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治験薬 BAY1128688 が子宮内膜症の女性に痛みを軽減するかどうかをテストするための研究。 (AKRENDO1)

2019年10月2日 更新者:Bayer

12週間の治療期間にわたる症候性子宮内膜症の女性におけるBAY1128688のさまざまな経口投与の有効性と安全性を評価するための無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群、多施設、探索的用量反応研究

この研究の目的は、治験薬 BAY1128688 が子宮内膜症の女性の痛みを軽減するかどうかをテストすることです。

調査の概要

状態

終了しました

研究の種類

介入

入学 (実際)

121

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Liverpool、イギリス、L8 7SS
        • Liverpool Womens Hospital
      • Norwich、イギリス、NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Hospital
      • Prescot、イギリス、L35 5DR
        • Whiston Hospital
    • North Yorkshire
      • York、North Yorkshire、イギリス、YO318HE
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
    • Campania
      • Avellino、Campania、イタリア、83100
        • Casa di Cura Privata Malzoni - Villa dei Platani
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、33100
        • A.S.U. Integrata di Udine
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16132
        • IRCCS A.O.U. San Martino IST Ist. Nazionale Ricerca Cancro
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、イタリア、50134
        • A.O.U. Careggi
      • Siena、Toscana、イタリア、53100
        • A.O.U. Senese
    • Veneto
      • Verona、Veneto、イタリア、37126
        • A.O.U. Integrata Verona
      • Almere、オランダ、1315 RA
        • Flevoziekenhuis
      • Zwolle、オランダ、8025 AB
        • Isala
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
      • Wien、オーストリア、1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
    • Oberösterreich
      • Linz、Oberösterreich、オーストリア、4020
        • Kepler Universitätsklinikum
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、オーストリア、8036
        • Medizinische Universitat Graz
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario "La Paz"
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Regional De Malaga
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia、スペイン、46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Brno、チェコ、602 00
        • Gynekologie MEDA s.r.o.
      • Hradec Kralove、チェコ、500 03
        • GYN-F s.r.o.
      • Olomouc、チェコ、772 00
        • G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
      • Pisek、チェコ、39701
        • Centrum gynekologicke rehabilitace
      • Plzen、チェコ、326 00
        • Gyncare MUDr. Michael Švec s.r.o.
      • Tabor、チェコ、39003
        • Dr. Smrhova-Kovacs
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
      • København Ø、デンマーク、DK-2100
        • H:S Rigshospitalet
      • Berlin、ドイツ、10787
        • Praxis Hr. Prof. Dr. A. Ebert
      • Berlin、ドイツ、12200
        • Charité Campus Benjamin Franklin (CBF)
    • Baden-Württemberg
      • Karlsruhe、Baden-Württemberg、ドイツ、76199
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
      • Mannheim、Baden-Württemberg、ドイツ、68165
        • Praxisklinik am Rosengarten
    • Bayern
      • München、Bayern、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52072
        • Praxis Hr. Dr. A. Gerick
      • Aachen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52074
        • Praxis Hr. Dr. S. Fiedler
      • Stolberg、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52222
        • Frauenarztpraxis Dr. Wolfgang Clemens
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06406
        • Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Blankenburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、38889
        • Frauenarztpraxis Dr. Wetzel
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Semmelweis University
      • Budapest、ハンガリー、1082
        • Semmelweis University
      • Budapest、ハンガリー、1106
        • Bajcsy Zsilinszky Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest、ハンガリー、1135
        • Robert Karoly Magankorhaz
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ
      • Debrecen、ハンガリー、4028
        • NAP - Rendelo, Private Clinic
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Szekesfehervar、ハンガリー、8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • HUS / Naistenklinikka
      • Jyväskylä、フィンランド、40620
        • Keski-Suomen Keskussairaala
      • Kuopio、フィンランド、70110
        • Lääkäriasema Cantti Oy
      • Oulu、フィンランド、90100
        • Lääkärikeskus Gyneko
      • Angers、フランス、49100
        • Centre Hospitalier Universitaire - Angers
      • Paris、フランス、75674
        • Cochin - Paris
      • Bruxelles - Brussel、ベルギー、1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Genk、ベルギー、3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • La Louviere、ベルギー、7100
        • CHU de Tivoli
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • AZ Jan Palfijn Gent
      • Katowice、ポーランド、40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Katowice、ポーランド、40-001
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Lodz、ポーランド、90-602
        • Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
      • Lublin、ポーランド、20-064
        • Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
      • Lublin、ポーランド、20-632
        • NZOZ NOVITA, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Szczecin、ポーランド、71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin、ポーランド、70-483
        • VitroLive Sp. z o.o.
      • Warszawa、ポーランド、02-201
        • Nzoz Zieniewicz Medical

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントの署名時に少なくとも18歳の女性
  • -2つの基準の少なくとも1つによって確認された子宮内膜症の女性:

    • 過去10年以内の手術
    • 過去12か月以内の画像
  • 28日間にわたって評価される中等度から重度の骨盤痛
  • 子宮内膜症関連の骨盤痛のレスキュー鎮痛薬としてイブプロフェンのみを使用する意思がある
  • -スクリーニング訪問から研究終了までの避妊に非ホルモンバリア法(ここでは殺精子剤でコーティングされたコンドーム)を使用する意欲(パートナーの精管切除または銅子宮内器具の使用[IUD]または禁欲へのコミットメントによって適切な避妊が達成されない限り) )およびホルモン避妊薬の使用を控える

除外基準:

  • -妊娠または授乳中(治療開始前の出産、中絶、または授乳から3か月以上)および研究中の妊娠の希望がない
  • 訪問1でのビリルビン代謝と肝機能の変化
  • 子宮内膜症以外の理由で鎮痛剤を使用する必要がある
  • イブプロフェン使用の禁忌
  • 高アンドロゲン症の徴候
  • 月経周期の欠如および/または異常な膣/性器出血
  • -子宮摘出術、卵管結紮または両側卵巣摘出術の病歴
  • コントロールされていない甲状腺障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BAY1128688 (1回分)
朝にBAY1128688錠(最低用量)を1錠、夜にプラセボ錠を1錠
一致するプラセボ錠剤
各種投与OD(1日1回)およびBID(1日2回)
実験的:BAY1128688 (2回分)
朝にBAY1128688錠(最初の中間用量)を1錠、夕方にプラセボ錠を1錠
一致するプラセボ錠剤
各種投与OD(1日1回)およびBID(1日2回)
実験的:BAY1128688 (3回投与)
朝に BAY1128688 錠 (2 回目の中間用量) 1 錠、夜にプラセボ 1 錠
一致するプラセボ錠剤
各種投与OD(1日1回)およびBID(1日2回)
実験的:BAY1128688 (4回投与)
BAY1128688 錠(2 回目の中間用量)を朝 1 錠、夕方 1 錠
各種投与OD(1日1回)およびBID(1日2回)
実験的:BAY1128688 (5回投与)
BAY1128688 錠 (最高用量) を朝に 1 錠、夕方に 1 錠
各種投与OD(1日1回)およびBID(1日2回)
プラセボコンパレーター:プラセボ
朝に1錠、夜に1錠のプラセボ錠
一致するプラセボ錠剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28 日間のベースライン サイクル (毎日の痛みの記録のベースライン期間) と 28 日間の治療サイクルの終わり (治療期間の最後の 28 日間の毎日の痛みの記録) を比較した、最悪の EAPP を含む 7 日間の平均痛みの絶対変化
時間枠:12週間
EAPP: ESD (子宮内膜症症状日記) の項目 1 によって NRS (数値評価尺度) で測定された、子宮内膜症関連の骨盤痛
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠:18週間
18週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月30日

一次修了 (実際)

2018年7月23日

研究の完了 (実際)

2018年10月22日

試験登録日

最初に提出

2017年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月13日

最初の投稿 (実際)

2017年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月2日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17472
  • 2017-000244-18 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

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