Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Caracterizando o Declínio Cognitivo na Depressão na Terceira Idade: O Projeto ADNI para a Depressão (ADNI-D)

21 de novembro de 2025 atualizado por: Paul S. Aisen, University of Southern California

Caracterizando o Declínio Cognitivo na Depressão na Terceira Idade: Iniciativa de Neuroimagem da Doença de Alzheimer - Projeto Depressão

O objetivo deste estudo de pesquisa é caracterizar os mecanismos que contribuem para o comprometimento cognitivo e o declínio cognitivo acelerado na depressão tardia (LLD).

Este é um estudo não randomizado, observacional e sem tratamento. Cento e vinte (120) indivíduos que atendem aos critérios para Depressão Maior ou LLD serão inscritos por um período de 30 meses. Os dados de mais 300 indivíduos não deprimidos serão usados ​​a partir de estudos ADNI para comparação.

O histórico de depressão, a gravidade dos sintomas e as informações de saúde serão coletados na visita psiquiátrica inicial para determinar a elegibilidade. Uma ressonância magnética (MRI) de 3 Tesla (3T) e imagens de amiloide com florbetapir (18F-AV-45) serão realizadas nas visitas ao local da clínica ADNI. A coleta de plasma e soro para biomarcadores, avaliações clínicas e avaliações cognitivas serão realizadas em dois momentos. Amostras de sangue também serão coletadas para análise genética.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco
        • Investigador principal:
          • Scott Mackin, Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Duygu Tosun, Ph.D.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Concluído
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

120 adultos mais velhos que atendem aos critérios para depressão maior ou depressão tardia (LLD).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico atual do DSM-IV de Transtorno Depressivo Maior, tipo unipolar, sem características psicóticas e duração mínima de seis semanas do episódio depressivo atual.
  2. Falando Inglês
  3. 65+ anos de idade
  4. Pontuação da Escala de Classificação de Depressão de Hamilton ≥ 15
  5. Capaz de dar consentimento informado
  6. Disposto a passar por uma ressonância magnética (3 Tesla) e um PET scan (imagem amiloide)
  7. Capaz de caber confortavelmente em uma máquina de ressonância magnética (IMC ≤ 38)
  8. Concorda com a coleta de sangue para GWAS, teste de apolipoproteína E (APOE) e teste de DNA e RNA
  9. Concorda com a coleta de sangue para testes de biomarcadores
  10. Concorda com a coleta de amostra de sangue adicional para ensaios a serem determinados e medição do comprimento dos telômeros
  11. Acuidade visual e auditiva adequada para testes neuropsicológicos
  12. Concluiu seis séries de educação ou estabeleceu histórico de trabalho (suficiente para excluir retardo mental)
  13. Está disponível um parceiro do estudo que tem contato frequente com o sujeito (por exemplo, uma média de 10 horas por semana ou mais) e pode acompanhar o sujeito às visitas clínicas durante o protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico atual de outros transtornos psiquiátricos do eixo 1 (com exceção de Fobias Simples e Transtorno de Ansiedade Generalizada)
  2. Evidência de demência (MMSE <25)
  3. Qualquer terapia eletroconvulsiva nos últimos 6 meses
  4. Em tratamento antidepressivo ou psicoterápico (exceções listadas em 4.3. Exceções de Exclusão de Tratamento)
  5. Quaisquer doenças neurológicas significativas (ou seja, doença de Parkinson, epilepsia, acidente vascular cerebral cortical, lesão cerebral traumática)
  6. História de abuso ou dependência de álcool ou substâncias nos últimos 2 anos (critérios do DSM-IV)
  7. Qualquer ideação suicida ativa e grave, incluindo ideação, plano e intenção de realizar esse plano, conforme avaliado pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS)
  8. Qualquer doença sistêmica significativa ou condição médica instável que possa levar à dificuldade de cumprir o protocolo
  9. Histórico de procedimentos cirúrgicos que afetam os resultados do estudo
  10. Residência em instituição de enfermagem especializada
  11. Participação em estudos clínicos envolvendo as mesmas medidas neuropsicológicas usadas no ADNI-D que podem afetar os resultados do estudo
  12. Os agentes de investigação são proibidos um mês antes da entrada e durante o julgamento
  13. Exclusão para imagiologia amiloide com florbetapir: Participação atual ou recente em quaisquer procedimentos envolvendo agentes radioativos, de modo que a exposição total à dose de radiação para o sujeito em qualquer ano exceda os limites de compromisso de dose anual e total estabelecidos no Código de Regulamentações Federais dos EUA (CFR) Título 21 Seção 361.1
  14. História conhecida de ressonância magnética com evidência de infecção, infarto ou outras lesões focais. Sujeitos com múltiplas lacunas ou lacunas em uma estrutura de memória crítica são excluídos
  15. Presença de marcapassos, clipes de aneurisma, válvulas cardíacas artificiais, implantes auditivos, fragmentos de metal ou objetos estranhos nos olhos, pele ou corpo, claustrofobia
  16. Grávida, lactante ou com potencial para engravidar (ou seja, as mulheres devem estar dois anos após a menopausa ou cirurgicamente estéreis)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Depressão no final da vida
120 participantes que atendem aos critérios para depressão maior ou depressão tardia (LLD)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mudança nas medidas neuropsicológicas da função executiva medida pelo teste de substituição de símbolos de dígitos usando total correto.
Prazo: 5 anos (protocolo pai), 5 anos (continuação)
O subteste Digit Symbol é uma medida de atenção, memória de trabalho e velocidade de processamento de informações. Os participantes recebem uma folha de estímulo e são solicitados a escrever o símbolo correto que corresponde a um número digitado no topo da página. Uma pontuação escalonada é calculada com base no número total de respostas corretas.
5 anos (protocolo pai), 5 anos (continuação)
Taxa de mudança na linguagem expressiva medida pelo Boston Naming Test usando total correto.
Prazo: 5 anos (protocolo pai), 5 anos (continuação)
O Teste de Nomenclatura de Boston é uma medida de nomeação de confronto visual que exige que o sujeito nomeie objetos representados em desenhos de contorno. Os desenhos são classificados em dificuldade, sendo os desenhos mais fáceis apresentados primeiro. Se um sujeito encontrar dificuldade em nomear um objeto, uma pista de estímulo e/ou uma pista fonêmica é fornecida. O número de respostas corretas espontâneas (pontuação máxima = 30) e respostas corretas espontâneas mais dicas semanticamente (pontuação máxima = 30) são registrados. O número de erros perceptivos, circunlóquios, erros parafásicos e perseverações também pode ser usado para avaliar o desempenho linguístico dos sujeitos.
5 anos (protocolo pai), 5 anos (continuação)
Taxa de mudança na aprendizagem e na memória medida pelo Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey usando recordação total correta e atrasada.
Prazo: 5 anos (protocolo pai), 5 anos (continuação)
O Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT) é uma tarefa de aprendizagem de lista que avalia vários parâmetros cognitivos associados à aprendizagem e à memória. Em cada um dos 5 testes de aprendizagem, 15 palavras não relacionadas (todos substantivos) são apresentadas oralmente à taxa de uma palavra por segundo e a recordação livre imediata das palavras é provocada. O número de palavras lembradas corretamente em cada tentativa é registrado. Após um atraso de 20 minutos preenchido com testes não relacionados, é provocada a recordação livre da lista original de 15 palavras. Finalmente, é administrado um teste de reconhecimento sim/não, que consiste nas 15 palavras originais e 15 palavras distratoras intercaladas aleatoriamente. O número de "acertos" no alvo e respostas falso-positivas são registrados.
5 anos (protocolo pai), 5 anos (continuação)
Mudança na estrutura cerebral usando ressonância magnética (MRI)
Prazo: 5 anos (protocolo pai), 5 anos (continuação)
A ressonância magnética será usada para realizar análise da espessura cortical de todo o cérebro e hipocampo utilizando as seguintes sequências: volume 3D ponderado em T1, FLAIR, T2 * GRE e perfusão arterial Spin-Labeling (ASL).
5 anos (protocolo pai), 5 anos (continuação)
Extensão da deposição de amiloide medida pelo florbetapir
Prazo: 5 anos (protocolo pai), 5 anos (continuação)
Os dados dessas varreduras serão coletados por meio de taxas de valor de captação padronizadas (SUVR) normalizadas para o cerebelo
5 anos (protocolo pai), 5 anos (continuação)
Extensão da deposição de tau medida por flortaucipr
Prazo: 5 anos (continuação)
5 anos (continuação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Use dados de biomarcadores empregados no ADNI-2 e no NIA AD (Doença de Alzheimer) Genetics Consortium para determinar os genótipos necessários para o estudo de associação genômica ampla (GWAS).
Prazo: 5 anos (protocolo pai), 5 anos (continuação)
Os dados dos participantes serão inseridos no banco de dados NIH Genome-Wide e disponibilizados à comunidade científica.
5 anos (protocolo pai), 5 anos (continuação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Scott Mackin, PhD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimado)

5 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ADC-048
  • R01MH098062 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Depressão Maior

Se inscrever