Studie mit ansteigender Dosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BAY1128688 nach mehrfacher oraler Verabreichung bei gesunden Frauen
18. Mai 2016 aktualisiert von: Bayer
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von BAY1128688 zu untersuchen und die Konzentration dieser Substanz im Blut nach wiederholter oraler Verabreichung zu bestimmen.
Die Prüfsubstanz wird gesunden Frauen in Tablettenform verabreicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Berlin, Deutschland, 13353
-
Berlin, Deutschland, 14050
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-
Bayern
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Neu-Ulm, Bayern, Deutschland, 89231
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
TEIL A
Zustand nach der Menopause, offenbart durch
Krankengeschichte. Einer der folgenden:
- Natürliche Menopause mindestens 12 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments,
- Chirurgische Menopause durch bilaterale Ovariektomie mindestens 3 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments) oder
- Hysterektomie UND
- Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) > 40 IE/l
- Alter 45 bis 68 Jahre
TEIL B
Gesunde weibliche Probanden
- Sterilisiert durch Tubenligatur
- Der Menstruationszyklus vor der Behandlung wurde als ovulatorisch bewertet
- Abschluss von mehr als 3 Menstruationszyklen nach Entbindung, Abtreibung oder Stillzeit
- Alter 18 bis 48 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (kg/m2) größer oder gleich 32 (oder kleiner oder gleich 18)
- Rauchen: TEIL A: Nichtraucher; TEIL B: weniger als 10 Zigaretten pro Tag
- Verwendung von Arzneimitteln, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Verhütungsmittel und NSAIDs (Details zur früheren Verwendung von Arzneimitteln, die vom Studienzentrum bereitgestellt werden)
- Fähigkeit und Bereitschaft, sich an Diätbeschränkungen (TEIL A und B) zu halten und standardisierte Mahlzeiten zu sich zu nehmen (nur TEIL A)
- Bedeutende Erkrankungen des Herzens, des Magen-Darm-Traktes und/oder der Leber und/oder der Niere und/oder der Fortpflanzungsorgane (gegenwärtig oder in der Vergangenheit; Einzelheiten werden vom Studienzentrum mitgeteilt)
- Aktuelle Infektionskrankheiten (Details werden vom Studienzentrum mitgeteilt)
- Migräne oder Depressionen
- Eine behandlungsbedürftige Schilddrüsenerkrankung
- Stoffwechselstörungen, zum Beispiel Diabetes mellitus oder Hypertriglyzeridämie
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch; regelmäßiger Konsum von mehr als 800 ml Bier pro Tag (oder andere Getränke, die 40 g Alkohol ähneln)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BAY1128688 [Dosis1]
BAY1128688 Dosisstufe 1
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Teil A: Einzeldosis und Mehrfachdosis für 14 Tage (postmenopausale Frauen)
Teil B: Mehrfachdosis für 28 Tage (Frauen vor der Menopause)
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Experimental: BAY1128688 [Dosis2]
BAY1128688 Dosisstufe 2
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Teil A: Einzeldosis und Mehrfachdosis für 14 Tage (postmenopausale Frauen)
Teil B: Mehrfachdosis für 28 Tage (Frauen vor der Menopause)
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Experimental: BAY1128688 [Dosis3]
BAY1128688 Dosisstufe 3
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Teil A: Einzeldosis und Mehrfachdosis für 14 Tage (postmenopausale Frauen)
Teil B: Mehrfachdosis für 28 Tage (Frauen vor der Menopause)
|
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Experimental: BAY1128688 [Dose4]
BAY1128688 Dosisstufe 4
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Teil A: Einzeldosis und Mehrfachdosis für 14 Tage (postmenopausale Frauen)
Teil B: Mehrfachdosis für 28 Tage (Frauen vor der Menopause)
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo passend zu den Armen 1, 2, 3 und 4
|
Teil A: Einzeldosis und Mehrfachdosis für 14 Tage (postmenopausale Frauen)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) mit Schweregradeinstufung
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
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Bis zu 2 Monate
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Cmax,md (maximale Konzentration) von BAY1128688 nach Mehrfachgabe
Zeitfenster: 0, 15, 30, 60, 90 min, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h (24 h: nur QD)
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0, 15, 30, 60, 90 min, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h (24 h: nur QD)
|
|
Cav,md (durchschnittliche Steady-State-Konzentration) von BAY1128688 nach Mehrfachgabe
Zeitfenster: 0, 15, 30, 60, 90 min, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h (24 h: nur QD)
|
0, 15, 30, 60, 90 min, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h (24 h: nur QD)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16742
- 2014-005298-36 (EudraCT-Nummer)
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