Onderzoek met oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BAY1128688 na meerdere orale toedieningen bij gezonde vrouwen te onderzoeken
18 mei 2016 bijgewerkt door: Bayer
Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid en verdraagbaarheid van BAY1128688 te onderzoeken en om de concentratie van deze stof in het bloed te bepalen na herhaalde orale toediening.
Het onderzoeksmiddel zal in tabletvorm worden toegediend aan gezonde vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
-
Berlin, Duitsland, 14050
-
-
Bayern
-
Neu-Ulm, Bayern, Duitsland, 89231
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
DEEL A
Postmenopauzale toestand, onthuld door
Medische geschiedenis. Een van de volgende:
- Natuurlijke menopauze ten minste 12 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel,
- Chirurgische menopauze door bilaterale ovariëctomie ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) of
- Hysterectomie EN
- Follikelstimulerend hormoon (FSH) > 40 IE/L
- Leeftijd 45 tot 68 jaar
DEEL B
Gezonde vrouwelijke proefpersonen
- Gesteriliseerd door tubaligatie
- Menstruatiecyclus vóór behandeling beoordeeld als ovulatoir
- Voltooiing van meer dan 3 menstruatiecycli na bevalling, abortus of borstvoeding
- Leeftijd 18 tot 48 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Body mass index (kg/m2) groter of gelijk aan 32 (of kleiner of gelijk aan 18)
- Roken: DEEL A: niet-roken; DEEL B: minder dan 10 sigaretten per dag
- Geneesmiddelengebruik, inclusief maar niet beperkt tot anticonceptiva en NSAID's (details over eerder gebruik van geneesmiddelen verstrekt door het onderzoekscentrum)
- Vermogen en bereidheid om zich te houden aan beperkingen met betrekking tot voeding (DEEL A en B) en om gestandaardiseerde maaltijden te eten (alleen DEEL A)
- Aanzienlijke ziekten van het hart, het maagdarmkanaal en/of de lever en/of de nieren en/of de voortplantingsorganen (aanwezig of in het verleden; details worden verstrekt door het studiecentrum)
- Recente infectieziekten (details worden verstrekt door het studiecentrum)
- Migraine of depressie
- Schildklierziekte die behandeling vereist
- Stofwisselingsstoornissen, bijvoorbeeld diabetes mellitus of hypertriglyceridemie
- Drugs- of alcoholmisbruik; regelmatige consumptie van meer dan 800 ml bier per dag (of andere dranken die lijken op 40 g alcohol)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BAY1128688 [Dosis1]
BAY1128688 dosisniveau 1
|
Deel A: Enkele dosis en meerdere doses gedurende 14 dagen (postmenopauzale vrouwen)
Deel B: meerdere doses gedurende 28 dagen (premenopauzale vrouwen)
|
|
Experimenteel: BAY1128688 [Dosis2]
BAY1128688 dosisniveau 2
|
Deel A: Enkele dosis en meerdere doses gedurende 14 dagen (postmenopauzale vrouwen)
Deel B: meerdere doses gedurende 28 dagen (premenopauzale vrouwen)
|
|
Experimenteel: BAY1128688 [Dosis3]
BAY1128688 dosis niveau 3
|
Deel A: Enkele dosis en meerdere doses gedurende 14 dagen (postmenopauzale vrouwen)
Deel B: meerdere doses gedurende 28 dagen (premenopauzale vrouwen)
|
|
Experimenteel: BAY1128688 [Dosis4]
BAY1128688 dosis niveau 4
|
Deel A: Enkele dosis en meerdere doses gedurende 14 dagen (postmenopauzale vrouwen)
Deel B: meerdere doses gedurende 28 dagen (premenopauzale vrouwen)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo komt overeen met arm 1,2, 3 en 4
|
Deel A: Enkele dosis en meerdere doses gedurende 14 dagen (postmenopauzale vrouwen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie van de behandeling Emergent Adverse Events (TEAE's) met indeling in ernst
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Tot 2 maanden
|
|
Cmax,md (maximale concentratie) van BAY1128688 na meerdere doses
Tijdsspanne: 0, 15, 30, 60, 90 min, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur (24 uur: alleen QD)
|
0, 15, 30, 60, 90 min, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur (24 uur: alleen QD)
|
|
Cav,md (gemiddelde steady-state concentratie) van BAY1128688 na meerdere doses
Tijdsspanne: 0, 15, 30, 60, 90 min, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur (24 uur: alleen QD)
|
0, 15, 30, 60, 90 min, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur (24 uur: alleen QD)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
5 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16742
- 2014-005298-36 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op BAY1128688
-
BayerBeëindigdEndometrioseSpanje, Nederland, Hongarije, Verenigd Koninkrijk, Polen, Oostenrijk, België, Denemarken, Italië, Tsjechië, Finland, Duitsland, Frankrijk