Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nousevan annoksen tutkimus BAY1128688:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa tutkimiseksi useiden suun kautta annettujen annosten jälkeen terveillä naisilla

keskiviikko 18. toukokuuta 2016 päivittänyt: Bayer
Tämän kokeen tavoitteena on tutkia BAY1128688:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ja määrittää tämän aineen pitoisuus veressä toistuvan oraalisen annon jälkeen. Tutkittavaa ainetta annetaan tabletteina terveille naisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
      • Berlin, Saksa, 14050
    • Bayern
      • Neu-Ulm, Bayern, Saksa, 89231

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

OSA A

  • Postmenopausaalinen tila, paljasti

    1. Lääketieteellinen historia. Jokin seuraavista:

      • luonnollinen vaihdevuodet vähintään 12 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa,
      • Kirurginen vaihdevuodet kahdenvälisellä munasarjanpoistolla vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa) tai
      • Kohdunpoisto JA
    2. Follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) > 40 IU/l
  • Ikä 45-68 vuotta

OSA B

  • Terveet naiset

    • Steriloitu munanjohtimella
    • Hoitoa edeltävä kuukautiskierto arvioitu ovulaationa
  • Yli 3 kuukautiskierron päättyminen synnytyksen, abortin tai imetyksen jälkeen
  • Ikä 18-48 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksi (kg/m2) suurempi tai yhtä suuri 32 (tai pienempi tai yhtä suuri kuin 18)
  • Tupakointi: OSA A: savuton; OSA B: alle 10 savuketta päivässä
  • Lääkkeiden käyttö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ehkäisyvälineet ja tulehduskipulääkkeet (tutkimuskeskuksen toimittamat tiedot lääkkeiden aikaisemmasta käytöstä)
  • Kyky ja halu noudattaa ruokavalion rajoituksia (OSA A ja B) ja syödä standardoituja aterioita (vain OSA A)
  • Merkittävät sydämen, maha-suolikanavan ja/tai maksan ja/tai munuaisten ja/tai sukuelinten sairaudet (nykyiset tai menneet; lisätietoja antaa tutkimuskeskus)
  • Viimeaikaiset tartuntataudit (tarkemmat tiedot opintokeskuksesta)
  • Migreeni tai masennus
  • Hoitoa vaativa kilpirauhassairaus
  • Aineenvaihduntahäiriöt, esimerkiksi diabetes mellitus tai hypertriglyseridemia
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö; säännöllinen yli 800 ml oluen (tai muiden 40 g alkoholia muistuttavien juomien) juonti päivässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BAY1128688 [Dose1]
BAY1128688 annostaso 1
Lääke: BAY1128688
Osa A: Kerta-annos ja toistuva annos 14 päivän ajan (postmenopausaaliset naiset)
Lääke: BAY1128688
Osa B: Toistuva annos 28 päivän ajan (premenopausaalisilla naisilla)
Kokeellinen: BAY1128688 [Dose2]
BAY1128688 annostaso 2
Lääke: BAY1128688
Osa A: Kerta-annos ja toistuva annos 14 päivän ajan (postmenopausaaliset naiset)
Lääke: BAY1128688
Osa B: Toistuva annos 28 päivän ajan (premenopausaalisilla naisilla)
Kokeellinen: BAY1128688 [Dose3]
BAY1128688 annostaso 3
Lääke: BAY1128688
Osa A: Kerta-annos ja toistuva annos 14 päivän ajan (postmenopausaaliset naiset)
Lääke: BAY1128688
Osa B: Toistuva annos 28 päivän ajan (premenopausaalisilla naisilla)
Kokeellinen: BAY1128688 [annos4]
BAY1128688 annostaso 4
Lääke: BAY1128688
Osa A: Kerta-annos ja toistuva annos 14 päivän ajan (postmenopausaaliset naiset)
Lääke: BAY1128688
Osa B: Toistuva annos 28 päivän ajan (premenopausaalisilla naisilla)
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo vastaamaan käsivarsia 1, 2, 3 ja 4
Lääke: Plasebo
Osa A: Kerta-annos ja toistuva annos 14 päivän ajan (postmenopausaaliset naiset)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon esiintymistiheys Emergent Adverse Events (TEAE) vakavuusasteikolla
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Jopa 2 kuukautta
BAY1128688:n Cmax,md (maksimipitoisuus) toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 60, 90 min, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h (24 h: vain QD)
0, 15, 30, 60, 90 min, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h (24 h: vain QD)
BAY1128688:n Cav,md (keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus) toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 60, 90 min, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h (24 h: vain QD)
0, 15, 30, 60, 90 min, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h (24 h: vain QD)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16742
  • 2014-005298-36 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosi

Kliiniset tutkimukset BAY1128688

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa