Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kognitív hanyatlás jellemzése a késői depresszióban: Az ADNI Depresszió Projekt (ADNI-D)

2025. november 21. frissítette: Paul S. Aisen, University of Southern California

A késői depresszió kognitív hanyatlása: Az Alzheimer-kór neuroimaging kezdeményezése – Depresszió Projekt

Ennek a kutatásnak a célja, hogy jellemezze azokat a mechanizmusokat, amelyek hozzájárulnak a késői életkori depresszió (LLD) kognitív károsodásához és felgyorsult kognitív hanyatlásához.

Ez egy nem randomizált, megfigyeléses, kezelés nélküli vizsgálat. Százhúsz (120) alanyt vesznek fel 30 hónapos időszakra, akik megfelelnek a major depresszió vagy az LLD kritériumainak. További 300 nem depressziós alany adatait használják majd fel az ADNI-vizsgálatokból összehasonlítás céljából.

Az első pszichiátriai vizit alkalmával összegyűjtik a depresszió történetét, a tünetek súlyosságát és az egészségügyi információkat a jogosultság megállapítása érdekében. 3 Tesla (3T) mágneses rezonancia képalkotást (MRI) és florbetapir (18F-AV-45) amiloid képalkotást végeznek az ADNI klinika helyszíni vizitjein. A plazma és szérum biomarkerek, klinikai és kognitív értékelések összegyűjtése két időpontban történik. Vérmintákat is gyűjtenek genetikai elemzéshez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • University of California, San Francisco
        • Kutatásvezető:
          • Scott Mackin, Ph.D.
        • Kutatásvezető:
          • Duygu Tosun, Ph.D.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Befejezve
        • University of Pittsburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

120 idősebb felnőtt felel meg a major depresszió vagy a késői életkori depresszió (LLD) kritériumainak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Jelenlegi DSM-IV-diagnózis Major Depressiv Disorder, unipoláris típusú, pszichotikus jellemzők nélkül, és a jelenlegi depressziós epizód minimális időtartama hat hét.
  2. Angol nyelvű
  3. 65+ éves kor felett
  4. A Hamilton Depresszió Értékelő Skála pontszáma ≥ 15
  5. Képes tájékozott beleegyezést adni
  6. Hajlandó egy MRI-n (3 Tesla) és egy PET-vizsgálaton (amiloid képalkotás)
  7. Kényelmesen elfér egy MRI készülékben (BMI ≤ 38)
  8. beleegyezik, hogy vért gyűjtsenek a GWAS, az apolipoprotein E (APOE) és a DNS- és RNS-vizsgálatokhoz
  9. Beleegyezik, hogy vért gyűjtsenek a biomarkerek vizsgálatához
  10. Beleegyezik, hogy további vérmintákat gyűjtsenek a meghatározandó vizsgálatokhoz és a telomerhossz-méréshez
  11. A neuropszichológiai vizsgálatokhoz megfelelő látás- és hallásélesség
  12. Hat iskolai végzettség, vagy megállapított szakmai múlttal rendelkezik (elegendő a mentális retardáció kizárásához)
  13. Olyan vizsgálati partner áll rendelkezésre, aki gyakran érintkezik az alanyal (például átlagosan heti 10 órát vagy többet), és a vizsgálat időtartama alatt el tudja kísérni az alanyt klinikai vizitekre.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb 1. tengely pszichiátriai rendellenességek jelenlegi diagnózisa (az egyszerű fóbiák és a generalizált szorongásos zavar kivételével)
  2. A demencia bizonyítéka (MMSE <25)
  3. Bármilyen elektrokonvulzív terápia az elmúlt 6 hónapban
  4. Antidepresszáns vagy pszichoterápiás kezelés alatt áll (a 4.3. pontban felsorolt ​​kivételek). Kivételek a kezelésből)
  5. Bármilyen jelentős neurológiai betegség (pl. Parkinson-kór, epilepszia, agykérgi stroke, traumás agysérülés)
  6. Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés vagy függőség az elmúlt 2 évben (DSM-IV kritériumok)
  7. Bármilyen aktív és súlyos öngyilkossági gondolat, beleértve a terv végrehajtására irányuló elképzeléseket, tervet és szándékot, a Hamilton Depresszió Értékelési Skála (HDRS) szerint
  8. Bármilyen jelentős szisztémás betegség vagy instabil egészségügyi állapot, amely nehézségeket okozhat a protokollnak való megfelelésben
  9. A tanulmányi eredményeket befolyásoló sebészeti eljárások története
  10. Lakóhely szakképzett ápolóintézetben
  11. Részvétel olyan klinikai vizsgálatokban, amelyek ugyanazokat a neuropszichológiai intézkedéseket foglalják magukban, mint az ADNI-D-ben, és amelyek hatással lehetnek a vizsgálati eredményekre
  12. A vizsgálati ügynökök a belépés előtt egy hónappal és a tárgyalás időtartamára tilosak
  13. A florbetapirral végzett amiloid képalkotás kizárása: Jelenlegi vagy közelmúltbeli részvétel olyan radioaktív anyagokat érintő eljárásokban, amelyek során az alany teljes sugárdózis-expozíciója egy adott évben meghaladná az Egyesült Államok Szövetségi Szabályozási Kódexében meghatározott éves és teljes dózisra vonatkozó kötelezettségvállalási határokat. (CFR) 21. cím, 361.1. szakasz
  14. Ismert MRI-vizsgálatok anamnézisében fertőzésre, infarktusra vagy egyéb gócos elváltozásokra utaló jelekkel. Azok az alanyok, amelyeknél több hiányosság vagy egy kritikus memóriastruktúra hiányossága van, nem tartoznak ide
  15. Pacemakerek, aneurizma klipek, mesterséges szívbillentyűk, fülimplantátumok, fémdarabok vagy idegen tárgyak jelenléte a szemben, a bőrön vagy a testben, klausztrofóbia
  16. Terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú (pl. a nőknek két évvel a menopauza után vagy műtétileg sterileknek kell lenniük)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Késői depresszió
120 résztvevő, akik megfelelnek a Major Depression vagy Late Life Depression (LLD) kritériumainak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változási ráta a végrehajtó funkciók neuropszichológiai mérőszámaiban, a Digit Symbol Substitúciós Teszttel mérve, teljes helyes használatával.
Időkeret: 5 év (szülői protokoll), 5 év (folytatás)
A Digit Symbol alteszt a figyelem, a munkamemória és az információfeldolgozás sebességének mérése. A résztvevők kapnak egy ösztönző lapot, és arra kérik, hogy írják be a megfelelő szimbólumot, amely megfelel az oldal tetején lévő számnak. A skálázott pontszámot a helyes válaszok teljes száma alapján számítják ki.
5 év (szülői protokoll), 5 év (folytatás)
Változás mértéke a kifejező nyelvben, a Boston elnevezési teszttel mérve, teljes helyes használatával.
Időkeret: 5 év (szülői protokoll), 5 év (folytatás)
A Boston elnevezési teszt a vizuális konfrontáció egy mérőszáma, amely megköveteli, hogy az alany elnevezze a vázlatos rajzokon ábrázolt objektumokat. A rajzok nehézségi fokozatba vannak sorolva, először a legkönnyebb rajzokat mutatják be. Ha az alany nehézségekbe ütközik egy tárgy elnevezése során, inger- és/vagy fonémikus jelzést adunk. A spontán helyes válaszok (maximális pontszám = 30) és a spontán és szemantikailag jelzett helyes válaszok (maximális pontszám = 30) számát rögzítik. Az észlelési hibák, körülírások, parafázisos hibák és perseverációk száma is felhasználható az alanyok nyelvi teljesítményének értékelésére.
5 év (szülői protokoll), 5 év (folytatás)
A tanulásban és a memóriában bekövetkezett változás mértéke a Rey Auditory verbális tanulási teszttel mérve, teljes helyes és késleltetett felidézéssel.
Időkeret: 5 év (szülői protokoll), 5 év (folytatás)
A Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT) egy listás tanulási feladat, amely a tanuláshoz és a memóriához kapcsolódó több kognitív paramétert értékel. Mind az 5 tanulási kísérlet során 15 egymással nem összefüggő szót (mindegyik főnév) adnak elő szóban, másodpercenként egy szóval, és a szavak azonnali szabad felidézését váltják ki. A helyesen felidézett szavak száma minden egyes próbánál rögzítésre kerül. A független teszteléssel teli 20 perces késleltetést követően az eredeti 15 szóból álló lista szabadon előhívható. Végül egy igen/nem felismerési tesztet hajtanak végre, amely az eredeti 15 szóból és 15 véletlenszerűen közbeiktatott zavaró szóból áll. A cél "találatok" és a hamis pozitív válaszok száma rögzítésre kerül.
5 év (szülői protokoll), 5 év (folytatás)
Az agy szerkezetének megváltoztatása mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével
Időkeret: 5 év (szülői protokoll), 5 év (folytatás)
Az MRI-t a teljes agy és a hippocampus kérgi vastagságának elemzésére fogják használni a következő szekvenciák felhasználásával: 3D T1 súlyozott térfogat, FLAIR, T2*GRE és artériás spin-címkézés (ASL) perfúzió.
5 év (szülői protokoll), 5 év (folytatás)
Az amiloid lerakódás mértéke florbetapirral mérve
Időkeret: 5 év (szülői protokoll), 5 év (folytatás)
Az ezekből a vizsgálatokból származó adatokat a kisagyra normalizált szabványos felvételi érték arányok (SUVR) segítségével gyűjtik össze.
5 év (szülői protokoll), 5 év (folytatás)
A tau-lerakódás mértéke flortauciprral mérve
Időkeret: 5 év (folytatás)
5 év (folytatás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Használja az ADNI-2-ben és a NIA AD (Alzheimer-kór) Genetics Consortiumban használt biomarkeradatokat a genom-széles asszociációs vizsgálathoz (GWAS) szükséges genotípusok meghatározásához.
Időkeret: 5 év (szülői protokoll), 5 év (folytatás)
A résztvevők adatai bekerülnek a NIH Genome-Wide adatbázisába, és elérhetővé teszik a tudományos közösség számára.
5 év (szülői protokoll), 5 év (folytatás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern California

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
University of California, San Francisco

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Scott Mackin, PhD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 4.

Első közzététel (Becsült)

2015. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADC-048
  • R01MH098062 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel