健康な女性における複数回の経口投与後のBAY1128688の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための漸増用量研究
2016年5月18日 更新者：Bayer
この試験の目的は、BAY1128688 の安全性と忍容性を調査し、経口経路による反復投与後の血液中のこの物質の濃度を決定することです。
被験物質は錠剤の形で健康な女性に投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
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Berlin、ドイツ、14050
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Bayern
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Neu-Ulm、Bayern、ドイツ、89231
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
パート A
によって明らかにされる閉経後の状態
病歴。 次のいずれかです。
- -最初の治験薬投与の少なくとも12か月前の自然閉経、
- -最初の治験薬投与の少なくとも3か月前の両側卵巣切除による外科的閉経）または
- 子宮摘出術および
- 卵胞刺激ホルモン (FSH) > 40 IU/L
- 45～68歳
パート B
健康な女性被験者
- 卵管結紮による滅菌
- 排卵性と評価された治療前の月経周期
- 出産、中絶または授乳後の3回以上の月経周期の完了
- 18歳から48歳まで
除外基準:
- 体格指数 (kg/m2) 32 以上 (または 18 以下)
- 喫煙: パート A: 禁煙。パート B: 1 日 10 本未満のタバコ
- 避妊薬やNSAIDを含むがこれらに限定されない医薬品の使用（研究センターが提供する医薬品の以前の使用に関する詳細）
- 食事に関する制限を順守し（パート A および B）、標準化された食事を食べる能力と意欲（パート A のみ）
- -心臓、消化管および/または肝臓および/または腎臓および/または生殖器の重大な疾患（現在または過去;詳細は研究センターによって提供されます）
- 最近の感染症（詳細は学習センターから提供されます）
- 片頭痛またはうつ病
- 治療が必要な甲状腺疾患
- 糖尿病や高トリグリセリド血症などの代謝障害
- 薬物またはアルコール乱用; 1日あたり800ml以上のビール（または40gのアルコールに似た他の飲み物）の定期的な消費
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BAY1128688 [Dose1]
BAY1128688 用量レベル 1
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パートA：14日間の単回投与および複数回投与（閉経後女性）
パート B: 28 日間の複数回投与 (閉経前の女性)
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実験的：BAY1128688 [Dose2]
BAY1128688 用量レベル 2
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パートA：14日間の単回投与および複数回投与（閉経後女性）
パート B: 28 日間の複数回投与 (閉経前の女性)
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実験的：BAY1128688 [Dose3]
BAY1128688 用量レベル 3
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パートA：14日間の単回投与および複数回投与（閉経後女性）
パート B: 28 日間の複数回投与 (閉経前の女性)
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実験的：BAY1128688 [Dose4]
BAY1128688 用量レベル 4
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パートA：14日間の単回投与および複数回投与（閉経後女性）
パート B: 28 日間の複数回投与 (閉経前の女性)
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プラセボコンパレーター：プラセボ
アーム 1、2、3、および 4 に一致するプラセボ
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パートA：14日間の単回投与および複数回投与（閉経後女性）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重症度分類による治療緊急有害事象（TEAE）の頻度
時間枠：最長2ヶ月
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最長2ヶ月
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反復投与後の BAY1128688 の Cmax,md (最大濃度)
時間枠：0、15、30、60、90分、2、3、4、6、8、12、24h（24h：QDのみ）
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0、15、30、60、90分、2、3、4、6、8、12、24h（24h：QDのみ）
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複数回投与後の BAY1128688 の Cav,md (平均定常状態濃度)
時間枠：0、15、30、60、90分、2、3、4、6、8、12、24h（24h：QDのみ）
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0、15、30、60、90分、2、3、4、6、8、12、24h（24h：QDのみ）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月18日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16742
- 2014-005298-36 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BAY1128688の臨床試験
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