- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02434393
Caratterizzazione del declino cognitivo nella depressione in tarda età: il progetto ADNI Depression (ADNI-D)
Caratterizzazione del declino cognitivo nella depressione in tarda età: l'iniziativa di neuroimaging per la malattia di Alzheimer - Depression Project
Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di caratterizzare i meccanismi che contribuiscono al deterioramento cognitivo e al declino cognitivo accelerato nella depressione tardiva (LLD).
Questo è uno studio non randomizzato, osservazionale e non terapeutico. Centoventi (120) soggetti che soddisfano i criteri per la depressione maggiore o LLD saranno arruolati per un periodo di 30 mesi. I dati di altri 300 soggetti non depressi saranno utilizzati dagli studi ADNI per il confronto.
La storia della depressione, la gravità dei sintomi e le informazioni sulla salute saranno raccolte durante la visita psichiatrica iniziale per determinare l'idoneità. Una risonanza magnetica (MRI) da 3 Tesla (3T) e l'imaging dell'amiloide con florbetapir (18F-AV-45) saranno condotti durante le visite in loco della clinica ADNI. La raccolta di plasma e siero per i biomarcatori, le valutazioni cliniche e le valutazioni cognitive saranno condotte in due momenti. Saranno raccolti anche campioni di sangue per l'analisi genetica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nithya Ganesh
- Numero di telefono: (415) 300-0582
- Email: nithya.ganesh@ucsf.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Reclutamento
- University of California, San Francisco
-
Investigatore principale:
- Scott Mackin, Ph.D.
-
Investigatore principale:
- Duygu Tosun, Ph.D.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Completato
- University of Pittsburgh
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attuale diagnosi DSM-IV di Disturbo Depressivo Maggiore, tipo unipolare, senza caratteristiche psicotiche e durata minima di sei settimane dell'attuale episodio depressivo.
- Parlando inglese
- 65+ anni di età
- Punteggio Hamilton Depression Rating Scale ≥ 15
- In grado di dare il consenso informato
- Disponibilità a sottoporsi a una risonanza magnetica (3 Tesla) e una scansione PET (imaging dell'amiloide)
- In grado di adattarsi comodamente a una macchina per risonanza magnetica (BMI ≤ 38)
- Accetta la raccolta di sangue per GWAS, test dell'apolipoproteina E (APOE) e test del DNA e dell'RNA
- Accetta la raccolta del sangue per il test dei biomarcatori
- Accetta la raccolta di ulteriori campioni di sangue per analisi da determinare e misurazione della lunghezza dei telomeri
- Acuità visiva e uditiva adeguata per i test neuropsicologici
- Completato sei gradi di istruzione o ha stabilito una storia lavorativa (sufficiente per escludere il ritardo mentale)
- È disponibile un partner di studio che abbia contatti frequenti con il soggetto (es. una media di 10 ore settimanali o più), e possa accompagnare il soggetto alle visite cliniche per tutta la durata del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale di altri disturbi psichiatrici dell'asse 1 (ad eccezione delle Fobie Semplici e del Disturbo d'Ansia Generalizzata)
- Evidenza di demenza (MMSE <25)
- Qualsiasi terapia elettroconvulsivante negli ultimi 6 mesi
- Sottoporsi a trattamento antidepressivo o psicoterapico (eccezioni elencate 4.3. Eccezioni di esclusione dal trattamento)
- Qualsiasi malattia neurologica significativa (es. Morbo di Parkinson, epilessia, ictus corticale, trauma cranico)
- Storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi 2 anni (criteri DSM-IV)
- Qualsiasi idea suicidaria attiva e seria, inclusa l'ideazione, il piano e l'intenzione di realizzare quel piano, come valutato dalla Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
- Qualsiasi malattia sistemica significativa o condizione medica instabile che potrebbe portare a difficoltà nel rispettare il protocollo
- Storia delle procedure chirurgiche che influenzano i risultati dello studio
- Residenza in struttura di cura specializzata
- Partecipazione a studi clinici che coinvolgono le stesse misure neuropsicologiche utilizzate in ADNI-D che possono influire sui risultati dello studio
- Gli agenti investigativi sono vietati un mese prima dell'ingresso e per tutta la durata del processo
- Esclusione per l'imaging dell'amiloide con florbetapir: partecipazione attuale o recente a qualsiasi procedura che coinvolga agenti radioattivi tale che l'esposizione totale alla dose di radiazioni del soggetto in un dato anno superi i limiti dell'impegno di dose annuale e totale stabiliti nel Codice dei regolamenti federali degli Stati Uniti (CFR) Titolo 21 Sezione 361.1
- Storia nota di scansioni MRI con evidenza di infezione, infarto o altre lesioni focali. Sono esclusi i soggetti con lacune multiple o lacune in una struttura di memoria critica
- Presenza di pacemaker, clip per aneurisma, valvole cardiache artificiali, protesi auricolari, frammenti metallici o oggetti estranei negli occhi, nella pelle o nel corpo, claustrofobia
- Incinta, allattamento o in età fertile (ad es. le donne devono essere in post-menopausa da due anni o chirurgicamente sterili)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Depressione in tarda età
120 partecipanti che soddisfano i criteri per la depressione maggiore o depressione tardiva (LLD)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di cambiamento nelle misure neuropsicologiche della funzione esecutiva misurate dal Digit Symbol Substitution Test utilizzando il totale corretto.
Lasso di tempo: 5 anni (protocollo genitore), 5 anni (proseguimento)
|
Il subtest Digit Symbol misura l’attenzione, la memoria di lavoro e la velocità di elaborazione delle informazioni.
