건강한 여성을 대상으로 여러 차례 경구 투여한 후 BAY1128688의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 용량 상승 연구
2016년 5월 18일 업데이트: Bayer
이 실험의 목적은 BAY1128688의 안전성과 내약성을 조사하고 경구 경로로 반복 투여한 후 혈액 내 이 물질의 농도를 결정하는 것입니다.
연구 물질은 건강한 여성에게 정제 형태로 투여될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
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Berlin, 독일, 14050
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Bayern
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Neu-Ulm, Bayern, 독일, 89231
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
파트 A
에 의해 밝혀진 폐경 후 상태
병력. 다음 중 하나:
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 12개월 이전의 자연 폐경,
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 적어도 3개월 전에 양측 난소 절제술에 의한 외과적 폐경) 또는
- 자궁 절제술 및
- 여포 자극 호르몬(FSH) > 40 IU/L
- 45세~68세
파트 B
건강한 여성 과목
- tubal 결찰에 의해 멸균
- 치료 전 월경 주기는 배란으로 평가됨
- 출산, 낙태 또는 수유 후 3회 이상의 월경 주기 완료
- 18세 ~ 48세
제외 기준:
- 체질량 지수(kg/m2) 32 이상(또는 18 이하)
- 흡연: 파트 A: 금연; 파트 B: 하루 10개비 미만
- 피임약 및 NSAID를 포함하되 이에 국한되지 않는 약물 사용(연구 센터에서 제공한 약물의 이전 사용에 대한 세부 정보)
- 식이요법(파트 A 및 B)과 표준화된 식사(파트 A만 해당)에 관한 제한 사항을 준수할 수 있는 능력 및 의지
- 심장, 위장관 및/또는 간 및/또는 신장 및/또는 생식 기관의 중대한 질병(현재 또는 과거; 세부 사항은 연구 센터에서 제공됨)
- 최근 감염병(자세한 내용은 연구센터에서 안내)
- 편두통 또는 우울증
- 치료가 필요한 갑상선 질환
- 당뇨병 또는 고중성지방혈증과 같은 대사 장애
- 약물 또는 알코올 남용 하루에 800ml 이상의 맥주(또는 알코올 40g과 유사한 기타 음료)를 정기적으로 섭취하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BAY1128688 [도즈1]
BAY1128688 용량 수준 1
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파트 A: 14일 동안 단일 용량 및 다중 용량(폐경 후 여성)
파트 B: 28일 동안 반복 투여(폐경 전 여성)
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실험적: BAY1128688 [도즈2]
BAY1128688 용량 수준 2
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파트 A: 14일 동안 단일 용량 및 다중 용량(폐경 후 여성)
파트 B: 28일 동안 반복 투여(폐경 전 여성)
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실험적: BAY1128688 [도즈3]
BAY1128688 용량 수준 3
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파트 A: 14일 동안 단일 용량 및 다중 용량(폐경 후 여성)
파트 B: 28일 동안 반복 투여(폐경 전 여성)
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실험적: BAY1128688 [도즈4]
BAY1128688 용량 수준 4
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파트 A: 14일 동안 단일 용량 및 다중 용량(폐경 후 여성)
파트 B: 28일 동안 반복 투여(폐경 전 여성)
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위약 비교기: 위약
팔 1, 2, 3 및 4와 일치하는 위약
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파트 A: 14일 동안 단일 용량 및 다중 용량(폐경 후 여성)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중증도 등급이 있는 치료 긴급 부작용(TEAE) 빈도
기간: 최대 2개월
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최대 2개월
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다중 투여 후 BAY1128688의 Cmax,md(최대 농도)
기간: 0, 15, 30, 60, 90분, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간(24시간: QD만 해당)
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0, 15, 30, 60, 90분, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간(24시간: QD만 해당)
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다중 투여 후 BAY1128688의 Cav,md(평균 정상 상태 농도)
기간: 0, 15, 30, 60, 90분, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간(24시간: QD만 해당)
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0, 15, 30, 60, 90분, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간(24시간: QD만 해당)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16742
- 2014-005298-36 (EudraCT 번호)
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