualizováno: Paul S. Aisen, University of Southern California

Charakterizace kognitivního úpadku u pozdních životních depresí: Neuroimagingová iniciativa Alzheimerovy choroby – projekt deprese

Účelem této výzkumné studie je charakterizovat mechanismy přispívající ke kognitivnímu poškození a zrychlenému kognitivnímu poklesu u pozdní životní deprese (LLD).

Toto je nerandomizovaná, observační studie bez léčby. Sto dvacet (120) subjektů, které splňují kritéria pro velkou depresi nebo LLD, bude zapsáno po dobu 30 měsíců. Pro srovnání budou použita data od dalších 300 nedepresivních subjektů ze studií ADNI.

Anamnéza deprese, závažnost symptomů a informace o zdravotním stavu budou shromážděny při úvodní psychiatrické návštěvě, aby bylo možné určit způsobilost. 3 Tesla (3T) skenování magnetickou rezonancí (MRI) a zobrazení amyloidu florbetapiru (18F-AV-45) bude provedeno při návštěvách kliniky ADNI. Odběr plazmy a séra pro biomarkery, klinická hodnocení a kognitivní hodnocení budou prováděny ve dvou časových bodech. Dále budou odebrány vzorky krve pro genetickou analýzu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Mackin, Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Duygu Tosun, Ph.D.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Dokončeno
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

