- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02434393
Характеристика снижения когнитивных функций при депрессии в пожилом возрасте: проект депрессии ADNI (ADNI-D)
Характеристика снижения когнитивных функций при депрессии в пожилом возрасте: Инициатива нейровизуализации болезни Альцгеймера - Проект депрессии
Целью данного исследования является характеристика механизмов, способствующих когнитивным нарушениям и ускоренному снижению когнитивных функций при депрессии в пожилом возрасте (LLD).
Это нерандомизированное обсервационное исследование без лечения. Сто двадцать (120) субъектов, которые соответствуют критериям большой депрессии или LLD, будут зачислены на период 30 месяцев. Для сравнения будут использованы данные еще 300 человек, не страдающих депрессией, из исследований ADNI.
История депрессии, тяжесть симптомов и информация о состоянии здоровья будут собраны во время первоначального посещения психиатра для определения права на получение помощи. Магнитно-резонансная томография (МРТ) 3 Тесла (3T) и визуализация амилоида флорбетапиром (18F-AV-45) будут проводиться во время визитов в клинику ADNI. Сбор плазмы и сыворотки для биомаркеров, клинических и когнитивных оценок будет проводиться в два временных интервала. Также будут взяты образцы крови для генетического анализа.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nithya Ganesh
- Номер телефона: (415) 300-0582
- Электронная почта: nithya.ganesh@ucsf.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- University of California, San Francisco
-
Главный следователь:
- Scott Mackin, Ph.D.
-
Главный следователь:
- Duygu Tosun, Ph.D.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Завершенный
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Текущий диагноз DSM-IV: большое депрессивное расстройство, униполярного типа, без психотических признаков и минимальной продолжительностью текущего депрессивного эпизода шесть недель.
- говорящий по-английски
- 65+ лет
- Оценка по шкале оценки депрессии Гамильтона ≥ 15
- Возможность дать информированное согласие
- Готов пройти одно МРТ (3 Тесла) и одно ПЭТ (визуализация амилоида)
- Способен комфортно разместиться в аппарате МРТ (ИМТ ≤ 38)
- Согласен на забор крови для GWAS, анализа на аполипопротеин Е (АРОЕ) и анализ ДНК и РНК
- Согласен на забор крови для тестирования на биомаркеры
- Согласен на сбор дополнительного образца крови для проведения анализов и измерения длины теломер
- Острота зрения и слуха достаточна для нейропсихологического тестирования.
- Закончил шесть классов образования или имеет опыт работы (достаточно, чтобы исключить умственную отсталость)
- Доступен партнер по исследованию, который часто контактирует с субъектом (например, в среднем 10 часов в неделю или более) и может сопровождать субъекта во время клинических посещений в течение всего срока действия протокола.
Критерий исключения:
- Текущий диагноз других психических расстройств оси 1 (за исключением простых фобий и генерализованного тревожного расстройства)
- Признаки деменции (MMSE <25)
- Любая электросудорожная терапия в течение последних 6 месяцев
- Прохождение антидепрессивного или психотерапевтического лечения (исключения из списка 4.3. Исключения исключения лечения)
- Любые серьезные неврологические заболевания (т. болезнь Паркинсона, эпилепсия, кортикальный инсульт, черепно-мозговая травма)
- История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или зависимости в течение последних 2 лет (критерии DSM-IV)
- Любые активные и серьезные суицидальные мысли, включая идеи, планы и намерения осуществить этот план, согласно шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS)
- Любое серьезное системное заболевание или нестабильное состояние здоровья, которое может привести к трудностям в соблюдении протокола.
- История хирургических процедур, повлиявших на результаты исследования
- Проживание в учреждении квалифицированного сестринского ухода
- Участие в клинических исследованиях, включающих те же нейропсихологические показатели, которые используются в ADNI-D, которые могут повлиять на результаты исследования.
- Следственные агенты запрещены за один месяц до въезда и на время судебного разбирательства.
- Исключение для визуализации амилоида с флорбетапиром: Текущее или недавнее участие в любых процедурах, связанных с радиоактивными агентами, так что общая доза облучения субъекта в любой данный год превысит пределы ожидаемой годовой и общей дозы, установленные в Своде федеральных правил США. (CFR) Название 21 Раздел 361.1
- Известный анамнез МРТ с признаками инфекции, инфаркта или других очаговых поражений. Исключаются субъекты с несколькими лакунами или лакунами в критической структуре памяти.
- Наличие кардиостимуляторов, зажимов для аневризмы, искусственных клапанов сердца, ушных имплантатов, металлических фрагментов или инородных тел в глазах, на коже или теле, клаустрофобия
- Беременные, кормящие или способные к деторождению (т. женщины должны быть в постменопаузе два года или хирургически бесплодны)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Поздняя депрессия
120 участников, которые соответствуют критериям большой депрессии или депрессии позднего возраста (LLD)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость изменения нейропсихологических показателей исполнительной функции, измеренная с помощью теста замены символов с использованием общего количества правильных значений.
Временное ограничение: 5 лет (родительский протокол), 5 лет (продолжение)
|
Подтест «Цифра-символ» позволяет оценить внимание, рабочую память и скорость обработки информации.
Участникам предъявляют лист стимулов и просят написать правильный символ, соответствующий номеру, введенному в верхней части страницы.
Масштабированный балл рассчитывается на основе общего количества правильных ответов.
|
5 лет (родительский протокол), 5 лет (продолжение)
|
|
Скорость изменения выразительной речи, измеренная с помощью Бостонского теста на именование с использованием общей правильности.
Временное ограничение: 5 лет (родительский протокол), 5 лет (продолжение)
|
Бостонский тест на называние — это мера визуального сопоставления имен, требующая от испытуемого назвать объекты, изображенные на контурных рисунках.
Рисунки ранжируются по сложности: первыми представлены самые простые рисунки.
Если субъект сталкивается с трудностями при названии объекта, ему предоставляется сигнал-стимул и/или фонематический сигнал.
Регистрируют количество спонтанных правильных ответов (максимальный балл = 30) и спонтанных плюс правильных ответов с семантической подсказкой (максимальный балл = 30).
Количество ошибок восприятия, неточностей, парафазических ошибок и персевераций также можно использовать для оценки языковых способностей испытуемых.
|
5 лет (родительский протокол), 5 лет (продолжение)
|
|
Скорость изменения обучения и памяти, измеренная с помощью теста слухового вербального обучения Рея с использованием общего правильного и отсроченного воспроизведения.
Временное ограничение: 5 лет (родительский протокол), 5 лет (продолжение)
|
Слуховой тест на вербальное обучение Рея (AVLT) представляет собой задание на обучение по списку, которое оценивает множество когнитивных параметров, связанных с обучением и памятью.
В каждой из 5 обучающих проб 15 несвязанных между собой слов (все существительные) произносятся устно со скоростью одно слово в секунду, и вызывается немедленное свободное запоминание слов.
Регистрируется количество правильно названных слов в каждом испытании.
После 20-минутной задержки, заполненной несвязанным тестированием, вызывается свободное воспроизведение исходного списка из 15 слов.
Наконец, проводится тест на узнавание «да/нет», который состоит из исходных 15 слов и 15 случайно вкрапленных отвлекающих слов.
Фиксируется количество целевых «попаданий» и ложноположительных ответов.
|
5 лет (родительский протокол), 5 лет (продолжение)
|
|
Изменение структуры мозга с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: 5 лет (родительский протокол), 5 лет (продолжение)
|
МРТ будет использоваться для проведения анализа толщины коры всего мозга и гиппокампа с использованием следующих последовательностей: 3D T1-взвешенный объем, FLAIR, T2*GRE и перфузия с маркировкой артериального спина (ASL).
|
5 лет (родительский протокол), 5 лет (продолжение)
|
|
Степень отложения амилоида, измеренная флорбетапиром
Временное ограничение: 5 лет (родительский протокол), 5 лет (продолжение)
|
Данные этих сканирований будут собираться с помощью стандартизированных коэффициентов поглощения (SUVR), нормализованных к мозжечку.
|
5 лет (родительский протокол), 5 лет (продолжение)
|
|
Степень отложения тау, измеренная с помощью флортауципра.
Временное ограничение: 5 лет (продолжение)
|
5 лет (продолжение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Используйте данные биомаркеров, используемые в ADNI-2 и Консорциуме генетики NIA AD (болезнь Альцгеймера), чтобы определить генотипы, необходимые для полногеномного исследования ассоциаций (GWAS).
Временное ограничение: 5 лет (родительский протокол), 5 лет (продолжение)
|
Данные участников будут введены в общегеномную базу данных NIH и предоставлены научному сообществу.
|
5 лет (родительский протокол), 5 лет (продолжение)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Scott Mackin, PhD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lyness JM, Niculescu A, Tu X, Reynolds CF 3rd, Caine ED. The relationship of medical comorbidity and depression in older, primary care patients. Psychosomatics. 2006 Sep-Oct;47(5):435-9. doi: 10.1176/appi.psy.47.5.435.
- McCusker J, Cole M, Ciampi A, Latimer E, Windholz S, Belzile E. Major depression in older medical inpatients predicts poor physical and mental health status over 12 months. Gen Hosp Psychiatry. 2007 Jul-Aug;29(4):340-8. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2007.03.007.
- Gabryelewicz T, Styczynska M, Luczywek E, Barczak A, Pfeffer A, Androsiuk W, Chodakowska-Zebrowska M, Wasiak B, Peplonska B, Barcikowska M. The rate of conversion of mild cognitive impairment to dementia: predictive role of depression. Int J Geriatr Psychiatry. 2007 Jun;22(6):563-7. doi: 10.1002/gps.1716.
- Rapp MA, Gerstorf D, Helmchen H, Smith J. Depression predicts mortality in the young old, but not in the oldest old: results from the Berlin Aging Study. Am J Geriatr Psychiatry. 2008 Oct;16(10):844-52. doi: 10.1097/JGP.0b013e31818254eb.
- Ganzini L, Smith DM, Fenn DS, Lee MA. Depression and mortality in medically ill older adults. J Am Geriatr Soc. 1997 Mar;45(3):307-12. doi: 10.1111/j.1532-5415.1997.tb00945.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADC-048
- R01MH098062 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Большая депрессия
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты