- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02434393
Caracterizando o Declínio Cognitivo na Depressão na Terceira Idade: O Projeto ADNI para a Depressão (ADNI-D)
Caracterizando o Declínio Cognitivo na Depressão na Terceira Idade: Iniciativa de Neuroimagem da Doença de Alzheimer - Projeto Depressão
O objetivo deste estudo de pesquisa é caracterizar os mecanismos que contribuem para o comprometimento cognitivo e o declínio cognitivo acelerado na depressão tardia (LLD).
Este é um estudo não randomizado, observacional e sem tratamento. Cento e vinte (120) indivíduos que atendem aos critérios para Depressão Maior ou LLD serão inscritos por um período de 30 meses. Os dados de mais 300 indivíduos não deprimidos serão usados a partir de estudos ADNI para comparação.
O histórico de depressão, a gravidade dos sintomas e as informações de saúde serão coletados na visita psiquiátrica inicial para determinar a elegibilidade. Uma ressonância magnética (MRI) de 3 Tesla (3T) e imagens de amiloide com florbetapir (18F-AV-45) serão realizadas nas visitas ao local da clínica ADNI. A coleta de plasma e soro para biomarcadores, avaliações clínicas e avaliações cognitivas serão realizadas em dois momentos. Amostras de sangue também serão coletadas para análise genética.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nithya Ganesh
- Número de telefone: (415) 300-0582
- E-mail: nithya.ganesh@ucsf.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- University of California, San Francisco
-
Investigador principal:
- Scott Mackin, Ph.D.
-
Investigador principal:
- Duygu Tosun, Ph.D.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Concluído
- University of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico atual do DSM-IV de Transtorno Depressivo Maior, tipo unipolar, sem características psicóticas e duração mínima de seis semanas do episódio depressivo atual.
- Falando Inglês
- 65+ anos de idade
- Pontuação da Escala de Classificação de Depressão de Hamilton ≥ 15
- Capaz de dar consentimento informado
- Disposto a passar por uma ressonância magnética (3 Tesla) e um PET scan (imagem amiloide)
- Capaz de caber confortavelmente em uma máquina de ressonância magnética (IMC ≤ 38)
- Concorda com a coleta de sangue para GWAS, teste de apolipoproteína E (APOE) e teste de DNA e RNA
- Concorda com a coleta de sangue para testes de biomarcadores
- Concorda com a coleta de amostra de sangue adicional para ensaios a serem determinados e medição do comprimento dos telômeros
- Acuidade visual e auditiva adequada para testes neuropsicológicos
- Concluiu seis séries de educação ou estabeleceu histórico de trabalho (suficiente para excluir retardo mental)
- Está disponível um parceiro do estudo que tem contato frequente com o sujeito (por exemplo, uma média de 10 horas por semana ou mais) e pode acompanhar o sujeito às visitas clínicas durante o protocolo.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de outros transtornos psiquiátricos do eixo 1 (com exceção de Fobias Simples e Transtorno de Ansiedade Generalizada)
- Evidência de demência (MMSE <25)
- Qualquer terapia eletroconvulsiva nos últimos 6 meses
- Em tratamento antidepressivo ou psicoterápico (exceções listadas em 4.3. Exceções de Exclusão de Tratamento)
- Quaisquer doenças neurológicas significativas (ou seja, doença de Parkinson, epilepsia, acidente vascular cerebral cortical, lesão cerebral traumática)
- História de abuso ou dependência de álcool ou substâncias nos últimos 2 anos (critérios do DSM-IV)
- Qualquer ideação suicida ativa e grave, incluindo ideação, plano e intenção de realizar esse plano, conforme avaliado pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS)
- Qualquer doença sistêmica significativa ou condição médica instável que possa levar à dificuldade de cumprir o protocolo
- Histórico de procedimentos cirúrgicos que afetam os resultados do estudo
- Residência em instituição de enfermagem especializada
- Participação em estudos clínicos envolvendo as mesmas medidas neuropsicológicas usadas no ADNI-D que podem afetar os resultados do estudo
- Os agentes de investigação são proibidos um mês antes da entrada e durante o julgamento
- Exclusão para imagiologia amiloide com florbetapir: Participação atual ou recente em quaisquer procedimentos envolvendo agentes radioativos, de modo que a exposição total à dose de radiação para o sujeito em qualquer ano exceda os limites de compromisso de dose anual e total estabelecidos no Código de Regulamentações Federais dos EUA (CFR) Título 21 Seção 361.1
- História conhecida de ressonância magnética com evidência de infecção, infarto ou outras lesões focais. Sujeitos com múltiplas lacunas ou lacunas em uma estrutura de memória crítica são excluídos
- Presença de marcapassos, clipes de aneurisma, válvulas cardíacas artificiais, implantes auditivos, fragmentos de metal ou objetos estranhos nos olhos, pele ou corpo, claustrofobia
- Grávida, lactante ou com potencial para engravidar (ou seja, as mulheres devem estar dois anos após a menopausa ou cirurgicamente estéreis)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Depressão no final da vida
120 participantes que atendem aos critérios para depressão maior ou depressão tardia (LLD)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mudança nas medidas neuropsicológicas da função executiva medida pelo teste de substituição de símbolos de dígitos usando total correto.
Prazo: 5 anos (protocolo pai), 5 anos (continuação)
|
O subteste Digit Symbol é uma medida de atenção, memória de trabalho e velocidade de processamento de informações.
Os participantes recebem uma folha de estímulo e são solicitados a escrever o símbolo correto que corresponde a um número digitado no topo da página.
Uma pontuação escalonada é calculada com base no número total de respostas corretas.
|
5 anos (protocolo pai), 5 anos (continuação)
|
|
Taxa de mudança na linguagem expressiva medida pelo Boston Naming Test usando total correto.
Prazo: 5 anos (protocolo pai), 5 anos (continuação)
|
O Teste de Nomenclatura de Boston é uma medida de nomeação de confronto visual que exige que o sujeito nomeie objetos representados em desenhos de contorno.
Os desenhos são classificados em dificuldade, sendo os desenhos mais fáceis apresentados primeiro.
Se um sujeito encontrar dificuldade em nomear um objeto, uma pista de estímulo e/ou uma pista fonêmica é fornecida.
O número de respostas corretas espontâneas (pontuação máxima = 30) e respostas corretas espontâneas mais dicas semanticamente (pontuação máxima = 30) são registrados.
O número de erros perceptivos, circunlóquios, erros parafásicos e perseverações também pode ser usado para avaliar o desempenho linguístico dos sujeitos.
|
5 anos (protocolo pai), 5 anos (continuação)
|
|
Taxa de mudança na aprendizagem e na memória medida pelo Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey usando recordação total correta e atrasada.
Prazo: 5 anos (protocolo pai), 5 anos (continuação)
|
O Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT) é uma tarefa de aprendizagem de lista que avalia vários parâmetros cognitivos associados à aprendizagem e à memória.
Em cada um dos 5 testes de aprendizagem, 15 palavras não relacionadas (todos substantivos) são apresentadas oralmente à taxa de uma palavra por segundo e a recordação livre imediata das palavras é provocada.
O número de palavras lembradas corretamente em cada tentativa é registrado.
Após um atraso de 20 minutos preenchido com testes não relacionados, é provocada a recordação livre da lista original de 15 palavras.
Finalmente, é administrado um teste de reconhecimento sim/não, que consiste nas 15 palavras originais e 15 palavras distratoras intercaladas aleatoriamente.
O número de "acertos" no alvo e respostas falso-positivas são registrados.
|
5 anos (protocolo pai), 5 anos (continuação)
|
|
Mudança na estrutura cerebral usando ressonância magnética (MRI)
Prazo: 5 anos (protocolo pai), 5 anos (continuação)
|
A ressonância magnética será usada para realizar análise da espessura cortical de todo o cérebro e hipocampo utilizando as seguintes sequências: volume 3D ponderado em T1, FLAIR, T2 * GRE e perfusão arterial Spin-Labeling (ASL).
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5 anos (protocolo pai), 5 anos (continuação)
|
|
Extensão da deposição de amiloide medida pelo florbetapir
Prazo: 5 anos (protocolo pai), 5 anos (continuação)
|
Os dados dessas varreduras serão coletados por meio de taxas de valor de captação padronizadas (SUVR) normalizadas para o cerebelo
|
5 anos (protocolo pai), 5 anos (continuação)
|
|
Extensão da deposição de tau medida por flortaucipr
Prazo: 5 anos (continuação)
|
5 anos (continuação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Use dados de biomarcadores empregados no ADNI-2 e no NIA AD (Doença de Alzheimer) Genetics Consortium para determinar os genótipos necessários para o estudo de associação genômica ampla (GWAS).
Prazo: 5 anos (protocolo pai), 5 anos (continuação)
|
Os dados dos participantes serão inseridos no banco de dados NIH Genome-Wide e disponibilizados à comunidade científica.
|
5 anos (protocolo pai), 5 anos (continuação)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Scott Mackin, PhD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lyness JM, Niculescu A, Tu X, Reynolds CF 3rd, Caine ED. The relationship of medical comorbidity and depression in older, primary care patients. Psychosomatics. 2006 Sep-Oct;47(5):435-9. doi: 10.1176/appi.psy.47.5.435.
- McCusker J, Cole M, Ciampi A, Latimer E, Windholz S, Belzile E. Major depression in older medical inpatients predicts poor physical and mental health status over 12 months. Gen Hosp Psychiatry. 2007 Jul-Aug;29(4):340-8. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2007.03.007.
- Gabryelewicz T, Styczynska M, Luczywek E, Barczak A, Pfeffer A, Androsiuk W, Chodakowska-Zebrowska M, Wasiak B, Peplonska B, Barcikowska M. The rate of conversion of mild cognitive impairment to dementia: predictive role of depression. Int J Geriatr Psychiatry. 2007 Jun;22(6):563-7. doi: 10.1002/gps.1716.
- Rapp MA, Gerstorf D, Helmchen H, Smith J. Depression predicts mortality in the young old, but not in the oldest old: results from the Berlin Aging Study. Am J Geriatr Psychiatry. 2008 Oct;16(10):844-52. doi: 10.1097/JGP.0b013e31818254eb.
- Ganzini L, Smith DM, Fenn DS, Lee MA. Depression and mortality in medically ill older adults. J Am Geriatr Soc. 1997 Mar;45(3):307-12. doi: 10.1111/j.1532-5415.1997.tb00945.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADC-048
- R01MH098062 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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