Ai partecipanti viene presentato un foglio di stimoli e viene loro chiesto di scrivere il simbolo corretto che corrisponde a un numero digitato nella parte superiore della pagina.
Un punteggio scalato viene calcolato in base al numero di risposte corrette totali.
|
5 anni (protocollo genitore), 5 anni (proseguimento)
|
|
Tasso di cambiamento nel linguaggio espressivo misurato dal Boston Naming Test utilizzando il totale corretto.
Lasso di tempo: 5 anni (protocollo genitore), 5 anni (proseguimento)
|
Il Boston Naming Test è una misura di confronto visivo per la denominazione che richiede al soggetto di nominare gli oggetti raffigurati nei disegni di contorno.
I disegni sono classificati in difficoltà, con i disegni più facili presentati per primi.
Se un soggetto incontra difficoltà nel nominare un oggetto, viene fornito un segnale di stimolo e/o un segnale fonemico.
Vengono registrati il numero di risposte corrette spontanee (punteggio massimo = 30) e le risposte corrette spontanee più indicate semanticamente (punteggio massimo = 30).
Il numero di errori percettivi, circonlocuzioni, errori parafasici e perseverazioni può essere utilizzato anche per valutare le prestazioni linguistiche dei soggetti.
|
5 anni (protocollo genitore), 5 anni (proseguimento)
|
|
Tasso di cambiamento nell'apprendimento e nella memoria misurato dal Rey Auditory Verbal Learning Test utilizzando il ricordo totale corretto e ritardato.
Lasso di tempo: 5 anni (protocollo genitore), 5 anni (proseguimento)
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT) è un compito di apprendimento basato su elenchi che valuta molteplici parametri cognitivi associati all'apprendimento e alla memoria.
In ciascuna delle 5 prove di apprendimento, 15 parole non correlate (tutti sostantivi) vengono presentate oralmente al ritmo di una parola al secondo e viene stimolato il ricordo immediato e libero delle parole.
Viene registrato il numero di parole ricordate correttamente in ciascuna prova.
Dopo un ritardo di 20 minuti pieno di test non correlati, viene stimolato il libero ricordo dell'elenco originale di 15 parole.
Infine, viene somministrato un test di riconoscimento sì/no che consiste nelle 15 parole originali e nelle 15 parole distrattori intervallate in modo casuale.
Vengono registrati il numero di "riscontri" del target e di risposte false positive.
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5 anni (protocollo genitore), 5 anni (proseguimento)
|
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Cambiamento nella struttura del cervello mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: 5 anni (protocollo genitore), 5 anni (proseguimento)
|
La risonanza magnetica verrà utilizzata per condurre l'analisi dello spessore corticale dell'intero cervello e dell'ippocampo utilizzando le seguenti sequenze: volume 3D pesato in T1, FLAIR, T2*GRE e perfusione con etichettatura di rotazione arteriosa (ASL).
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5 anni (protocollo genitore), 5 anni (proseguimento)
|
|
Entità della deposizione di amiloide misurata con florbetapir
Lasso di tempo: 5 anni (protocollo genitore), 5 anni (proseguimento)
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I dati di queste scansioni verranno raccolti tramite rapporti di valore di assorbimento standardizzati (SUVR) normalizzati al cervelletto
|
5 anni (protocollo genitore), 5 anni (proseguimento)
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Entità della deposizione di tau misurata mediante flortaucipr
Lasso di tempo: 5 anni (continuazione)
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5 anni (continuazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Utilizzare i dati dei biomarcatori impiegati nell'ADNI-2 e nel consorzio genetico NIA AD (malattia di Alzheimer) per determinare i genotipi necessari per lo studio di associazione sull'intero genoma (GWAS).
Lasso di tempo: 5 anni (protocollo genitore), 5 anni (proseguimento)
|
I dati dei partecipanti verranno inseriti nel database NIH Genome-Wide e resi disponibili alla comunità scientifica.
|
5 anni (protocollo genitore), 5 anni (proseguimento)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Scott Mackin, PhD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lyness JM, Niculescu A, Tu X, Reynolds CF 3rd, Caine ED. The relationship of medical comorbidity and depression in older, primary care patients. Psychosomatics. 2006 Sep-Oct;47(5):435-9. doi: 10.1176/appi.psy.47.5.435.
- McCusker J, Cole M, Ciampi A, Latimer E, Windholz S, Belzile E. Major depression in older medical inpatients predicts poor physical and mental health status over 12 months. Gen Hosp Psychiatry. 2007 Jul-Aug;29(4):340-8. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2007.03.007.
- Gabryelewicz T, Styczynska M, Luczywek E, Barczak A, Pfeffer A, Androsiuk W, Chodakowska-Zebrowska M, Wasiak B, Peplonska B, Barcikowska M. The rate of conversion of mild cognitive impairment to dementia: predictive role of depression. Int J Geriatr Psychiatry. 2007 Jun;22(6):563-7. doi: 10.1002/gps.1716.
- Rapp MA, Gerstorf D, Helmchen H, Smith J. Depression predicts mortality in the young old, but not in the oldest old: results from the Berlin Aging Study. Am J Geriatr Psychiatry. 2008 Oct;16(10):844-52. doi: 10.1097/JGP.0b013e31818254eb.
- Ganzini L, Smith DM, Fenn DS, Lee MA. Depression and mortality in medically ill older adults. J Am Geriatr Soc. 1997 Mar;45(3):307-12. doi: 10.1111/j.1532-5415.1997.tb00945.x.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADC-048
- R01MH098062 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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