Caractériser le déclin cognitif dans la dépression tardive : le projet ADNI sur la dépression (ADNI-D)
21 novembre 2025 mis à jour par: Paul S. Aisen, University of Southern California
Caractériser le déclin cognitif dans la dépression en fin de vie : l'Initiative de neuro-imagerie de la maladie d'Alzheimer - Projet sur la dépression
Le but de cette étude de recherche est de caractériser les mécanismes contribuant aux troubles cognitifs et au déclin cognitif accéléré dans la dépression en fin de vie (LLD).
Il s'agit d'une étude non randomisée, observationnelle et sans traitement. Cent vingt (120) sujets qui répondent aux critères de dépression majeure ou LLD seront inscrits pour une période de 30 mois. Les données de 300 autres sujets non déprimés seront utilisées à partir d'études ADNI à des fins de comparaison.
Les antécédents de dépression, la gravité des symptômes et les informations sur la santé seront recueillis lors de la première visite psychiatrique pour déterminer l'admissibilité. Une imagerie par résonance magnétique (IRM) de 3 Tesla (3T) et une imagerie amyloïde au florbétapir (18F-AV-45) seront effectuées lors des visites sur le site de la clinique ADNI. La collecte de plasma et de sérum pour les biomarqueurs, les évaluations cliniques et les évaluations cognitives seront effectuées à deux moments. Des échantillons de sang seront également prélevés pour analyse génétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nithya Ganesh
- Numéro de téléphone: (415) 300-0582
- E-mail: nithya.ganesh@ucsf.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Recrutement
- University of California, San Francisco
-
Chercheur principal:
- Scott Mackin, Ph.D.
-
Chercheur principal:
- Duygu Tosun, Ph.D.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Complété
- University of Pittsburgh
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
120 personnes âgées répondant aux critères de dépression majeure ou de dépression de fin de vie (LLD).
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic actuel du DSM-IV de trouble dépressif majeur, de type unipolaire, sans caractéristiques psychotiques et durée minimale de six semaines de l'épisode dépressif actuel.
- Parlant anglais
- 65 ans et plus
- Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton ≥ 15
- Capable de donner un consentement éclairé
- Disposé à subir une IRM (3 Tesla) et une TEP (imagerie amyloïde)
- Capable de tenir confortablement dans un appareil IRM (IMC ≤ 38)
- Accepte la collecte de sang pour GWAS, les tests d'apolipoprotéine E (APOE) et les tests d'ADN et d'ARN
- Accepte la collecte de sang pour les tests de biomarqueurs
- Accepte le prélèvement d'un échantillon de sang supplémentaire pour des tests à déterminer et la mesure de la longueur des télomères
- Acuité visuelle et auditive adéquate pour les tests neuropsychologiques
- A terminé six années d'études ou a établi des antécédents professionnels (suffisants pour exclure un retard mental)
- Un partenaire d'étude est disponible qui a des contacts fréquents avec le sujet (par exemple, une moyenne de 10 heures par semaine ou plus), et peut accompagner le sujet aux visites cliniques pendant la durée du protocole.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel d'autres troubles psychiatriques de l'axe 1 (à l'exception des phobies simples et du trouble d'anxiété généralisée)
- Preuve de démence (MMSE <25)
- Toute thérapie électroconvulsive au cours des 6 derniers mois
- Sous traitement antidépresseur ou psychothérapie (exceptions listées 4.3. Exceptions d'exclusion de traitement)
- Toute maladie neurologique importante (c.-à-d. maladie de Parkinson, épilepsie, accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien)
- Antécédents d'abus d'alcool ou de substances ou de dépendance au cours des 2 dernières années (critères DSM-IV)
- Toute idée suicidaire active et sérieuse, y compris l'idée, le plan et l'intention de réaliser ce plan, telle qu'évaluée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS)
- Toute maladie systémique importante ou condition médicale instable pouvant entraîner des difficultés à se conformer au protocole
- Antécédents d'interventions chirurgicales affectant les résultats de l'étude
- Résidence dans un établissement de soins infirmiers qualifié
- Participation à des études cliniques impliquant les mêmes mesures neuropsychologiques utilisées dans ADNI-D qui peuvent avoir un impact sur les résultats de l'étude
- Les agents enquêteurs sont interdits un mois avant l'entrée et pour la durée de l'essai
- Exclusion pour l'imagerie amyloïde avec florbétapir : participation actuelle ou récente à toute procédure impliquant des agents radioactifs de sorte que l'exposition totale à la dose de rayonnement du sujet au cours d'une année donnée dépasserait les limites d'engagement de dose annuelle et totale énoncées dans le Code of Federal Regulations des États-Unis (CFR) Titre 21 Section 361.1
- Antécédents connus d'examens IRM avec signes d'infection, d'infarctus ou d'autres lésions focales. Les sujets avec plusieurs lacunes ou lacunes dans une structure de mémoire critique sont exclus
- Présence de stimulateurs cardiaques, de clips d'anévrisme, de valves cardiaques artificielles, d'implants auriculaires, de fragments de métal ou de corps étrangers dans les yeux, la peau ou le corps, claustrophobie
- Enceinte, allaitante ou en âge de procréer (c.-à-d. les femmes doivent être ménopausées depuis deux ans ou stériles chirurgicalement)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Dépression en fin de vie
120 participants qui répondent aux critères de dépression majeure ou de dépression tardive (LLD)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de changement dans les mesures neuropsychologiques de la fonction exécutive tel que mesuré par le test de substitution de symboles numériques en utilisant la correction totale.
Délai: 5 ans (protocole parent), 5 ans (suite)
|
Le sous-test Digit Symbol est une mesure de l’attention, de la mémoire de travail et de la vitesse de traitement de l’information.
Les participants reçoivent une feuille de relance et sont invités à écrire le symbole correct qui correspond à un numéro saisi en haut de la page.
Un score échelonné est calculé en fonction du nombre total de réponses correctes.
|
5 ans (protocole parent), 5 ans (suite)
|
|
Taux de changement dans le langage expressif tel que mesuré par le Boston Naming Test en utilisant la correction totale.
Délai: 5 ans (protocole parent), 5 ans (suite)
|
Le Boston Naming Test est une mesure de confrontation visuelle qui nécessite que le sujet nomme les objets représentés dans les dessins de contour.
Les dessins sont classés en difficulté, les dessins les plus faciles étant présentés en premier.
Si un sujet rencontre des difficultés à nommer un objet, un signal de stimulus et/ou un signal phonémique est fourni.
Le nombre de réponses correctes spontanées (score maximum = 30) et de réponses correctes spontanées et sémantiquement indiquées (score maximum = 30) sont enregistrés.
Le nombre d'erreurs de perception, de circonlocutions, d'erreurs paraphasiques et de persévérations peut également être utilisé pour évaluer les performances linguistiques des sujets.
|
5 ans (protocole parent), 5 ans (suite)
|
|
Taux de changement dans l'apprentissage et la mémoire tel que mesuré par le test d'apprentissage verbal auditif Rey en utilisant le rappel total correct et retardé.
Délai: 5 ans (protocole parent), 5 ans (suite)
|
Le test d'apprentissage verbal auditif Rey (AVLT) est une tâche d'apprentissage de liste qui évalue plusieurs paramètres cognitifs associés à l'apprentissage et à la mémoire.
Lors de chacun des 5 essais d'apprentissage, 15 mots sans rapport (tous les noms) sont présentés oralement à raison d'un mot par seconde et un rappel libre et immédiat des mots est obtenu.
Le nombre de mots correctement rappelés à chaque essai est enregistré.
Après un délai de 20 minutes rempli de tests sans rapport, un rappel gratuit de la liste originale de 15 mots est obtenu.
Enfin, un test de reconnaissance oui/non est administré, composé des 15 mots originaux et de 15 mots de distraction intercalés de manière aléatoire.
Le nombre de « touches » cibles et de réponses faussement positives sont enregistrés.
|
5 ans (protocole parent), 5 ans (suite)
|
|
Modification de la structure cérébrale par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: 5 ans (protocole parent), 5 ans (suite)
|
L'IRM sera utilisée pour effectuer une analyse de l'épaisseur corticale du cerveau entier et de l'hippocampe en utilisant les séquences suivantes : volume 3D pondéré en T1, FLAIR, T2*GRE et perfusion de spin-labeling artériel (ASL).
|
5 ans (protocole parent), 5 ans (suite)
|
|
Étendue des dépôts amyloïdes mesurée par le florbétapir
Délai: 5 ans (protocole parent), 5 ans (suite)
|
Les données de ces analyses seront collectées via des rapports de valeur d'absorption standardisés (SUVR) normalisés au cervelet
|
5 ans (protocole parent), 5 ans (suite)
|
|
Étendue des dépôts de tau mesurée par flortaucipr
Délai: 5 ans (suite)
|
5 ans (suite)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Utilisez les données sur les biomarqueurs utilisées dans ADNI-2 et le NIA AD (Alzheimer's Disease) Genetics Consortium pour déterminer les génotypes nécessaires à l'étude d'association à l'échelle du génome (GWAS).
Délai: 5 ans (protocole parent), 5 ans (suite)
|
Les données des participants seront saisies dans la base de données NIH Genome-Wide et mises à la disposition de la communauté scientifique.
|
5 ans (protocole parent), 5 ans (suite)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Scott Mackin, PhD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lyness JM, Niculescu A, Tu X, Reynolds CF 3rd, Caine ED. The relationship of medical comorbidity and depression in older, primary care patients. Psychosomatics. 2006 Sep-Oct;47(5):435-9. doi: 10.1176/appi.psy.47.5.435.
- McCusker J, Cole M, Ciampi A, Latimer E, Windholz S, Belzile E. Major depression in older medical inpatients predicts poor physical and mental health status over 12 months. Gen Hosp Psychiatry. 2007 Jul-Aug;29(4):340-8. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2007.03.007.
- Gabryelewicz T, Styczynska M, Luczywek E, Barczak A, Pfeffer A, Androsiuk W, Chodakowska-Zebrowska M, Wasiak B, Peplonska B, Barcikowska M. The rate of conversion of mild cognitive impairment to dementia: predictive role of depression. Int J Geriatr Psychiatry. 2007 Jun;22(6):563-7. doi: 10.1002/gps.1716.
- Rapp MA, Gerstorf D, Helmchen H, Smith J. Depression predicts mortality in the young old, but not in the oldest old: results from the Berlin Aging Study. Am J Geriatr Psychiatry. 2008 Oct;16(10):844-52. doi: 10.1097/JGP.0b013e31818254eb.
- Ganzini L, Smith DM, Fenn DS, Lee MA. Depression and mortality in medically ill older adults. J Am Geriatr Soc. 1997 Mar;45(3):307-12. doi: 10.1111/j.1532-5415.1997.tb00945.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2015
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2015
Première publication (Estimé)
5 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADC-048
- R01MH098062 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .