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Caratterizzazione del declino cognitivo nella depressione in tarda età: il progetto ADNI Depression (ADNI-D)

21 novembre 2025 aggiornato da: Paul S. Aisen, University of Southern California

Caratterizzazione del declino cognitivo nella depressione in tarda età: l'iniziativa di neuroimaging per la malattia di Alzheimer - Depression Project

Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di caratterizzare i meccanismi che contribuiscono al deterioramento cognitivo e al declino cognitivo accelerato nella depressione tardiva (LLD).

Questo è uno studio non randomizzato, osservazionale e non terapeutico. Centoventi (120) soggetti che soddisfano i criteri per la depressione maggiore o LLD saranno arruolati per un periodo di 30 mesi. I dati di altri 300 soggetti non depressi saranno utilizzati dagli studi ADNI per il confronto.

La storia della depressione, la gravità dei sintomi e le informazioni sulla salute saranno raccolte durante la visita psichiatrica iniziale per determinare l'idoneità. Una risonanza magnetica (MRI) da 3 Tesla (3T) e l'imaging dell'amiloide con florbetapir (18F-AV-45) saranno condotti durante le visite in loco della clinica ADNI. La raccolta di plasma e siero per i biomarcatori, le valutazioni cliniche e le valutazioni cognitive saranno condotte in due momenti. Saranno raccolti anche campioni di sangue per l'analisi genetica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Investigatore principale:
          • Scott Mackin, Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Duygu Tosun, Ph.D.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Completato
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

120 adulti più anziani che soddisfano i criteri per la depressione maggiore o la depressione tardiva (LLD).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Attuale diagnosi DSM-IV di Disturbo Depressivo Maggiore, tipo unipolare, senza caratteristiche psicotiche e durata minima di sei settimane dell'attuale episodio depressivo.
  2. Parlando inglese
  3. 65+ anni di età
  4. Punteggio Hamilton Depression Rating Scale ≥ 15
  5. In grado di dare il consenso informato
  6. Disponibilità a sottoporsi a una risonanza magnetica (3 Tesla) e una scansione PET (imaging dell'amiloide)
  7. In grado di adattarsi comodamente a una macchina per risonanza magnetica (BMI ≤ 38)
  8. Accetta la raccolta di sangue per GWAS, test dell'apolipoproteina E (APOE) e test del DNA e dell'RNA
  9. Accetta la raccolta del sangue per il test dei biomarcatori
  10. Accetta la raccolta di ulteriori campioni di sangue per analisi da determinare e misurazione della lunghezza dei telomeri
  11. Acuità visiva e uditiva adeguata per i test neuropsicologici
  12. Completato sei gradi di istruzione o ha stabilito una storia lavorativa (sufficiente per escludere il ritardo mentale)
  13. È disponibile un partner di studio che abbia contatti frequenti con il soggetto (es. una media di 10 ore settimanali o più), e possa accompagnare il soggetto alle visite cliniche per tutta la durata del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi attuale di altri disturbi psichiatrici dell'asse 1 (ad eccezione delle Fobie Semplici e del Disturbo d'Ansia Generalizzata)
  2. Evidenza di demenza (MMSE <25)
  3. Qualsiasi terapia elettroconvulsivante negli ultimi 6 mesi
  4. Sottoporsi a trattamento antidepressivo o psicoterapico (eccezioni elencate 4.3. Eccezioni di esclusione dal trattamento)
  5. Qualsiasi malattia neurologica significativa (es. Morbo di Parkinson, epilessia, ictus corticale, trauma cranico)
  6. Storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi 2 anni (criteri DSM-IV)
  7. Qualsiasi idea suicidaria attiva e seria, inclusa l'ideazione, il piano e l'intenzione di realizzare quel piano, come valutato dalla Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
  8. Qualsiasi malattia sistemica significativa o condizione medica instabile che potrebbe portare a difficoltà nel rispettare il protocollo
  9. Storia delle procedure chirurgiche che influenzano i risultati dello studio
  10. Residenza in struttura di cura specializzata
  11. Partecipazione a studi clinici che coinvolgono le stesse misure neuropsicologiche utilizzate in ADNI-D che possono influire sui risultati dello studio
  12. Gli agenti investigativi sono vietati un mese prima dell'ingresso e per tutta la durata del processo
  13. Esclusione per l'imaging dell'amiloide con florbetapir: partecipazione attuale o recente a qualsiasi procedura che coinvolga agenti radioattivi tale che l'esposizione totale alla dose di radiazioni del soggetto in un dato anno superi i limiti dell'impegno di dose annuale e totale stabiliti nel Codice dei regolamenti federali degli Stati Uniti (CFR) Titolo 21 Sezione 361.1
  14. Storia nota di scansioni MRI con evidenza di infezione, infarto o altre lesioni focali. Sono esclusi i soggetti con lacune multiple o lacune in una struttura di memoria critica
  15. Presenza di pacemaker, clip per aneurisma, valvole cardiache artificiali, protesi auricolari, frammenti metallici o oggetti estranei negli occhi, nella pelle o nel corpo, claustrofobia
  16. Incinta, allattamento o in età fertile (ad es. le donne devono essere in post-menopausa da due anni o chirurgicamente sterili)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Depressione in tarda età
120 partecipanti che soddisfano i criteri per la depressione maggiore o depressione tardiva (LLD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cambiamento nelle misure neuropsicologiche della funzione esecutiva misurate dal Digit Symbol Substitution Test utilizzando il totale corretto.
Lasso di tempo: 5 anni (protocollo genitore), 5 anni (proseguimento)
Il subtest Digit Symbol misura l’attenzione, la memoria di lavoro e la velocità di elaborazione delle informazioni. Ai partecipanti viene presentato un foglio di stimoli e viene loro chiesto di scrivere il simbolo corretto che corrisponde a un numero digitato nella parte superiore della pagina. Un punteggio scalato viene calcolato in base al numero di risposte corrette totali.
5 anni (protocollo genitore), 5 anni (proseguimento)
Tasso di cambiamento nel linguaggio espressivo misurato dal Boston Naming Test utilizzando il totale corretto.
Lasso di tempo: 5 anni (protocollo genitore), 5 anni (proseguimento)
Il Boston Naming Test è una misura di confronto visivo per la denominazione che richiede al soggetto di nominare gli oggetti raffigurati nei disegni di contorno. I disegni sono classificati in difficoltà, con i disegni più facili presentati per primi. Se un soggetto incontra difficoltà nel nominare un oggetto, viene fornito un segnale di stimolo e/o un segnale fonemico. Vengono registrati il ​​numero di risposte corrette spontanee (punteggio massimo = 30) e le risposte corrette spontanee più indicate semanticamente (punteggio massimo = 30). Il numero di errori percettivi, circonlocuzioni, errori parafasici e perseverazioni può essere utilizzato anche per valutare le prestazioni linguistiche dei soggetti.
5 anni (protocollo genitore), 5 anni (proseguimento)
Tasso di cambiamento nell'apprendimento e nella memoria misurato dal Rey Auditory Verbal Learning Test utilizzando il ricordo totale corretto e ritardato.
Lasso di tempo: 5 anni (protocollo genitore), 5 anni (proseguimento)
Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT) è un compito di apprendimento basato su elenchi che valuta molteplici parametri cognitivi associati all'apprendimento e alla memoria. In ciascuna delle 5 prove di apprendimento, 15 parole non correlate (tutti sostantivi) vengono presentate oralmente al ritmo di una parola al secondo e viene stimolato il ricordo immediato e libero delle parole. Viene registrato il numero di parole ricordate correttamente in ciascuna prova. Dopo un ritardo di 20 minuti pieno di test non correlati, viene stimolato il libero ricordo dell'elenco originale di 15 parole. Infine, viene somministrato un test di riconoscimento sì/no che consiste nelle 15 parole originali e nelle 15 parole distrattori intervallate in modo casuale. Vengono registrati il ​​numero di "riscontri" del target e di risposte false positive.
5 anni (protocollo genitore), 5 anni (proseguimento)
Cambiamento nella struttura del cervello mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: 5 anni (protocollo genitore), 5 anni (proseguimento)
La risonanza magnetica verrà utilizzata per condurre l'analisi dello spessore corticale dell'intero cervello e dell'ippocampo utilizzando le seguenti sequenze: volume 3D pesato in T1, FLAIR, T2*GRE e perfusione con etichettatura di rotazione arteriosa (ASL).
5 anni (protocollo genitore), 5 anni (proseguimento)
Entità della deposizione di amiloide misurata con florbetapir
Lasso di tempo: 5 anni (protocollo genitore), 5 anni (proseguimento)
I dati di queste scansioni verranno raccolti tramite rapporti di valore di assorbimento standardizzati (SUVR) normalizzati al cervelletto
5 anni (protocollo genitore), 5 anni (proseguimento)
Entità della deposizione di tau misurata mediante flortaucipr
Lasso di tempo: 5 anni (continuazione)
5 anni (continuazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzare i dati dei biomarcatori impiegati nell'ADNI-2 e nel consorzio genetico NIA AD (malattia di Alzheimer) per determinare i genotipi necessari per lo studio di associazione sull'intero genoma (GWAS).
Lasso di tempo: 5 anni (protocollo genitore), 5 anni (proseguimento)
I dati dei partecipanti verranno inseriti nel database NIH Genome-Wide e resi disponibili alla comunità scientifica.
5 anni (protocollo genitore), 5 anni (proseguimento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Scott Mackin, PhD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2015

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

5 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADC-048
  • R01MH098062 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Grave depressione

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