Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka spadku poznawczego w depresji późnego życia: projekt ADNI Depression (ADNI-D)

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Paul S. Aisen, University of Southern California

Charakterystyka spadku funkcji poznawczych w późnej fazie depresji: inicjatywa neuroobrazowania choroby Alzheimera – projekt Depression

Celem niniejszego badania jest scharakteryzowanie mechanizmów przyczyniających się do upośledzenia funkcji poznawczych i przyspieszonego spadku funkcji poznawczych w późnej depresji życiowej (LLD).

Jest to badanie nierandomizowane, obserwacyjne, bez leczenia. Sto dwadzieścia (120) osób, które spełniają kryteria poważnej depresji lub LLD, zostanie zapisanych na okres 30 miesięcy. Do porównania wykorzystane zostaną dane pochodzące od dodatkowych 300 osób bez depresji z badań ADNI.

Historia depresji, nasilenie objawów i informacje o stanie zdrowia zostaną zebrane podczas pierwszej wizyty psychiatrycznej w celu określenia uprawnień. Skanowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) o mocy 3 tesli (3T) i obrazowanie amyloidu florbetapirem (18F-AV-45) zostaną przeprowadzone podczas wizyt w klinice ADNI. Pobieranie osocza i surowicy na biomarkery, oceny kliniczne i poznawcze zostaną przeprowadzone w dwóch punktach czasowych. Pobrane zostaną również próbki krwi do badań genetycznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Główny śledczy:
          • Scott Mackin, Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Duygu Tosun, Ph.D.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Zakończony
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

