Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakterisering av kognitiv försämring av depression i sena livet: ADNI-depressionsprojektet (ADNI-D)

21 november 2025 uppdaterad av: Paul S. Aisen, University of Southern California

Karakteriserande kognitiv försämring av depression i sena livet: The Alzheimers Disease Neuroimaging Initiative - Depression Project

Syftet med denna forskningsstudie är att karakterisera de mekanismer som bidrar till kognitiv funktionsnedsättning och accelererad kognitiv försämring vid senlivsdepression (LLD).

Detta är en icke-randomiserad, observationell, icke-behandlingsstudie. Etthundratjugo (120) försökspersoner som uppfyller kriterierna för egentlig depression eller LLD kommer att skrivas in under en period av 30 månader. Data från ytterligare 300 icke-deprimerade försökspersoner kommer att användas från ADNI-studier för jämförelse.

Depressionshistoria, symtomens svårighetsgrad och hälsoinformation kommer att samlas in vid det första psykiatriska besöket för att avgöra lämplighet. En 3 Tesla (3T) magnetisk resonanstomografi (MRT)-skanning och florbetapir (18F-AV-45) amyloidavbildning kommer att utföras vid ADNI-klinikens besök. Insamling av plasma och serum för biomarkörer, kliniska bedömningar och kognitiva bedömningar kommer att genomföras vid två tidpunkter. Blodprover kommer också att samlas in för genetisk analys.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California, San Francisco
        • Huvudutredare:
          • Scott Mackin, Ph.D.
        • Huvudutredare:
          • Duygu Tosun, Ph.D.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Avslutad
        • University of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

120 äldre vuxna som uppfyller kriterierna för allvarlig depression eller senlivsdepression (LLD).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Aktuell DSM-IV-diagnos av egentlig depression, unipolär typ, utan psykotiska egenskaper och minst sex veckors varaktighet av aktuell depressiv episod.
  2. Engelsktalande
  3. 65+ år
  4. Hamilton Depression Rating Scale poäng ≥ 15
  5. Kan ge informerat samtycke
  6. Villig att genomgå en MRT (3 Tesla) och en PET-skanning (amyloidavbildning)
  7. Kan bekvämt passa i en MRI-maskin (BMI ≤ 38)
  8. Går med på insamling av blod för GWAS, apolipoprotein E (APOE)-testning och DNA- och RNA-testning
  9. Godkänner insamling av blod för biomarkörtestning
  10. Godkänner insamling av ytterligare blodprov för att bestämma analyser och telomerlängdmätning
  11. Syn- och hörselkärpa som är tillräcklig för neuropsykologiska tester
  12. Slutfört sex utbildningsgrader eller har etablerad arbetshistoria (tillräckligt för att utesluta mental retardation)
  13. Det finns en studiepartner som har frekvent kontakt med försökspersonen (t.ex. i genomsnitt 10 timmar per vecka eller mer), och som kan följa med försökspersonen till kliniska besök under hela protokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell diagnos av andra psykiatriska störningar på axel 1 (med undantag för enkla fobier och generaliserat ångestsyndrom)
  2. Bevis på demens (MMSE <25)
  3. Eventuell elektrokonvulsiv behandling under de senaste 6 månaderna
  4. Genomgår antidepressiv eller psykoterapibehandling (undantag listade 4.3. Undantag för uteslutning av behandling)
  5. Alla signifikanta neurologiska sjukdomar (dvs. Parkinsons sjukdom, epilepsi, kortikal stroke, traumatisk hjärnskada)
  6. Historik av alkohol- eller drogmissbruk eller beroende under de senaste 2 åren (DSM-IV-kriterier)
  7. Alla aktiva och allvarliga självmordstankar, inklusive idéer, plan och avsikt att genomföra den planen, enligt bedömningen av Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
  8. Varje betydande systemisk sjukdom eller instabilt medicinskt tillstånd som kan leda till svårigheter att följa protokollet
  9. Historik om kirurgiska ingrepp som påverkar studieresultat
  10. Bostad på kvalificerad vårdavdelning
  11. Deltagande i kliniska studier som involverar samma neuropsykologiska mått som används i ADNI-D som kan påverka studieresultaten
  12. Undersökningsombud är förbjudna en månad före inresan och under hela rättegången
  13. Uteslutning för amyloidavbildning med florbetapir: Aktuellt eller nyligen deltagande i alla förfaranden som involverar radioaktiva ämnen så att den totala exponeringen för stråldosen för patienten under ett givet år skulle överstiga gränserna för årliga och totala dosåtaganden som anges i US Code of Federal Regulations (CFR) Avdelning 21, avsnitt 361.1
  14. Känd historia av MR-undersökningar med tecken på infektion, infarkt eller andra fokala lesioner. Ämnen med flera luckor eller luckor i en kritisk minnesstruktur exkluderas
  15. Närvaro av pacemakers, aneurysmklämmor, konstgjorda hjärtklaffar, öronimplantat, metallfragment eller främmande föremål i ögonen, huden eller kroppen, klaustrofobi
  16. Gravid, ammande eller i fertil ålder (dvs. kvinnor måste vara två år efter klimakteriet eller kirurgiskt sterila)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Senlivsdepression
120 deltagare som uppfyller kriterierna för allvarlig depression eller senlivsdepression (LLD)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringshastighet i neuropsykologiska mätningar av exekutiv funktion mätt med siffersymbolsubstitutionstestet med total korrekt.
Tidsram: 5 år (föräldraprotokoll), 5 år (fortsättning)
Deltestet siffror är ett mått på uppmärksamhet, arbetsminne och informationsbehandlingshastighet. Deltagarna presenteras med ett stimulansblad och ombeds att skriva in rätt symbol som motsvarar en siffra som knappats överst på sidan. En skalad poäng beräknas baserat på antalet totalt korrekta svar.
5 år (föräldraprotokoll), 5 år (fortsättning)
Förändringshastighet i uttrycksfullt språk mätt med Boston Naming Test med total korrekt.
Tidsram: 5 år (föräldraprotokoll), 5 år (fortsättning)
Boston Naming Test är ett mått på visuell konfrontation. Namngivning kräver att försökspersonen namnger objekt som avbildas i konturritningar. Ritningarna är graderade i svårighetsgrad, med de enklaste ritningarna presenterade först. Om en subjekt stöter på svårigheter med att namnge ett objekt, tillhandahålls en stimulans och/eller en fonemisk signal. Antalet spontana korrekta svar (maxpoäng = 30) och spontana plus semantiskt angivna korrekta svar (maxpoäng = 30) registreras. Antalet perceptuella fel, cirkulationer, parafasiska fel och perseverationer kan också användas för att utvärdera försökspersonernas språkprestationer.
5 år (föräldraprotokoll), 5 år (fortsättning)
Förändringshastighet i inlärning och minne mätt med Rey Auditory Verbal Learning Test med totalt korrekt och fördröjd återkallelse.
Tidsram: 5 år (föräldraprotokoll), 5 år (fortsättning)
Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT) är en listinlärningsuppgift som bedömer flera kognitiva parametrar associerade med inlärning och minne. På vart och ett av 5 inlärningsförsök presenteras 15 orelaterade ord (alla substantiv) muntligt med en hastighet av ett ord per sekund och omedelbart fritt återkallande av orden framkallas. Antalet korrekt återkallade ord vid varje försök registreras. Efter en 20-minuters fördröjning fylld med orelaterade tester, framkallas fri återkallelse av den ursprungliga 15-ordslistan. Slutligen administreras ett ja/nej igenkänningstest som består av de ursprungliga 15 orden och 15 slumpmässigt insprängda distraherande ord. Antalet mål "träffar" och falskt positiva svar registreras.
5 år (föräldraprotokoll), 5 år (fortsättning)
Förändring i hjärnans struktur med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: 5 år (föräldraprotokoll), 5 år (fortsättning)
MRT kommer att användas för att utföra kortikal tjockleksanalys av hela hjärnan och hippocampus med användning av följande sekvenser: 3D T1-viktad volym, FLAIR, T2*GRE och arteriell spinnmärkning (ASL) perfusion.
5 år (föräldraprotokoll), 5 år (fortsättning)
Omfattning av amyloidavsättning mätt med florbetapir
Tidsram: 5 år (föräldraprotokoll), 5 år (fortsättning)
Data från dessa skanningar kommer att samlas in via standardiserade upptagsvärdesförhållanden (SUVR) normaliserade till lillhjärnan
5 år (föräldraprotokoll), 5 år (fortsättning)
Omfattning av tau-avsättning mätt med flortaucipr
Tidsram: 5 år (fortsättning)
5 år (fortsättning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Använd data från biomarkörer som används i ADNI-2 och NIA AD (Alzheimers sjukdom) Genetics Consortium för att bestämma de genotyper som behövs för den genomomfattande associationsstudien (GWAS).
Tidsram: 5 år (föräldraprotokoll), 5 år (fortsättning)
Data från deltagare kommer att föras in i NIH Genome-Wide-databasen och göras tillgänglig för det vetenskapliga samfundet.
5 år (föräldraprotokoll), 5 år (fortsättning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
University of California, San Francisco

Utredare

  • Studierektor: Scott Mackin, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2015

Första postat (Beräknad)

5 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADC-048
  • R01MH098062 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera