- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02434393
Caracterización del deterioro cognitivo en la depresión en la vejez: el proyecto de depresión ADNI (ADNI-D)
Caracterización del deterioro cognitivo en la depresión en la vejez: la iniciativa de neuroimagen de la enfermedad de Alzheimer - Depression Project
El propósito de este estudio de investigación es caracterizar los mecanismos que contribuyen al deterioro cognitivo y al deterioro cognitivo acelerado en la depresión en la vejez (LLD).
Este es un estudio no aleatorizado, observacional, sin tratamiento. Se inscribirán ciento veinte (120) sujetos que cumplan con los criterios de Depresión Mayor o LLD por un período de 30 meses. Los datos de 300 sujetos adicionales no deprimidos se utilizarán de los estudios de ADNI para la comparación.
El historial de depresión, la gravedad de los síntomas y la información de salud se recopilarán en la visita psiquiátrica inicial para determinar la elegibilidad. En las visitas a las instalaciones de la clínica ADNI, se realizará una resonancia magnética nuclear (RMN) de 3 Tesla (3T) y una imagen amiloide con florbetapir (18F-AV-45). La recolección de plasma y suero para biomarcadores, evaluaciones clínicas y evaluaciones cognitivas se realizará en dos momentos. También se recolectarán muestras de sangre para análisis genéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nithya Ganesh
- Número de teléfono: (415) 300-0582
- Correo electrónico: nithya.ganesh@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- University of California, San Francisco
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Investigador principal:
- Scott Mackin, Ph.D.
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Investigador principal:
- Duygu Tosun, Ph.D.
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Terminado
- University of Pittsburgh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico DSM-IV actual de trastorno depresivo mayor, tipo unipolar, sin características psicóticas y duración mínima de seis semanas del episodio depresivo actual.
- Habla ingles
- 65+ años de edad
- Puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton ≥ 15
- Capaz de dar consentimiento informado
- Dispuesto a someterse a una resonancia magnética (3 Tesla) y una exploración PET (imágenes de amiloide)
- Capaz de caber cómodamente en una máquina de resonancia magnética (IMC ≤ 38)
- Está de acuerdo con la recolección de sangre para GWAS, pruebas de apolipoproteína E (APOE) y pruebas de ADN y ARN
- Está de acuerdo con la recolección de sangre para la prueba de biomarcadores
- Está de acuerdo con la recolección de muestras de sangre adicionales para los ensayos por determinar y la medición de la longitud de los telómeros.
- Agudeza visual y auditiva adecuada para pruebas neuropsicológicas.
- Completó seis grados de educación o tiene un historial laboral establecido (suficiente para excluir el retraso mental)
- Hay un compañero de estudio disponible que tiene contacto frecuente con el sujeto (p. ej., un promedio de 10 horas por semana o más) y puede acompañar al sujeto a las visitas clínicas durante la duración del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de otros trastornos psiquiátricos del eje 1 (a excepción de Fobias simples y Trastorno de ansiedad generalizada)
- Evidencia de demencia (MMSE <25)
- Cualquier terapia electroconvulsiva en los últimos 6 meses
- En tratamiento con antidepresivos o psicoterapia (excepciones enumeradas 4.3. Excepciones de exclusión de tratamiento)
- Cualquier enfermedad neurológica importante (es decir, enfermedad de Parkinson, epilepsia, accidente cerebrovascular cortical, lesión cerebral traumática)
- Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 2 años (criterios DSM-IV)
- Cualquier ideación suicida activa y grave, incluida la ideación, el plan y la intención de llevar a cabo ese plan, según lo evaluado por la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS)
- Cualquier enfermedad sistémica significativa o condición médica inestable que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo.
- Historial de procedimientos quirúrgicos que afectaron los resultados del estudio.
- Residencia en centro de enfermería especializada
- Participación en estudios clínicos que involucren las mismas medidas neuropsicológicas utilizadas en ADNI-D que pueden afectar los resultados del estudio
- Los agentes de investigación están prohibidos un mes antes de la entrada y durante la duración del juicio.
- Exclusión de imágenes de amiloide con florbetapir: participación actual o reciente en cualquier procedimiento que involucre agentes radiactivos de modo que la dosis total de exposición a la radiación del sujeto en un año dado exceda los límites de compromiso de dosis total y anual establecidos en el Código de Regulaciones Federales de EE. UU. (CFR) Título 21 Sección 361.1
- Antecedentes conocidos de resonancias magnéticas con evidencia de infección, infarto u otras lesiones focales. Se excluyen los sujetos con múltiples lagunas o lagunas en una estructura de memoria crítica.
- Presencia de marcapasos, clips de aneurisma, válvulas cardíacas artificiales, implantes de oído, fragmentos de metal u objetos extraños en los ojos, la piel o el cuerpo, claustrofobia
- Embarazada, lactante o en edad fértil (es decir, las mujeres deben tener dos años posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Depresión en la vejez
120 participantes que cumplen los criterios de depresión mayor o depresión tardía (LLD)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cambio en medidas neuropsicológicas de la función ejecutiva medida por la prueba de sustitución de símbolos de dígitos utilizando total correcto.
Periodo de tiempo: 5 años (protocolo principal), 5 años (continuación)
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La subprueba de símbolo de dígitos es una medida de la atención, la memoria de trabajo y la velocidad de procesamiento de la información.
A los participantes se les presenta una hoja de estímulo y se les pide que escriban el símbolo correcto que corresponde con un número escrito en la parte superior de la página.
Se calcula una puntuación escalada en función del número total de respuestas correctas.
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5 años (protocolo principal), 5 años (continuación)
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Tasa de cambio en el lenguaje expresivo medida por la Boston Naming Test utilizando total correcto.
Periodo de tiempo: 5 años (protocolo principal), 5 años (continuación)
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Boston Naming Test es una medida de confrontación visual para nombrar objetos que requieren que el sujeto nombre objetos representados en dibujos de contorno.
Los dibujos se clasifican según su dificultad y los dibujos más fáciles se presentan primero.
Si un sujeto tiene dificultades para nombrar un objeto, se le proporciona una señal de estímulo y/o una señal fonémica.
Se registra el número de respuestas correctas espontáneas (puntuación máxima = 30) y respuestas correctas espontáneas más con indicaciones semánticas (puntuación máxima = 30).
El número de errores de percepción, circunloquios, errores parafásicos y perseveraciones también se puede utilizar para evaluar el desempeño lingüístico de los sujetos.
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5 años (protocolo principal), 5 años (continuación)
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Tasa de cambio en el aprendizaje y la memoria medida por la Prueba de Aprendizaje Verbal Auditivo de Rey utilizando el recuerdo total correcto y retrasado.
Periodo de tiempo: 5 años (protocolo principal), 5 años (continuación)
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La Prueba de Aprendizaje Verbal Auditivo de Rey (AVLT) es una tarea de aprendizaje de listas que evalúa múltiples parámetros cognitivos asociados con el aprendizaje y la memoria.
En cada una de las 5 pruebas de aprendizaje, se presentan oralmente 15 palabras no relacionadas (todos sustantivos) a un ritmo de una palabra por segundo y se provoca el recuerdo libre e inmediato de las palabras.
Se registra el número de palabras recordadas correctamente en cada prueba.
Después de un retraso de 20 minutos lleno de pruebas no relacionadas, se obtiene el recuerdo libre de la lista original de 15 palabras.
Finalmente, se administra una prueba de reconocimiento de sí/no que consta de las 15 palabras originales y 15 palabras distractoras intercaladas al azar.
Se registra el número de "aciertos" del objetivo y de respuestas falsas positivas.
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5 años (protocolo principal), 5 años (continuación)
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Cambio en la estructura del cerebro mediante resonancia magnética (MRI)
Periodo de tiempo: 5 años (protocolo principal), 5 años (continuación)
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La resonancia magnética se utilizará para realizar un análisis del espesor cortical de todo el cerebro y el hipocampo utilizando las siguientes secuencias: volumen ponderado en T1 3D, FLAIR, T2*GRE y perfusión con etiquetado de giro arterial (ASL).
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5 años (protocolo principal), 5 años (continuación)
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Grado de depósito de amiloide medido con florbetapir
Periodo de tiempo: 5 años (protocolo principal), 5 años (continuación)
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Los datos de estas exploraciones se recopilarán mediante índices de valores de captación estandarizados (SUVR) normalizados con respecto al cerebelo.
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5 años (protocolo principal), 5 años (continuación)
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Grado de deposición de tau medido por flortaucipr
Periodo de tiempo: 5 años (continuación)
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5 años (continuación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilice los datos de biomarcadores empleados en ADNI-2 y el Consorcio de Genética AD (enfermedad de Alzheimer) del NIA para determinar los genotipos necesarios para el estudio de asociación de todo el genoma (GWAS).
Periodo de tiempo: 5 años (protocolo principal), 5 años (continuación)
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Los datos de los participantes se ingresarán en la base de datos NIH Genome-Wide y se pondrán a disposición de la comunidad científica.
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5 años (protocolo principal), 5 años (continuación)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Scott Mackin, PhD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lyness JM, Niculescu A, Tu X, Reynolds CF 3rd, Caine ED. The relationship of medical comorbidity and depression in older, primary care patients. Psychosomatics. 2006 Sep-Oct;47(5):435-9. doi: 10.1176/appi.psy.47.5.435.
- McCusker J, Cole M, Ciampi A, Latimer E, Windholz S, Belzile E. Major depression in older medical inpatients predicts poor physical and mental health status over 12 months. Gen Hosp Psychiatry. 2007 Jul-Aug;29(4):340-8. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2007.03.007.
- Gabryelewicz T, Styczynska M, Luczywek E, Barczak A, Pfeffer A, Androsiuk W, Chodakowska-Zebrowska M, Wasiak B, Peplonska B, Barcikowska M. The rate of conversion of mild cognitive impairment to dementia: predictive role of depression. Int J Geriatr Psychiatry. 2007 Jun;22(6):563-7. doi: 10.1002/gps.1716.
- Rapp MA, Gerstorf D, Helmchen H, Smith J. Depression predicts mortality in the young old, but not in the oldest old: results from the Berlin Aging Study. Am J Geriatr Psychiatry. 2008 Oct;16(10):844-52. doi: 10.1097/JGP.0b013e31818254eb.
- Ganzini L, Smith DM, Fenn DS, Lee MA. Depression and mortality in medically ill older adults. J Am Geriatr Soc. 1997 Mar;45(3):307-12. doi: 10.1111/j.1532-5415.1997.tb00945.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADC-048
- R01MH098062 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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