Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myöhäisen elämän masennuksen kognitiivisen laskun luonnehdinta: ADNI-masennusprojekti (ADNI-D)

keskiviikko 19. lokakuuta 2022 päivittänyt: Paul Aisen, University of Southern California

Masennuksen kognitiivisen heikkenemisen luonnehdinta: Alzheimerin taudin neuroimaging-aloite – masennusprojekti

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida mekanismeja, jotka vaikuttavat kognitiiviseen heikkenemiseen ja kiihtyneeseen kognitiiviseen heikkenemiseen myöhäisessä iän masennuksessa (LLD).

Tämä on ei-satunnaistettu, havainnollinen, ei-hoitotutkimus. Satakaksikymmentä (120) koehenkilöä, jotka täyttävät vakavan masennuksen tai LLD:n kriteerit, otetaan mukaan 30 kuukauden ajaksi. ADNI-tutkimuksista saatuja tietoja 300:sta ylimääräisestä ei-masennetusta koehenkilöstä käytetään vertailua varten.

Masennushistoria, oireiden vakavuus ja terveystiedot kerätään ensimmäisellä psykiatrisella käynnillä kelpoisuuden määrittämiseksi. ADNI-klinikan käyntien yhteydessä tehdään 3 Teslan (3T) magneettikuvaus (MRI) ja florbetapiri (18F-AV-45) amyloidikuvaus. Plasman ja seerumin kerääminen biomarkkereita, kliinisiä arviointeja ja kognitiivisia arviointeja varten suoritetaan kahdessa vaiheessa. Myös verinäytteet otetaan geneettistä analyysiä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

133

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

120 ikääntynyttä aikuista, jotka täyttävät vakavan masennuksen tai myöhäisen iän masennuksen (LLD) kriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nykyinen DSM-IV-diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä, unipolaarinen tyyppi, ilman psykoottisia piirteitä ja nykyisen masennusjakson vähimmäiskesto kuusi viikkoa.
  2. Englantia puhuva
  3. 65+ vuotta
  4. Hamilton Depression Rating Scale -pisteet ≥ 15
  5. Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  6. Valmis tekemään yhden MRI (3 Tesla) ja yhden PET-skannauksen (amyloidikuvaus)
  7. Mahtuu mukavasti MRI-laitteeseen (BMI ≤ 38)
  8. hyväksyy veren keräämisen GWAS-, apolipoproteiini E (APOE) -testausta ja DNA- ja RNA-testausta varten
  9. Hyväksyy veren keräämisen biomarkkeritestausta varten
  10. Hyväksyy lisäverinäytteiden keräämisen myöhemmin määritettäviä määrityksiä ja telomeeripituuden mittausta varten
  11. Näön ja kuulon tarkkuus on riittävä neuropsykologiseen testaukseen
  12. Suorittanut kuusi koulutusluokkaa tai hänellä on vakiintunut työhistoria (riittää poissulkemaan kehitysvammaisuus)
  13. Käytettävissä on tutkimuskumppani, joka on usein yhteydessä tutkittavaan (esim. keskimäärin 10 tuntia viikossa tai enemmän), ja hän voi olla mukana kliinisissä käynneissä protokollan keston ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden akselin 1 psykiatristen häiriöiden nykyinen diagnoosi (poikkeuksena yksinkertaiset fobiat ja yleistynyt ahdistuneisuushäiriö)
  2. Todisteet dementiasta (MMSE <25)
  3. Mikä tahansa sähkökouristushoito viimeisen 6 kuukauden aikana
  4. Saat masennuslääke- tai psykoterapiahoitoa (poikkeukset lueteltu 4.3. Hoidon poissulkemisen poikkeukset)
  5. Kaikki merkittävät neurologiset sairaudet (esim. Parkinsonin tauti, epilepsia, aivokuoren aivohalvaus, traumaattinen aivovaurio)
  6. Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 2 vuoden aikana (DSM-IV kriteerit)
  7. Kaikki aktiiviset ja vakavat itsemurha-ajatukset, mukaan lukien ajatukset, suunnitelmat ja aikomus toteuttaa tämä suunnitelma, kuten Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) on arvioinut
  8. Mikä tahansa merkittävä systeeminen sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi johtaa vaikeuksiin protokollan noudattamisessa
  9. Tutkimustuloksiin vaikuttavien kirurgisten toimenpiteiden historia
  10. Asuminen ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa
  11. Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin, jotka sisältävät samoja neuropsykologisia toimenpiteitä, joita käytetään ADNI-D:ssä ja jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin
  12. Tutkintahenkilöt ovat kiellettyjä kuukautta ennen maahantuloa ja oikeudenkäynnin ajaksi
  13. Poissulkeminen amyloidikuvaukseen florbetapirilla: Nykyinen tai äskettäinen osallistuminen kaikkiin toimenpiteisiin, joissa käytetään radioaktiivisia aineita siten, että kohteen kokonaissäteilyannosaltistus jonakin vuonna ylittäisi Yhdysvaltain liittovaltion säännöstössä asetetut vuosi- ja kokonaisannossitoumusrajat. (CFR) Osaston 21 § 361.1
  14. Tunnettu magneettikuvaushistoria, jossa on viitteitä infektiosta, infarktista tai muista fokaalisista vaurioista. Kohteet, joissa on useita aukkoja tai aukkoja kriittisessä muistirakenteessa, eivät sisälly
  15. Tahdistimen, aneurysmaklipsien, tekosydänläppien, korvaimplanttien, metallisirpaleiden tai vieraiden esineiden läsnäolo silmissä, iholla tai kehossa, klaustrofobia
  16. Raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva (esim. naisten on oltava kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriilejä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Myöhäinen elämän masennus
120 osallistujaa, jotka täyttävät vakavan masennuksen tai myöhäisen elämän masennuksen (LLD) kriteerit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutosnopeus toimeenpanotoiminnan neuropsykologisissa mittareissa mitattuna numerosymbolien korvaustestillä käyttäen total right.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Digit Symbol -alitesti on huomion, työmuistin ja tiedonkäsittelyn nopeuden mitta. Osallistujille esitetään ärsykearkki, ja heitä pyydetään kirjoittamaan oikea symboli, joka vastaa sivun yläreunassa olevaa numeroa. Skaalattu pistemäärä lasketaan oikeiden vastausten kokonaismäärän perusteella.
5 vuotta
Muutosnopeus ekspressiivisessä kielessä mitattuna Bostonin nimeämistestillä käyttäen total right.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Bostonin nimeämistesti on visuaalisen vastakkainasettelun nimeämisen mitta, joka edellyttää, että koehenkilö nimeää ääriviivapiirroksissa kuvatut objektit. Piirustukset luokitellaan vaikeusasteittain, ja helpoimmat piirustukset esitetään ensin. Jos kohteella on vaikeuksia nimetä esine, annetaan ärsyke ja/tai foneeminen vihje. Spontaanien oikeiden vastausten (maksimipistemäärä = 30) ja spontaanien sekä semanttisesti vihjattujen oikeiden vastausten lukumäärä (maksimipistemäärä = 30) kirjataan. Havaintovirheiden, ympärileikkausten, parafaasivirheiden ja perseveraatioiden määrää voidaan myös käyttää arvioitaessa koehenkilöiden kielitaitoa.
5 vuotta
Oppimisen ja muistin muutosnopeus mitattuna Rey Auditory Verbal Learning Test -testillä käyttäen täydellistä oikeaa ja viivästettyä palauttamista.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT) on luettelooppimistehtävä, joka arvioi useita oppimiseen ja muistiin liittyviä kognitiivisia parametreja. Jokaisessa viidestä oppimiskokeesta 15 toisiinsa liittymätöntä sanaa (kaikki substantiivit) esitetään suullisesti nopeudella yksi sana sekunnissa ja sanat palautetaan välittömästi vapaasti. Oikein muistettujen sanojen määrä kussakin kokeessa kirjataan. 20 minuutin viiveen jälkeen, joka on täytetty asiaankuulumattomilla testeillä, alkuperäinen 15 sanan luettelo palautetaan ilmaiseksi. Lopuksi suoritetaan kyllä/ei-tunnistustesti, joka koostuu alkuperäisistä 15 sanasta ja 15 satunnaisesti välissä olevasta häiriötekijäsanasta. Kohteen "osumien" ja väärien positiivisten vastausten määrä kirjataan.
5 vuotta
Aivojen rakenteen muutos magneettikuvauksella (MRI)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
MRI:tä käytetään koko aivojen ja hippokampuksen aivokuoren paksuusanalyysiin käyttämällä seuraavia sekvenssejä: 3D T1-painotettu tilavuus, FLAIR, T2*GRE ja arterial Spin-Labeling (ASL) -perfuusio.
2,5 vuotta
Amyloidikertymän laajuus mitattuna Florbetapir F 18:lla: Näiden skannausten data kerätään pikkuaivoille normalisoitujen standardisoitujen ottoarvosuhteiden (SUVR) avulla.
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
2,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käytä ADNI-2:ssa ja NIA AD (Alzheimerin tauti) Genetics Consortiumissa käytettyjä biomarkkeritietoja määrittääksesi genotyypit, joita tarvitaan genominlaajuisessa assosiaatiotutkimuksessa (GWAS).
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
Osallistujien tiedot syötetään NIH Genome-Wide -tietokantaan ja asetetaan tiedeyhteisön saataville.
2,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rema Raman, PhD, USC Alzheimer's Therapeutic Research Institute
  • Opintojohtaja: Scott Mackin, PhD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADC-048
  • R01MH098062 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vakava masennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa