Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af kognitivt fald i senlivsdepression: ADNI-depressionsprojektet (ADNI-D)

21. november 2025 opdateret af: Paul S. Aisen, University of Southern California

Karakterisering af kognitivt fald i senlivsdepression: Alzheimers neuroimaging-initiativ - Depressionsprojekt

Formålet med dette forskningsstudie er at karakterisere de mekanismer, der bidrager til kognitiv svækkelse og accelereret kognitiv tilbagegang i senlivsdepression (LLD).

Dette er en ikke-randomiseret, observationel, ikke-behandlingsundersøgelse. Et hundrede og tyve (120) forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for svær depression eller LLD, vil blive tilmeldt i en periode på 30 måneder. Data fra yderligere 300 ikke-deprimerede forsøgspersoner vil blive brugt fra ADNI-undersøgelser til sammenligning.

Depressionshistorie, symptomsværhedsgrad og helbredsoplysninger vil blive indsamlet ved det indledende psykiatriske besøg for at bestemme berettigelse. En 3 Tesla (3T) Magnetic Resonance Imaging (MRI)-scanning og florbetapir (18F-AV-45) amyloid-billeddannelse vil blive udført ved ADNI-klinikkens besøg. Indsamling af plasma og serum til biomarkører, kliniske vurderinger og kognitive vurderinger vil blive udført på to tidspunkter. Der vil også blive indsamlet blodprøver til genetisk analyse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Mackin, Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Duygu Tosun, Ph.D.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Afsluttet
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

120 ældre voksne, der opfylder kriterierne for svær depression eller senlivsdepression (LLD).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aktuel DSM-IV-diagnose af svær depressiv lidelse, unipolær type, uden psykotiske træk og mindst seks ugers varighed af den aktuelle depressive episode.
  2. Engelsktalende
  3. 65+ år
  4. Hamilton Depression Rating Scale score ≥ 15
  5. Kan give informeret samtykke
  6. Villig til at gennemgå én MR (3 Tesla) og én PET-scanning (amyloid-billeddannelse)
  7. Kan nemt passe ind i en MR-maskine (BMI ≤ 38)
  8. Indvilliger i indsamling af blod til GWAS, apolipoprotein E (APOE) test og DNA og RNA test
  9. Accepterer indsamling af blod til biomarkørtest
  10. Accepterer indsamling af yderligere blodprøve til analyser, der skal bestemmes og telomerlængdemåling
  11. Syns- og høreskarphed tilstrækkelig til neuropsykologisk testning
  12. Fuldført seks uddannelsesgrader eller har etableret arbejdshistorie (tilstrækkelig til at udelukke mental retardering)
  13. Der er en studiepartner til rådighed, som har hyppig kontakt med forsøgspersonen (fx i gennemsnit 10 timer om ugen eller mere), og kan ledsage forsøgspersonen til kliniske besøg i hele protokollens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende diagnose af andre akse 1 psykiatriske lidelser (med undtagelse af simple fobier og generaliseret angstlidelse)
  2. Bevis på demens (MMSE <25)
  3. Enhver elektrokonvulsiv behandling inden for de seneste 6 måneder
  4. Undergår antidepressiv eller psykoterapibehandling (undtagelser anført 4.3. Undtagelser fra behandlingsekskludering)
  5. Eventuelle signifikante neurologiske sygdomme (dvs. Parkinsons sygdom, epilepsi, kortikalt slagtilfælde, traumatisk hjerneskade)
  6. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 2 år (DSM-IV-kriterier)
  7. Enhver aktiv og alvorlig selvmordstanker, herunder idéer, plan og hensigt om at udføre denne plan, som vurderet af Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
  8. Enhver betydelig systemisk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, som kan føre til vanskeligheder med at overholde protokollen
  9. Historie om kirurgiske procedurer, der påvirker undersøgelsesresultater
  10. Ophold på faglært plejehjem
  11. Deltagelse i kliniske undersøgelser, der involverer de samme neuropsykologiske målinger, der anvendes i ADNI-D, og ​​som kan påvirke undersøgelsesresultater
  12. Efterforskningsagenter er forbudt en måned før indrejse og under forsøgets varighed
  13. Udelukkelse for amyloid-billeddannelse med florbetapir: Aktuel eller nylig deltagelse i alle procedurer, der involverer radioaktive stoffer, således at den samlede strålingsdosis eksponering for forsøgspersonen i et givet år ville overstige grænserne for årlig og total dosisforpligtelse, der er angivet i US Code of Federal Regulations (CFR) Afsnit 21, afsnit 361.1
  14. Kendt historie med MR-scanninger med tegn på infektion, infarkt eller andre fokale læsioner. Emner med flere huller eller huller i en kritisk hukommelsesstruktur er udelukket
  15. Tilstedeværelse af pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklapper, øreimplantater, metalfragmenter eller fremmedlegemer i øjnene, huden eller kroppen, klaustrofobi
  16. Gravid, ammende eller i den fødedygtige alder (dvs. kvinder skal være to år post-menopausale eller kirurgisk sterile)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Senlivsdepression
120 deltagere, der opfylder kriterierne for svær depression eller senlivsdepression (LLD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringshastighed i neuropsykologiske mål for eksekutiv funktion som målt ved Digit Symbol Substitution Test ved at bruge total korrekt.
Tidsramme: 5 år (forældreprotokol), 5 år (fortsættelse)
Digit Symbol subtesten er et mål for opmærksomhed, arbejdshukommelse og informationsbehandlingshastighed. Deltagerne bliver præsenteret for et stimulusark, og bedt om at skrive det korrekte symbol, der svarer til et tal, der er tastet øverst på siden. En skaleret score beregnes ud fra det samlede antal korrekte svar.
5 år (forældreprotokol), 5 år (fortsættelse)
Ændringshastighed i udtryksfuldt sprog målt ved Boston-navnetesten med total korrekt.
Tidsramme: 5 år (forældreprotokol), 5 år (fortsættelse)
Boston navngivningstest er et mål for visuel konfrontation. Tegningerne er graderet i sværhedsgrad, hvor de nemmeste tegninger præsenteres først. Hvis et subjekt støder på vanskeligheder med at navngive et objekt, leveres en stimulus-cue og/eller en fonemisk cue. Antallet af spontane korrekte svar (maksimal score = 30) og spontane plus semantisk cued korrekte svar (maksimal score = 30) registreres. Antallet af perceptuelle fejl, omskæringer, parafasiske fejl og perseverationer kan også bruges til at evaluere forsøgspersonernes sproglige præstationer.
5 år (forældreprotokol), 5 år (fortsættelse)
Ændringshastighed i indlæring og hukommelse som målt ved Rey Auditory Verbal Learning Test ved brug af fuldstændig korrekt og forsinket genkaldelse.
Tidsramme: 5 år (forældreprotokol), 5 år (fortsættelse)
Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT) er en listeindlæringsopgave, som vurderer flere kognitive parametre forbundet med indlæring og hukommelse. På hver af 5 indlæringsforsøg præsenteres 15 ikke-relaterede ord (alle navneord) mundtligt med en hastighed på et ord i sekundet, og der fremkaldes øjeblikkelig fri genkaldelse af ordene. Antallet af korrekt genkaldte ord i hvert forsøg registreres. Efter en 20-minutters forsinkelse fyldt med urelaterede tests, fremkaldes gratis tilbagekaldelse af den originale 15-ordsliste. Til sidst afvikles en ja/nej genkendelsestest, som består af de oprindelige 15 ord og 15 tilfældigt indskudte distraherende ord. Antallet af mål "hits" og falsk positive svar registreres.
5 år (forældreprotokol), 5 år (fortsættelse)
Ændring i hjernestruktur ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 5 år (forældreprotokol), 5 år (fortsættelse)
MRI vil blive brugt til at udføre kortikal tykkelsesanalyse af hele hjernen og hippocampus ved at bruge følgende sekvenser: 3D T1-vægtet volumen, FLAIR, T2*GRE og arteriel spin-mærkning (ASL) perfusion.
5 år (forældreprotokol), 5 år (fortsættelse)
Omfanget af amyloidaflejring målt med florbetapir
Tidsramme: 5 år (forældreprotokol), 5 år (fortsættelse)
Data fra disse scanninger vil blive indsamlet via standardiserede optagelsesværdiforhold (SUVR) normaliseret til cerebellum
5 år (forældreprotokol), 5 år (fortsættelse)
Omfanget af tau-aflejring målt ved flortaucipr
Tidsramme: 5 år (fortsættelse)
5 år (fortsættelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug biomarkørdata, der er anvendt i ADNI-2 og NIA AD (Alzheimers sygdom) Genetics Consortium til at bestemme de genotyper, der er nødvendige for genom-wide association study (GWAS).
Tidsramme: 5 år (forældreprotokol), 5 år (fortsættelse)
Data fra deltagere vil blive indtastet i NIH Genome-Wide database og gjort tilgængelige for det videnskabelige samfund.
5 år (forældreprotokol), 5 år (fortsættelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Scott Mackin, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2015

Først opslået (Anslået)

5. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADC-048
  • R01MH098062 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depression

Abonner