120 starších dospělých splňujících kritéria pro velkou depresi nebo pozdní životní depresi (LLD).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Současná DSM-IV diagnóza velké depresivní poruchy, unipolárního typu, bez psychotických rysů a minimální trvání současné depresivní epizody šest týdnů.
  2. Anglicky mluvící
  3. 65+ let
  4. Skóre Hamiltonovy stupnice pro hodnocení deprese ≥ 15
  5. Umět dát informovaný souhlas
  6. Ochota podstoupit jedno MRI (3 Tesla) a jedno PET vyšetření (zobrazování amyloidu)
  7. Schopný pohodlně se vejít do přístroje MRI (BMI ≤ 38)
  8. Souhlasí s odběrem krve pro testování GWAS, apolipoproteinu E (APOE) a testování DNA a RNA
  9. Souhlasí s odběrem krve pro testování biomarkerů
  10. Souhlasí s odběrem dalšího vzorku krve pro testy a měření délky telomer
  11. Zraková a sluchová ostrost přiměřená pro neuropsychologické vyšetření
  12. Dokončeno šest stupňů vzdělání nebo pracovní minulost (stačí k vyloučení mentální retardace)
  13. K dispozici je studijní partner, který má častý kontakt se subjektem (např. v průměru 10 hodin týdně nebo více) a může doprovázet subjekt na klinické návštěvy po dobu trvání protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná diagnóza dalších psychiatrických poruch osy 1 (s výjimkou jednoduchých fobií a generalizované úzkostné poruchy)
  2. Důkazy o demenci (MMSE <25)
  3. Jakákoli elektrokonvulzivní terapie během posledních 6 měsíců
  4. Podstupování antidepresivní nebo psychoterapeutické léčby (výjimky uvedené 4.3. Výjimky z vyloučení léčby)
  5. Jakákoli závažná neurologická onemocnění (např. Parkinsonova nemoc, epilepsie, kortikální mrtvice, traumatické poranění mozku)
  6. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti během posledních 2 let (kritéria DSM-IV)
  7. Jakákoli aktivní a vážná sebevražedná myšlenka, včetně myšlenky, plánu a záměru tento plán provést, jak je hodnoceno Hamiltonovou stupnicí pro hodnocení deprese (HDRS)
  8. Jakékoli významné systémové onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav, který by mohl vést k potížím s dodržováním protokolu
  9. Historie chirurgických výkonů ovlivňujících výsledky studie
  10. Bydlení v kvalifikovaném pečovatelském zařízení
  11. Účast na klinických studiích zahrnujících stejná neuropsychologická opatření používaná v ADNI-D, která mohou ovlivnit výsledky studie
  12. Jeden měsíc před vstupem a po dobu trvání zkoušky jsou vyšetřovatelé zakázáni
  13. Vyloučení pro zobrazování amyloidu pomocí florbetapiru: Současná nebo nedávná účast na jakýchkoli postupech zahrnujících radioaktivní látky tak, že celková radiační dávka vystavená subjektu v jakémkoli daném roce by překročila limity ročního závazku a závazku celkové dávky stanovené v US Code of Federal Regulations (CFR) Hlava 21 Oddíl 361.1
  14. Známá anamnéza vyšetření magnetickou rezonancí se známkami infekce, infarktu nebo jiných fokálních lézí. Subjekty s více mezerami nebo mezerami v kritické paměťové struktuře jsou vyloučeny
  15. Přítomnost kardiostimulátorů, aneuryzmatických klipů, umělých srdečních chlopní, ušních implantátů, kovových úlomků nebo cizích předmětů v očích, kůži nebo těle, klaustrofobie
  16. Těhotné, kojící nebo ve fertilním věku (tj. ženy musí být dva roky po menopauze nebo chirurgicky sterilní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pozdní životní deprese
120 účastníků, kteří splňují kritéria pro velkou depresi nebo pozdní životní depresi (LLD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost změny v neuropsychologických měřeních exekutivních funkcí měřená testem substituce číslicových symbolů s použitím celkové správnosti.
Časové okno: 5 let (nadřazený protokol), 5 let (pokračování)
Subtest Digit Symbol je měřítkem pozornosti, pracovní paměti a rychlosti zpracování informací. Účastníci dostanou stimulační list a budou požádáni, aby napsali správný symbol, který odpovídá číslu zadanému v horní části stránky. Škálované skóre se vypočítá na základě počtu celkových správných odpovědí.
5 let (nadřazený protokol), 5 let (pokračování)
Rychlost změny v expresivním jazyce měřená Bostonským testem pojmenování s použitím celkové správnosti.
Časové okno: 5 let (nadřazený protokol), 5 let (pokračování)
Boston Naming Test je měřítkem vizuální konfrontace pojmenování vyžaduje, aby subjekt pojmenoval objekty zobrazené na obrysových kresbách. Nákresy jsou odstupňované podle obtížnosti, přičemž jako první jsou uvedeny ty nejjednodušší. Pokud se subjekt setká s obtížemi při pojmenování předmětu, je poskytnuta stimulační a/nebo fonematická narážka. Zaznamenává se počet spontánních správných odpovědí (maximální skóre = 30) a spontánních plus sémanticky podmíněných správných odpovědí (maximální skóre = 30). Počet percepčních chyb, cirkumlokucí, parafázických chyb a perseverací lze také použít k hodnocení jazykového výkonu subjektů.
5 let (nadřazený protokol), 5 let (pokračování)
Rychlost změny v učení a paměti měřená Reyovým sluchovým slovním testem učení s použitím celkové správné a zpožděné paměti.
Časové okno: 5 let (nadřazený protokol), 5 let (pokračování)
Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT) je seznamový učební úkol, který hodnotí více kognitivních parametrů spojených s učením a pamětí. V každém z 5 učebních pokusů je ústně prezentováno 15 nesouvisejících slov (všechna podstatná jména) rychlostí jedno slovo za sekundu a je vyvoláno okamžité volné zapamatování slov. U každého pokusu se zaznamená počet správně vybavených slov. Po 20minutové prodlevě naplněné nesouvisejícím testováním je vyvoláno bezplatné vyvolání původního seznamu 15 slov. Nakonec je proveden test rozpoznávání ano/ne, který se skládá z původních 15 slov a 15 náhodně proložených rozptylujících slov. Zaznamenává se počet cílových „zásahů“ a falešně pozitivních odpovědí.
5 let (nadřazený protokol), 5 let (pokračování)
Změna struktury mozku pomocí magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: 5 let (nadřazený protokol), 5 let (pokračování)
MRI bude použita k provedení kortikální analýzy tloušťky celého mozku a hippocampu s využitím následujících sekvencí: 3D T1-vážený objem, FLAIR, T2*GRE a Arterial Spin-Labeling (ASL) Perfusion.
5 let (nadřazený protokol), 5 let (pokračování)
Rozsah ukládání amyloidu měřený florbetapirem
Časové okno: 5 let (nadřazený protokol), 5 let (pokračování)
Data z těchto skenů budou shromažďována prostřednictvím standardizovaných poměrů hodnot vychytávání (SUVR) normalizovaných na mozeček
5 let (nadřazený protokol), 5 let (pokračování)
Rozsah depozice tau měřený flortaucipr
Časové okno: 5 let (pokračování)
5 let (pokračování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použijte data biomarkerů použitá v ADNI-2 a NIA AD (Alzheimer's Disease) Genetics Consortium k určení genotypů potřebných pro genomovou širokou asociační studii (GWAS).
Časové okno: 5 let (nadřazený protokol), 5 let (pokračování)
Údaje od účastníků budou vloženy do databáze NIH Genome-Wide a zpřístupněny vědecké komunitě.
5 let (nadřazený protokol), 5 let (pokračování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Scott Mackin, PhD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADC-048
  • R01MH098062 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká deprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit