- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02434393
Kenmerkende cognitieve achteruitgang bij depressie op latere leeftijd: het ADNI-depressieproject (ADNI-D)
Kenmerkende cognitieve achteruitgang bij depressie op latere leeftijd: het Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative - Depression Project
Het doel van dit onderzoek is het karakteriseren van de mechanismen die bijdragen aan cognitieve stoornissen en versnelde cognitieve achteruitgang bij late levensdepressie (LLD).
Dit is een niet-gerandomiseerde, observationele studie zonder behandeling. Honderdtwintig (120) proefpersonen die voldoen aan de criteria voor ernstige depressie of LLD zullen worden ingeschreven voor een periode van 30 maanden. Gegevens van nog eens 300 niet-depressieve proefpersonen zullen ter vergelijking worden gebruikt uit ADNI-onderzoeken.
Depressiegeschiedenis, de ernst van de symptomen en gezondheidsinformatie zullen worden verzameld tijdens het eerste psychiatrische bezoek om te bepalen of u in aanmerking komt. Een 3 Tesla (3T) Magnetic Resonance Imaging (MRI) -scan en florbetapir (18F-AV-45) amyloïde beeldvorming zullen worden uitgevoerd tijdens de bezoeken aan de ADNI-kliniek. Het verzamelen van plasma en serum voor biomarkers, klinische beoordelingen en cognitieve beoordelingen zal op twee tijdstippen worden uitgevoerd. Er zullen ook bloedmonsters worden verzameld voor genetische analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nithya Ganesh
- Telefoonnummer: (415) 300-0582
- E-mail: nithya.ganesh@ucsf.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Werving
- University of California, San Francisco
-
Hoofdonderzoeker:
- Scott Mackin, Ph.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Duygu Tosun, Ph.D.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Voltooid
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige DSM-IV-diagnose van depressieve stoornis, unipolair type, zonder psychotische kenmerken en minimale duur van zes weken van de huidige depressieve episode.
- Engels sprekende
- 65+ jaar
- Hamilton Depression Rating Scale-score ≥ 15
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid om één MRI (3 Tesla) en één PET-scan (Amyloid imaging) te ondergaan
- Past comfortabel in een MRI-machine (BMI ≤ 38)
- Stemt in met bloedafname voor GWAS, apolipoproteïne E (APOE) testen en DNA- en RNA-testen
- Stemt in met het afnemen van bloed voor het testen van biomarkers
- Stemt in met het afnemen van extra bloedmonsters voor nader te bepalen assays en meting van de telomeerlengte
- Visuele en auditieve scherpte voldoende voor neuropsychologisch onderzoek
- Zes graden onderwijs afgerond of een bewezen arbeidsverleden (voldoende om mentale retardatie uit te sluiten)
- Er is een studiepartner beschikbaar die frequent contact heeft met de proefpersoon (bijvoorbeeld gemiddeld 10 uur per week of meer), en die de proefpersoon kan vergezellen naar klinische bezoeken gedurende de duur van het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige diagnose van andere as 1 psychiatrische stoornissen (met uitzondering van eenvoudige fobieën en gegeneraliseerde angststoornis)
- Bewijs van dementie (MMSE <25)
- Elke elektroconvulsietherapie in de afgelopen 6 maanden
- Een behandeling met antidepressiva of psychotherapie ondergaan (uitzonderingen genoemd in 4.3. uitzonderingen voor uitsluiting van behandelingen)
- Elke significante neurologische ziekte (d.w.z. ziekte van Parkinson, epilepsie, corticale beroerte, traumatisch hersenletsel)
- Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 2 jaar (DSM-IV-criteria)
- Elke actieve en ernstige zelfmoordgedachte, inclusief ideevorming, plan en intentie om dat plan uit te voeren, zoals beoordeeld door de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
- Elke significante systemische ziekte of onstabiele medische aandoening die ertoe kan leiden dat het protocol moeilijk wordt nageleefd
- Geschiedenis van chirurgische procedures die studieresultaten beïnvloeden
- Woonachtig in een bekwame verpleeginrichting
- Deelname aan klinische onderzoeken met dezelfde neuropsychologische maatregelen die worden gebruikt in ADNI-D die van invloed kunnen zijn op de onderzoeksresultaten
- Rechercheurs zijn een maand voor binnenkomst en voor de duur van het proces verboden
- Uitsluiting voor amyloïde beeldvorming met florbetapir: Huidige of recente deelname aan procedures waarbij radioactieve stoffen betrokken zijn, zodat de totale blootstelling aan stralingsdosis aan de proefpersoon in een bepaald jaar de limieten van jaarlijkse en totale dosisverplichting zoals uiteengezet in de Amerikaanse Code of Federal Regulations overschrijdt (CFR) Titel 21 Sectie 361.1
- Bekende geschiedenis van MRI-scans met bewijs van infectie, infarct of andere focale laesies. Proefpersonen met meerdere lacunes of lacunes in een kritische geheugenstructuur zijn uitgesloten
- Aanwezigheid van pacemakers, aneurysmaclips, kunstmatige hartkleppen, oorimplantaten, metaalfragmenten of vreemde voorwerpen in ogen, huid of lichaam, claustrofobie
- Zwanger, lacterend of in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. vrouwen moeten twee jaar na de menopauze of chirurgisch steriel zijn)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Depressie op latere leeftijd
120 deelnemers die voldoen aan de criteria voor ernstige depressie of late levensdepressie (LLD)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van verandering in neuropsychologische maatstaven van de uitvoerende functie zoals gemeten door de Digit Symbol Substitution Test met gebruikmaking van totaal correct.
Tijdsspanne: 5 jaar (ouderprotocol), 5 jaar (vervolg)
|
De subtest Cijfersymbool is een maatstaf voor de aandacht, het werkgeheugen en de snelheid van informatieverwerking.
Deelnemers krijgen een stimulusblad te zien en worden gevraagd het juiste symbool in te voeren dat overeenkomt met een nummer dat bovenaan de pagina is ingetoetst.
Er wordt een geschaalde score berekend op basis van het totale aantal correcte antwoorden.
|
5 jaar (ouderprotocol), 5 jaar (vervolg)
|
|
Snelheid van verandering in expressieve taal zoals gemeten door de Boston Naming Test met totaal correct.
Tijdsspanne: 5 jaar (ouderprotocol), 5 jaar (vervolg)
|
Boston Naming Test is een maatstaf voor het benoemen van visuele confrontaties, waarbij de proefpersoon objecten moet benoemen die in schetstekeningen zijn afgebeeld.
De tekeningen zijn gerangschikt in moeilijkheidsgraad, waarbij de gemakkelijkste tekeningen eerst worden gepresenteerd.
Als een proefpersoon moeilijkheden ondervindt bij het benoemen van een object, wordt er een stimuluscue en/of een fonemische cue gegeven.
Het aantal spontane correcte antwoorden (maximale score = 30) en spontane plus semantisch gecued correcte antwoorden (maximale score = 30) worden geregistreerd.
Het aantal perceptuele fouten, omschrijvingen, parafasische fouten en perseveraties kan ook worden gebruikt om de taalprestaties van de proefpersonen te evalueren.
|
5 jaar (ouderprotocol), 5 jaar (vervolg)
|
|
Snelheid van verandering in leren en geheugen zoals gemeten door de Rey Auditory Verbal Learning Test met behulp van totale correcte en vertraagde herinnering.
Tijdsspanne: 5 jaar (ouderprotocol), 5 jaar (vervolg)
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT) is een lijstleertaak die meerdere cognitieve parameters beoordeelt die verband houden met leren en geheugen.
Bij elk van de vijf leerproeven worden vijftien niet-verwante woorden (allemaal zelfstandige naamwoorden) mondeling gepresenteerd met een snelheid van één woord per seconde, waarna de woorden onmiddellijk en vrij kunnen worden teruggeroepen.
Het aantal correct teruggeroepen woorden bij elke poging wordt geregistreerd.
Na een vertraging van 20 minuten, gevuld met niet-gerelateerde tests, wordt de oorspronkelijke lijst van 15 woorden gratis teruggehaald.
Ten slotte wordt een ja/nee-herkenningstest afgenomen die bestaat uit de oorspronkelijke 15 woorden en 15 willekeurig verspreide afleidingswoorden.
Het aantal beoogde "treffers" en fout-positieve reacties wordt geregistreerd.
|
5 jaar (ouderprotocol), 5 jaar (vervolg)
|
|
Verandering in de hersenstructuur met behulp van magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: 5 jaar (ouderprotocol), 5 jaar (vervolg)
|
MRI zal worden gebruikt om corticale dikteanalyse van de hele hersenen en de hippocampus uit te voeren met behulp van de volgende sequenties: 3D T1-gewogen volume, FLAIR, T2*GRE en Arterial Spin-Labeling (ASL) Perfusion.
|
5 jaar (ouderprotocol), 5 jaar (vervolg)
|
|
Mate van amyloïdeafzetting zoals gemeten met florbetapir
Tijdsspanne: 5 jaar (ouderprotocol), 5 jaar (vervolg)
|
Gegevens van deze scans zullen worden verzameld via gestandaardiseerde opnamewaardeverhoudingen (SUVR), genormaliseerd voor het cerebellum
|
5 jaar (ouderprotocol), 5 jaar (vervolg)
|
|
Mate van tau-afzetting zoals gemeten door flortaucipr
Tijdsspanne: 5 jaar (vervolg)
|
5 jaar (vervolg)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik biomarkergegevens die worden gebruikt in ADNI-2 en het NIA AD (Alzheimer's Disease) Genetics Consortium om de genotypen te bepalen die nodig zijn voor de genoombrede associatiestudie (GWAS).
Tijdsspanne: 5 jaar (ouderprotocol), 5 jaar (vervolg)
|
Gegevens van deelnemers zullen worden ingevoerd in de NIH Genome-Wide database en beschikbaar worden gesteld aan de wetenschappelijke gemeenschap.
|
5 jaar (ouderprotocol), 5 jaar (vervolg)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Scott Mackin, PhD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lyness JM, Niculescu A, Tu X, Reynolds CF 3rd, Caine ED. The relationship of medical comorbidity and depression in older, primary care patients. Psychosomatics. 2006 Sep-Oct;47(5):435-9. doi: 10.1176/appi.psy.47.5.435.
- McCusker J, Cole M, Ciampi A, Latimer E, Windholz S, Belzile E. Major depression in older medical inpatients predicts poor physical and mental health status over 12 months. Gen Hosp Psychiatry. 2007 Jul-Aug;29(4):340-8. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2007.03.007.
- Gabryelewicz T, Styczynska M, Luczywek E, Barczak A, Pfeffer A, Androsiuk W, Chodakowska-Zebrowska M, Wasiak B, Peplonska B, Barcikowska M. The rate of conversion of mild cognitive impairment to dementia: predictive role of depression. Int J Geriatr Psychiatry. 2007 Jun;22(6):563-7. doi: 10.1002/gps.1716.
- Rapp MA, Gerstorf D, Helmchen H, Smith J. Depression predicts mortality in the young old, but not in the oldest old: results from the Berlin Aging Study. Am J Geriatr Psychiatry. 2008 Oct;16(10):844-52. doi: 10.1097/JGP.0b013e31818254eb.
- Ganzini L, Smith DM, Fenn DS, Lee MA. Depression and mortality in medically ill older adults. J Am Geriatr Soc. 1997 Mar;45(3):307-12. doi: 10.1111/j.1532-5415.1997.tb00945.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADC-048
- R01MH098062 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Grote Depressie
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdNog niet aan het werven
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenLichaamssamenstelling bij Thalassemie major
-
Air Force Military Medical University, ChinaVoltooidEffect van cap-geassisteerde esophagogastroduodenoscopie op observatie van majeure duodenale papillaObservatie van Major Duodenal Papilla (MDP)China
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityOnbekend
-
Technical University of MunichAanmelden op uitnodigingMajor depressie matig | Ernstige depressie ErnstigDuitsland
-
bluebird bioVoltooidSikkelcelziekte | Bèta-thalassemie MajorFrankrijk
-
San Rocco TherapeuticsActief, niet wervendBevestigde diagnose van ß-thalassemie MajorItalië
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalNog niet aan het werven
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensOnbekendAsplenie | β-thalassemie MajorGriekenland
-
Hospital Center Guillaume RégnierWervingDepressie | Autisme Spectrum Stoornis | Major Depressive Episode (MDE)Frankrijk