- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02434393
Karakterisering af kognitivt fald i senlivsdepression: ADNI-depressionsprojektet (ADNI-D)
Karakterisering af kognitivt fald i senlivsdepression: Alzheimers neuroimaging-initiativ - Depressionsprojekt
Formålet med dette forskningsstudie er at karakterisere de mekanismer, der bidrager til kognitiv svækkelse og accelereret kognitiv tilbagegang i senlivsdepression (LLD).
Dette er en ikke-randomiseret, observationel, ikke-behandlingsundersøgelse. Et hundrede og tyve (120) forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for svær depression eller LLD, vil blive tilmeldt i en periode på 30 måneder. Data fra yderligere 300 ikke-deprimerede forsøgspersoner vil blive brugt fra ADNI-undersøgelser til sammenligning.
Depressionshistorie, symptomsværhedsgrad og helbredsoplysninger vil blive indsamlet ved det indledende psykiatriske besøg for at bestemme berettigelse. En 3 Tesla (3T) Magnetic Resonance Imaging (MRI)-scanning og florbetapir (18F-AV-45) amyloid-billeddannelse vil blive udført ved ADNI-klinikkens besøg. Indsamling af plasma og serum til biomarkører, kliniske vurderinger og kognitive vurderinger vil blive udført på to tidspunkter. Der vil også blive indsamlet blodprøver til genetisk analyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nithya Ganesh
- Telefonnummer: (415) 300-0582
- E-mail: nithya.ganesh@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Rekruttering
- University of California, San Francisco
-
Ledende efterforsker:
- Scott Mackin, Ph.D.
-
Ledende efterforsker:
- Duygu Tosun, Ph.D.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Afsluttet
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktuel DSM-IV-diagnose af svær depressiv lidelse, unipolær type, uden psykotiske træk og mindst seks ugers varighed af den aktuelle depressive episode.
- Engelsktalende
- 65+ år
- Hamilton Depression Rating Scale score ≥ 15
- Kan give informeret samtykke
- Villig til at gennemgå én MR (3 Tesla) og én PET-scanning (amyloid-billeddannelse)
- Kan nemt passe ind i en MR-maskine (BMI ≤ 38)
- Indvilliger i indsamling af blod til GWAS, apolipoprotein E (APOE) test og DNA og RNA test
- Accepterer indsamling af blod til biomarkørtest
- Accepterer indsamling af yderligere blodprøve til analyser, der skal bestemmes og telomerlængdemåling
- Syns- og høreskarphed tilstrækkelig til neuropsykologisk testning
- Fuldført seks uddannelsesgrader eller har etableret arbejdshistorie (tilstrækkelig til at udelukke mental retardering)
- Der er en studiepartner til rådighed, som har hyppig kontakt med forsøgspersonen (fx i gennemsnit 10 timer om ugen eller mere), og kan ledsage forsøgspersonen til kliniske besøg i hele protokollens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende diagnose af andre akse 1 psykiatriske lidelser (med undtagelse af simple fobier og generaliseret angstlidelse)
- Bevis på demens (MMSE <25)
- Enhver elektrokonvulsiv behandling inden for de seneste 6 måneder
- Undergår antidepressiv eller psykoterapibehandling (undtagelser anført 4.3. Undtagelser fra behandlingsekskludering)
- Eventuelle signifikante neurologiske sygdomme (dvs. Parkinsons sygdom, epilepsi, kortikalt slagtilfælde, traumatisk hjerneskade)
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 2 år (DSM-IV-kriterier)
- Enhver aktiv og alvorlig selvmordstanker, herunder idéer, plan og hensigt om at udføre denne plan, som vurderet af Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
- Enhver betydelig systemisk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, som kan føre til vanskeligheder med at overholde protokollen
- Historie om kirurgiske procedurer, der påvirker undersøgelsesresultater
- Ophold på faglært plejehjem
- Deltagelse i kliniske undersøgelser, der involverer de samme neuropsykologiske målinger, der anvendes i ADNI-D, og som kan påvirke undersøgelsesresultater
- Efterforskningsagenter er forbudt en måned før indrejse og under forsøgets varighed
- Udelukkelse for amyloid-billeddannelse med florbetapir: Aktuel eller nylig deltagelse i alle procedurer, der involverer radioaktive stoffer, således at den samlede strålingsdosis eksponering for forsøgspersonen i et givet år ville overstige grænserne for årlig og total dosisforpligtelse, der er angivet i US Code of Federal Regulations (CFR) Afsnit 21, afsnit 361.1
- Kendt historie med MR-scanninger med tegn på infektion, infarkt eller andre fokale læsioner. Emner med flere huller eller huller i en kritisk hukommelsesstruktur er udelukket
- Tilstedeværelse af pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklapper, øreimplantater, metalfragmenter eller fremmedlegemer i øjnene, huden eller kroppen, klaustrofobi
- Gravid, ammende eller i den fødedygtige alder (dvs. kvinder skal være to år post-menopausale eller kirurgisk sterile)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Senlivsdepression
120 deltagere, der opfylder kriterierne for svær depression eller senlivsdepression (LLD)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringshastighed i neuropsykologiske mål for eksekutiv funktion som målt ved Digit Symbol Substitution Test ved at bruge total korrekt.
Tidsramme: 5 år (forældreprotokol), 5 år (fortsættelse)
|
Digit Symbol subtesten er et mål for opmærksomhed, arbejdshukommelse og informationsbehandlingshastighed.
Deltagerne bliver præsenteret for et stimulusark, og bedt om at skrive det korrekte symbol, der svarer til et tal, der er tastet øverst på siden.
En skaleret score beregnes ud fra det samlede antal korrekte svar.
|
5 år (forældreprotokol), 5 år (fortsættelse)
|
|
Ændringshastighed i udtryksfuldt sprog målt ved Boston-navnetesten med total korrekt.
Tidsramme: 5 år (forældreprotokol), 5 år (fortsættelse)
|
Boston navngivningstest er et mål for visuel konfrontation.
Tegningerne er graderet i sværhedsgrad, hvor de nemmeste tegninger præsenteres først.
Hvis et subjekt støder på vanskeligheder med at navngive et objekt, leveres en stimulus-cue og/eller en fonemisk cue.
Antallet af spontane korrekte svar (maksimal score = 30) og spontane plus semantisk cued korrekte svar (maksimal score = 30) registreres.
Antallet af perceptuelle fejl, omskæringer, parafasiske fejl og perseverationer kan også bruges til at evaluere forsøgspersonernes sproglige præstationer.
|
5 år (forældreprotokol), 5 år (fortsættelse)
|
|
Ændringshastighed i indlæring og hukommelse som målt ved Rey Auditory Verbal Learning Test ved brug af fuldstændig korrekt og forsinket genkaldelse.
Tidsramme: 5 år (forældreprotokol), 5 år (fortsættelse)
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT) er en listeindlæringsopgave, som vurderer flere kognitive parametre forbundet med indlæring og hukommelse.
På hver af 5 indlæringsforsøg præsenteres 15 ikke-relaterede ord (alle navneord) mundtligt med en hastighed på et ord i sekundet, og der fremkaldes øjeblikkelig fri genkaldelse af ordene.
Antallet af korrekt genkaldte ord i hvert forsøg registreres.
Efter en 20-minutters forsinkelse fyldt med urelaterede tests, fremkaldes gratis tilbagekaldelse af den originale 15-ordsliste.
Til sidst afvikles en ja/nej genkendelsestest, som består af de oprindelige 15 ord og 15 tilfældigt indskudte distraherende ord.
Antallet af mål "hits" og falsk positive svar registreres.
|
5 år (forældreprotokol), 5 år (fortsættelse)
|
|
Ændring i hjernestruktur ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 5 år (forældreprotokol), 5 år (fortsættelse)
|
MRI vil blive brugt til at udføre kortikal tykkelsesanalyse af hele hjernen og hippocampus ved at bruge følgende sekvenser: 3D T1-vægtet volumen, FLAIR, T2*GRE og arteriel spin-mærkning (ASL) perfusion.
|
5 år (forældreprotokol), 5 år (fortsættelse)
|
|
Omfanget af amyloidaflejring målt med florbetapir
Tidsramme: 5 år (forældreprotokol), 5 år (fortsættelse)
|
Data fra disse scanninger vil blive indsamlet via standardiserede optagelsesværdiforhold (SUVR) normaliseret til cerebellum
|
5 år (forældreprotokol), 5 år (fortsættelse)
|
|
Omfanget af tau-aflejring målt ved flortaucipr
Tidsramme: 5 år (fortsættelse)
|
5 år (fortsættelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug biomarkørdata, der er anvendt i ADNI-2 og NIA AD (Alzheimers sygdom) Genetics Consortium til at bestemme de genotyper, der er nødvendige for genom-wide association study (GWAS).
Tidsramme: 5 år (forældreprotokol), 5 år (fortsættelse)
|
Data fra deltagere vil blive indtastet i NIH Genome-Wide database og gjort tilgængelige for det videnskabelige samfund.
|
5 år (forældreprotokol), 5 år (fortsættelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Scott Mackin, PhD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lyness JM, Niculescu A, Tu X, Reynolds CF 3rd, Caine ED. The relationship of medical comorbidity and depression in older, primary care patients. Psychosomatics. 2006 Sep-Oct;47(5):435-9. doi: 10.1176/appi.psy.47.5.435.
- McCusker J, Cole M, Ciampi A, Latimer E, Windholz S, Belzile E. Major depression in older medical inpatients predicts poor physical and mental health status over 12 months. Gen Hosp Psychiatry. 2007 Jul-Aug;29(4):340-8. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2007.03.007.
- Gabryelewicz T, Styczynska M, Luczywek E, Barczak A, Pfeffer A, Androsiuk W, Chodakowska-Zebrowska M, Wasiak B, Peplonska B, Barcikowska M. The rate of conversion of mild cognitive impairment to dementia: predictive role of depression. Int J Geriatr Psychiatry. 2007 Jun;22(6):563-7. doi: 10.1002/gps.1716.
- Rapp MA, Gerstorf D, Helmchen H, Smith J. Depression predicts mortality in the young old, but not in the oldest old: results from the Berlin Aging Study. Am J Geriatr Psychiatry. 2008 Oct;16(10):844-52. doi: 10.1097/JGP.0b013e31818254eb.
- Ganzini L, Smith DM, Fenn DS, Lee MA. Depression and mortality in medically ill older adults. J Am Geriatr Soc. 1997 Mar;45(3):307-12. doi: 10.1111/j.1532-5415.1997.tb00945.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ADC-048
- R01MH098062 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depression
-
University of PittsburghAfsluttetPostpartum Major DepressionForenede Stater
-
Technical University of MunichRekrutteringMajor Depressive Episode | Svær depression | MDDTyskland
-
Ruijin HospitalAfsluttetBehandling Resistent Major Depression DisorderKina
-
Jung-Sun LeeSeoul St. Mary's Hospital, The Catholic University; Seoul National University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD) | Depression - svær depressiv lidelseSydkorea
-
The Royal Ottawa Mental Health CentreIkke rekrutterer endnuDepression | Major Depressive Disorder (MDD) | Depressiv episode | Depression - svær depressiv lidelseCanada
-
The Royal Ottawa Mental Health CentreRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttet
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD) | Teenagers depressionKina
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringDepression | Major Depressive Disorder (MDD) | Major Depressive Episode (MDE)Forenede Stater
-
Cybin IRL LimitedWorldwide Clinical TrialsRekrutteringDepression | Major Depressive Disorder (MDD) | Depression - svær depressiv lidelse | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater, Australien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Grækenland, Polen, Irland, Tjekkiet