Estudo de Dose Ascendente para Investigar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de BAY1128688 Após Múltiplas Administrações Orais em Mulheres Saudáveis
18 de maio de 2016 atualizado por: Bayer
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e tolerabilidade do BAY1128688 e determinar a concentração dessa substância no sangue após administração repetida por via oral.
A substância experimental será administrada em forma de comprimido para mulheres saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
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Berlin, Alemanha, 14050
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Bayern
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Neu-Ulm, Bayern, Alemanha, 89231
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
PARTE A
Estado pós-menopausa, revelado por
Histórico médico. Um dos seguintes:
- Menopausa natural pelo menos 12 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo,
- Menopausa cirúrgica por ovariectomia bilateral pelo menos 3 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo) ou
- Histerectomia E
- Hormônio folículo-estimulante (FSH) > 40 UI/L
- Idade 45 a 68 anos
PARTE B
mulheres saudáveis
- Esterilizado por ligadura de trompas
- Ciclo menstrual pré-tratamento avaliado como ovulatório
- Conclusão de mais de 3 ciclos menstruais após o parto, aborto ou lactação
- Idade 18 a 48 anos
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal (kg/m2) maior ou igual a 32 (ou menor ou igual a 18)
- Fumar: PARTE A: não fumante; PARTE B: menos de 10 cigarros por dia
- Uso de medicamentos, incluindo, entre outros, contraceptivos e AINEs (detalhes sobre o uso anterior de medicamentos fornecidos pelo centro de estudo)
- Capacidade e disposição para aderir a restrições em relação à dieta (PARTE A e B) e para comer refeições padronizadas (somente PARTE A)
- Doenças significativas do coração, trato gastrointestinal e/ou fígado e/ou rim e/ou órgãos reprodutivos (presentes ou no passado; detalhes serão fornecidos pelo centro de estudo)
- Doenças infecciosas recentes (os detalhes serão fornecidos pelo centro de estudos)
- Enxaqueca ou depressão
- Doença da tireoide que requer tratamento
- Distúrbios metabólicos, por exemplo diabetes mellitus ou hipertrigliceridemia
- Abuso de drogas ou álcool; consumo regular de mais de 800 ml de cerveja por dia (ou outras bebidas semelhantes a 40 g de álcool)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BAY1128688 [Dose1]
BAY1128688 nível de dosagem 1
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Parte A: Dose única e dose múltipla por 14 dias (mulheres na pós-menopausa)
Parte B: Dose múltipla por 28 dias (mulheres na pré-menopausa)
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Experimental: BAY1128688 [Dose2]
BAY1128688 nível de dosagem 2
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Parte A: Dose única e dose múltipla por 14 dias (mulheres na pós-menopausa)
Parte B: Dose múltipla por 28 dias (mulheres na pré-menopausa)
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Experimental: BAY1128688 [Dose3]
BAY1128688 nível de dosagem 3
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Parte A: Dose única e dose múltipla por 14 dias (mulheres na pós-menopausa)
Parte B: Dose múltipla por 28 dias (mulheres na pré-menopausa)
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Experimental: BAY1128688 [Dose4]
BAY1128688 nível de dosagem 4
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Parte A: Dose única e dose múltipla por 14 dias (mulheres na pós-menopausa)
Parte B: Dose múltipla por 28 dias (mulheres na pré-menopausa)
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para corresponder ao braço 1,2, 3 e 4
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Parte A: Dose única e dose múltipla por 14 dias (mulheres na pós-menopausa)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência de Tratamento de Eventos Adversos Emergentes (TEAEs) com classificação de gravidade
Prazo: Até 2 meses
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Até 2 meses
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Cmax,md (concentração máxima) de BAY1128688 após dose múltipla
Prazo: 0, 15, 30, 60, 90min, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h (24h: apenas QD)
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0, 15, 30, 60, 90min, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h (24h: apenas QD)
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Cav,md (concentração média no estado estacionário) de BAY1128688 após dose múltipla
Prazo: 0, 15, 30, 60, 90min, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h (24h: apenas QD)
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0, 15, 30, 60, 90min, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h (24h: apenas QD)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
5 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16742
- 2014-005298-36 (Número EudraCT)
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