递增剂量研究，以调查健康女性多次口服后 BAY1128688 的安全性、耐受性和药代动力学
2016年5月18日 更新者：Bayer
本试验的目的是研究 BAY1128688 的安全性和耐受性，并确定通过口服途径重复给药后该物质在血液中的浓度。
研究物质将以片剂形式给予健康女性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、13353
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Berlin、德国、14050
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Bayern
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Neu-Ulm、Bayern、德国、89231
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
A部分
绝经后状态，由
病史。 以下之一：
- 首次研究药物给药前至少 12 个月自然绝经，
- 在第一次研究药物给药前至少 3 个月通过双侧卵巢切除术手术绝经）或
- 子宫切除术和
- 促卵泡激素 (FSH) > 40 IU/L
- 年龄 45 至 68 岁
B部分
健康女性受试者
- 输卵管结扎绝育
- 评估为排卵的治疗前月经周期
- 分娩、流产或哺乳后完成超过 3 个月经周期
- 18至48岁
排除标准：
- 体重指数 (kg/m2) 大于或等于 32（或小于或等于 18）
- 吸烟：A 部分：禁止吸烟； B 部分：每天少于 10 支香烟
- 使用药物，包括但不限于避孕药和非甾体抗炎药（有关以前使用研究中心提供的药物的详细信息）
- 遵守饮食限制（A 和 B 部分）和吃标准化膳食（仅限 A 部分）的能力和意愿
- 心脏、胃肠道和/或肝脏和/或肾脏和/或生殖器官的重大疾病（现在或过去；详情将由研究中心提供）
- 近期传染病（详情由研究中心提供）
- 偏头痛或抑郁症
- 需要治疗的甲状腺疾病
- 代谢紊乱，例如糖尿病或高甘油三酯血症
- 吸毒或酗酒；每天经常饮用超过 800 毫升啤酒（或其他类似 40 克酒精的饮料）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BAY1128688 [剂量 1]
BAY1128688 剂量水平 1
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A 部分：单剂和多剂 14 天（绝经后妇女）
B 部分：28 天多剂量（绝经前妇女）
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实验性的：BAY1128688 [剂量 2]
BAY1128688 剂量水平 2
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A 部分：单剂和多剂 14 天（绝经后妇女）
B 部分：28 天多剂量（绝经前妇女）
|
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实验性的：BAY1128688 [剂量 3]
BAY1128688 剂量水平 3
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A 部分：单剂和多剂 14 天（绝经后妇女）
B 部分：28 天多剂量（绝经前妇女）
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实验性的：BAY1128688 [剂量 4]
BAY1128688 剂量水平 4
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A 部分：单剂和多剂 14 天（绝经后妇女）
B 部分：28 天多剂量（绝经前妇女）
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安慰剂比较：安慰剂
匹配第 1、2、3 和 4 组的安慰剂
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A 部分：单剂和多剂 14 天（绝经后妇女）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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具有严重程度分级的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的频率
大体时间：长达 2 个月
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长达 2 个月
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多次给药后 BAY1128688 的 Cmax、md（最大浓度）
大体时间：0、15、30、60、90 分钟、2、3、4、6、8、12、24 小时（24 小时：仅限 QD）
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0、15、30、60、90 分钟、2、3、4、6、8、12、24 小时（24 小时：仅限 QD）
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多次给药后 BAY1128688 的 Cav,md（平均稳态浓度）
大体时间：0、15、30、60、90 分钟、2、3、4、6、8、12、24 小时（24 小时：仅限 QD）
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0、15、30、60、90 分钟、2、3、4、6、8、12、24 小时（24 小时：仅限 QD）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月30日
首次发布 (估计)
2015年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月18日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 16742
- 2014-005298-36 (EudraCT编号)
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BAY1128688的临床试验
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