120 starszych osób spełniających kryteria poważnej depresji lub depresji w późnym wieku (LLD).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Aktualne rozpoznanie DSM-IV dużego zaburzenia depresyjnego, typu jednobiegunowego, bez cech psychotycznych i minimalny czas trwania aktualnego epizodu depresyjnego to 6 tygodni.
  2. Mówiący po angielsku
  3. 65+ lat
  4. Wynik w Skali Depresji Hamiltona ≥ 15
  5. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  6. Gotowość do poddania się jednemu badaniu MRI (3 tesle) i jednemu skanowaniu PET (obrazowanie amyloidu)
  7. Możliwość wygodnego dopasowania do aparatu MRI (BMI ≤ 38)
  8. Wyraża zgodę na pobranie krwi do badań GWAS, apolipoproteiny E (APOE) oraz badań DNA i RNA
  9. Wyraża zgodę na pobranie krwi do badania biomarkerów
  10. Wyraża zgodę na pobranie dodatkowej próbki krwi do dalszych badań i pomiaru długości telomerów
  11. Ostrość wzroku i słuchu odpowiednia do badań neuropsychologicznych
  12. Ukończył sześć klas edukacji lub ma ustaloną historię pracy (wystarczającą do wykluczenia upośledzenia umysłowego)
  13. Dostępny jest partner badania, który ma częsty kontakt z pacjentem (np. średnio 10 godzin tygodniowo lub więcej) i może towarzyszyć pacjentowi podczas wizyt klinicznych przez cały czas trwania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualna diagnoza innych zaburzeń psychicznych osi 1 (z wyjątkiem fobii prostych i uogólnionych zaburzeń lękowych)
  2. Dowody demencji (MMSE <25)
  3. Jakakolwiek terapia elektrowstrząsami w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. W trakcie leczenia przeciwdepresyjnego lub psychoterapii (wyjątki wymienione w punkcie 4.3. Wyjątki od wykluczenia leczenia)
  5. Wszelkie istotne choroby neurologiczne (tj. choroba Parkinsona, padaczka, udar korowy, urazowe uszkodzenie mózgu)
  6. Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 2 lat (kryteria DSM-IV)
  7. Wszelkie aktywne i poważne myśli samobójcze, w tym myśli, plany i zamiary wykonania tego planu, zgodnie z oceną Skali Depresji Hamiltona (HDRS)
  8. Każda poważna choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan zdrowia, który może prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu
  9. Historia zabiegów chirurgicznych wpływających na wyniki badań
  10. Pobyt w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej
  11. Udział w badaniach klinicznych obejmujących te same środki neuropsychologiczne, które zastosowano w badaniu ADNI-D, które mogą mieć wpływ na wyniki badań
  12. Agenci śledczy mają zakaz na jeden miesiąc przed wjazdem i na czas trwania procesu
  13. Wykluczenie z obrazowania amyloidu za pomocą florbetapiru: Obecny lub niedawny udział w jakichkolwiek procedurach z udziałem środków radioaktywnych, w wyniku których całkowita dawka promieniowania pacjenta w danym roku przekroczyłaby limity zobowiązania dotyczącego rocznej i całkowitej dawki określone w Kodeksie przepisów federalnych Stanów Zjednoczonych (CFR) Tytuł 21 Sekcja 361.1
  14. Znana historia skanów MRI z dowodami infekcji, zawału lub innych zmian ogniskowych. Osoby z wieloma lukami lub lukami w krytycznej strukturze pamięci są wykluczone
  15. Obecność rozruszników serca, zacisków tętniaków, sztucznych zastawek serca, implantów uszu, fragmentów metalu lub ciał obcych w oczach, skórze lub ciele, klaustrofobia
  16. Ciąża, karmienie piersią lub w wieku rozrodczym (tj. kobiety muszą być dwa lata po menopauzie lub być sterylne chirurgicznie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Depresja późnego życia
120 uczestników spełniających kryteria dużej depresji lub depresji w późnym wieku (LLD)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zmian neuropsychologicznych miar funkcji wykonawczych mierzona za pomocą testu podstawienia symboli cyfr przy użyciu całkowitej poprawności.
Ramy czasowe: 5 lat (protokół rodzica), 5 lat (kontynuacja)
Podtest symbolu cyfry jest miarą uwagi, pamięci roboczej i szybkości przetwarzania informacji. Uczestnicy otrzymują arkusz bodźców i proszeni są o wpisanie prawidłowego symbolu odpowiadającego liczbie wpisanej na górze strony. Wynik skalowany jest obliczany na podstawie liczby wszystkich poprawnych odpowiedzi.
5 lat (protokół rodzica), 5 lat (kontynuacja)
Szybkość zmian w języku ekspresyjnym mierzona za pomocą testu bostońskiego nazewnictwa przy użyciu całkowitej poprawności.
Ramy czasowe: 5 lat (protokół rodzica), 5 lat (kontynuacja)
Boston Naming Test to miara nazewnictwa w konfrontacji wizualnej, która wymaga od osoby badanej nazwania obiektów przedstawionych na rysunkach konspektu. Rysunki są klasyfikowane według stopnia trudności, przy czym najłatwiejsze rysunki prezentowane są jako pierwsze. Jeżeli podmiot ma trudności z nazwaniem obiektu, dostarczany jest sygnał bodźcowy i/lub sygnał fonemiczny. Rejestruje się liczbę spontanicznych prawidłowych odpowiedzi (maksymalny wynik = 30) i spontanicznych oraz poprawnych odpowiedzi semantycznie (maksymalny wynik = 30). Do oceny umiejętności językowych osób badanych można również wykorzystać liczbę błędów percepcyjnych, objaśnień, błędów parafazowych i perseweracji.
5 lat (protokół rodzica), 5 lat (kontynuacja)
Tempo zmian w uczeniu się i pamięci mierzone za pomocą słuchowego testu werbalnego uczenia się Reya przy użyciu całkowitego prawidłowego i opóźnionego przypominania.
Ramy czasowe: 5 lat (protokół rodzica), 5 lat (kontynuacja)
Test słuchowego uczenia się werbalnego Reya (AVLT) to lista zadań edukacyjnych, która ocenia wiele parametrów poznawczych związanych z uczeniem się i pamięcią. W każdej z 5 prób uczenia się 15 niepowiązanych ze sobą słów (wszystkie rzeczowniki) jest prezentowanych ustnie w tempie jednego słowa na sekundę, co wywołuje natychmiastowe, swobodne przypomnienie słów. Rejestrowana jest liczba prawidłowo zapamiętanych słów w każdej próbie. Po 20-minutowym opóźnieniu wypełnionym niepowiązanymi testami, uzyskuje się możliwość swobodnego przypomnienia oryginalnej listy 15 słów. Na koniec przeprowadzany jest test rozpoznawania typu „tak/nie”, który składa się z 15 oryginalnych słów i 15 losowo rozmieszczonych słów rozpraszających. Rejestrowana jest liczba docelowych „trafień” i fałszywie pozytywnych odpowiedzi.
5 lat (protokół rodzica), 5 lat (kontynuacja)
Zmiana struktury mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: 5 lat (protokół rodzica), 5 lat (kontynuacja)
MRI zostanie wykorzystane do przeprowadzenia analizy grubości kory mózgowej całego mózgu i hipokampa z wykorzystaniem następujących sekwencji: objętość 3D T1-zależna, FLAIR, T2*GRE i perfuzja ze spinem tętniczym (ASL).
5 lat (protokół rodzica), 5 lat (kontynuacja)
Stopień odkładania się amyloidu mierzony za pomocą florbetapiru
Ramy czasowe: 5 lat (protokół rodzica), 5 lat (kontynuacja)
Dane z tych skanów będą zbierane za pomocą standardowych współczynników wartości wychwytu (SUVR) znormalizowanych do móżdżku
5 lat (protokół rodzica), 5 lat (kontynuacja)
Stopień odkładania się tau mierzony metodą flortaucipr
Ramy czasowe: 5 lat (kontynuacja)
5 lat (kontynuacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystaj dane dotyczące biomarkerów wykorzystane w ADNI-2 i Konsorcjum Genetycznym NIA AD (Choroba Alzheimera) w celu określenia genotypów potrzebnych do badania asocjacji całego genomu (GWAS).
Ramy czasowe: 5 lat (protokół rodzica), 5 lat (kontynuacja)
Dane uczestników zostaną wprowadzone do bazy danych NIH Genome-Wide i udostępnione społeczności naukowej.
5 lat (protokół rodzica), 5 lat (kontynuacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
University of California, San Francisco

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Scott Mackin, PhD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADC-048
  • R01MH098062 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wielka Depresja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj