Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av kognitiv nedgang i senlivsdepresjon: ADNI-depresjonsprosjektet (ADNI-D)

21. november 2025 oppdatert av: Paul S. Aisen, University of Southern California

Karakteriserende kognitiv nedgang i senlivsdepresjon: Alzheimers sykdom Neuroimaging Initiative - Depresjonsprosjekt

Formålet med denne forskningsstudien er å karakterisere mekanismene som bidrar til kognitiv svikt og akselerert kognitiv nedgang i senlivsdepresjon (LLD).

Dette er en ikke-randomisert, observasjonsstudie uten behandling. Ett hundre og tjue (120) personer som oppfyller kriteriene for alvorlig depresjon eller LLD vil bli registrert i en periode på 30 måneder. Data fra ytterligere 300 ikke-deprimerte personer vil bli brukt fra ADNI-studier for sammenligning.

Depresjonshistorie, symptomalvorlighet og helseinformasjon vil bli samlet inn ved det første psykiatriske besøket for å fastslå kvalifisering. En 3 Tesla (3T) Magnetic Resonance Imaging (MRI)-skanning og florbetapir (18F-AV-45) amyloid-avbildning vil bli utført ved besøk på ADNI-klinikken. Innsamling av plasma og serum for biomarkører, kliniske vurderinger og kognitive vurderinger vil bli utført på to tidspunkter. Det vil også bli tatt blodprøver for genetisk analyse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Hovedetterforsker:
          • Scott Mackin, Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Duygu Tosun, Ph.D.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Fullført
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

120 eldre voksne som oppfyller kriteriene for alvorlig depresjon eller senlivsdepresjon (LLD).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gjeldende DSM-IV diagnose av alvorlig depressiv lidelse, unipolar type, uten psykotiske trekk og minimum seks ukers varighet av gjeldende depressiv episode.
  2. Engelsktalende
  3. 65+ år
  4. Hamilton Depression Rating Scale-score ≥ 15
  5. Kunne gi informert samtykke
  6. Villig til å gjennomgå én MR (3 Tesla) og én PET-skanning (amyloidavbildning)
  7. Kan passe komfortabelt inn i en MR-maskin (BMI ≤ 38)
  8. Godtar innsamling av blod for GWAS, apolipoprotein E (APOE) testing og DNA og RNA testing
  9. Godtar innsamling av blod for biomarkørtesting
  10. Godtar innsamling av ekstra blodprøve for analyser som skal bestemmes og telomerlengdemåling
  11. Syns- og hørselsskarphet tilstrekkelig for nevropsykologisk testing
  12. Fullført seks utdanningsgrader eller har etablert arbeidshistorie (tilstrekkelig til å utelukke mental retardasjon)
  13. Studiepartner er tilgjengelig som har hyppig kontakt med forsøkspersonen (f.eks. gjennomsnittlig 10 timer per uke eller mer), og kan følge forsøkspersonen til kliniske besøk i løpet av protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende diagnose av andre akse 1 psykiatriske lidelser (med unntak av enkle fobier og generalisert angstlidelse)
  2. Bevis på demens (MMSE <25)
  3. Eventuell elektrokonvulsiv behandling i løpet av de siste 6 månedene
  4. Gjennomgår antidepressiv eller psykoterapibehandling (unntak oppført 4.3. Unntak fra behandlingsekskludering)
  5. Eventuelle betydelige nevrologiske sykdommer (dvs. Parkinsons sykdom, epilepsi, kortikalt slag, traumatisk hjerneskade)
  6. Historie om alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet de siste 2 årene (DSM-IV-kriterier)
  7. Alle aktive og alvorlige selvmordstanker, inkludert ideer, plan og intensjon om å gjennomføre den planen, som vurdert av Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
  8. Enhver betydelig systemisk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand som kan føre til vanskeligheter med å overholde protokollen
  9. Historie om kirurgiske prosedyrer som påvirker studieresultater
  10. Bosted i faglært sykehjem
  11. Deltakelse i kliniske studier som involverer de samme nevropsykologiske målene som brukes i ADNI-D som kan påvirke studieresultatene
  12. Etterforskningsagenter er forbudt én måned før innreise og så lenge rettssaken varer
  13. Utelukkelse for amyloidavbildning med florbetapir: Nåværende eller nylig deltakelse i alle prosedyrer som involverer radioaktive stoffer, slik at den totale stråledoseeksponeringen til individet i et gitt år vil overskride grensene for årlig og total doseforpliktelse angitt i US Code of Federal Regulations (CFR) Tittel 21 Seksjon 361.1
  14. Kjent historie med MR-skanninger med tegn på infeksjon, infarkt eller andre fokale lesjoner. Emner med flere hull eller hull i en kritisk minnestruktur er ekskludert
  15. Tilstedeværelse av pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklaffer, øreimplantater, metallfragmenter eller fremmedlegemer i øynene, huden eller kroppen, klaustrofobi
  16. Gravid, ammende eller i fertil alder (dvs. kvinner må være to år post-menopausale eller kirurgisk sterile)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Senlivsdepresjon
120 deltakere som oppfyller kriteriene for alvorlig depresjon eller senlivsdepresjon (LLD)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringshastighet i nevropsykologiske mål for eksekutiv funksjon målt ved Digit Symbol Substitution Test ved bruk av total korrekt.
Tidsramme: 5 år (foreldreprotokoll), 5 år (fortsettelse)
Digit Symbol-deltesten er et mål på oppmerksomhet, arbeidsminne og informasjonsbehandlingshastighet. Deltakerne får presentert et stimulusark, og bedt om å skrive inn riktig symbol som tilsvarer et tall som er tastet inn øverst på siden. En skalert poengsum beregnes basert på antall totalt korrekte svar.
5 år (foreldreprotokoll), 5 år (fortsettelse)
Endringshastighet i ekspressivt språk målt ved Boston Naming Test med total korrekt.
Tidsramme: 5 år (foreldreprotokoll), 5 år (fortsettelse)
Boston Naming Test er et mål på visuell konfrontasjon navngivning krever at forsøkspersonen navngir objekter avbildet i konturtegninger. Tegningene er gradert i vanskelighetsgrad, med de enkleste tegningene presentert først. Hvis et subjekt støter på problemer med å navngi et objekt, gis en stimulus-cue og/eller en fonemisk signal. Antall spontane korrekte svar (maksimal poengsum = 30) og spontane pluss semantisk korrekte svar (maksimal poengsum = 30) registreres. Antall perseptuelle feil, omskjæringer, parafasiske feil og perseverasjoner kan også brukes til å evaluere forsøkspersonenes språkprestasjoner.
5 år (foreldreprotokoll), 5 år (fortsettelse)
Endringshastighet i læring og hukommelse målt ved Rey Auditory Verbal Learning Test ved bruk av fullstendig korrekt og forsinket tilbakekalling.
Tidsramme: 5 år (foreldreprotokoll), 5 år (fortsettelse)
Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT) er en listelæringsoppgave som vurderer flere kognitive parametere knyttet til læring og hukommelse. På hver av 5 læringsforsøk blir 15 urelaterte ord (alle substantiv) presentert muntlig med en hastighet på ett ord per sekund og umiddelbar fri tilbakekalling av ordene fremkalles. Antall korrekt tilbakekalte ord på hver prøveperiode registreres. Etter en 20-minutters forsinkelse fylt med urelaterte tester, fremkalles gratis tilbakekalling av den originale 15-ordslisten. Til slutt gjennomføres en ja/nei-gjenkjenningstest som består av de originale 15 ordene og 15 tilfeldig ispede distraheringsord. Antall mål-"treff" og falske positive svar blir registrert.
5 år (foreldreprotokoll), 5 år (fortsettelse)
Endring i hjernestruktur ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: 5 år (foreldreprotokoll), 5 år (fortsettelse)
MR vil bli brukt til å utføre kortikal tykkelsesanalyse av hele hjernen og hippocampus ved å bruke følgende sekvenser: 3D T1-vektet volum, FLAIR, T2*GRE og Arterial Spin-Labeling (ASL) perfusjon.
5 år (foreldreprotokoll), 5 år (fortsettelse)
Omfang av amyloidavsetning målt med florbetapir
Tidsramme: 5 år (foreldreprotokoll), 5 år (fortsettelse)
Data fra disse skanningene vil bli samlet inn via standardiserte opptaksverdiforhold (SUVR) normalisert til lillehjernen
5 år (foreldreprotokoll), 5 år (fortsettelse)
Omfang av tau-avsetning målt ved flortaucipr
Tidsramme: 5 år (fortsettelse)
5 år (fortsettelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk biomarkørdata brukt i ADNI-2 og NIA AD (Alzheimer's Disease) Genetics Consortium for å bestemme genotypene som trengs for den genomomfattende assosiasjonsstudien (GWAS).
Tidsramme: 5 år (foreldreprotokoll), 5 år (fortsettelse)
Data fra deltakere vil bli lagt inn i NIH Genome-Wide-databasen og gjort tilgjengelig for det vitenskapelige samfunnet.
5 år (foreldreprotokoll), 5 år (fortsettelse)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Studieleder: Scott Mackin, PhD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

5. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADC-048
  • R01MH098062 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyp depresjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere