Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stigende dosestudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til BAY1128688 etter flere orale administreringer hos friske kvinner

18. mai 2016 oppdatert av: Bayer
Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til BAY1128688 og å bestemme konsentrasjonen av dette stoffet i blodet etter gjentatt administrering oralt. Undersøkelsesstoffet vil bli administrert i tablettform til friske kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Berlin, Tyskland, 14050
    • Bayern
      • Neu-Ulm, Bayern, Tyskland, 89231

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

DEL A

  • Postmenopausal tilstand, avslørt av

    1. Medisinsk historie. En av følgende:

      • Naturlig overgangsalder minst 12 måneder før første studiemedisin,
      • Kirurgisk overgangsalder ved bilateral ovariektomi minst 3 måneder før første studielegemiddeladministrasjon) eller
      • Hysterektomi OG
    2. Follikkelstimulerende hormon (FSH) > 40 IE/L
  • Alder 45 til 68 år

DEL B

  • Friske kvinnelige fag

    • Sterilisert ved tubal-ligering
    • Menstruasjonssyklus før behandling vurdert som eggløsning
  • Gjennomføring av mer enn 3 menstruasjonssykluser etter fødsel, abort eller amming
  • Alder 18 til 48 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (kg/m2) større eller lik 32 (eller mindre eller lik 18)
  • Røyking: DEL A: røykfritt; DEL B: mindre enn 10 sigaretter per dag
  • Bruk av legemidler inkludert men ikke begrenset til prevensjonsmidler og NSAIDs (detaljer om tidligere bruk av legemidler levert av studiesenteret)
  • Evne og vilje til å følge restriksjoner angående kosthold (DEL A og B) og spise standardiserte måltider (kun DEL A)
  • Betydelige sykdommer i hjertet, mage-tarmkanalen og/eller lever og/eller nyre og/eller reproduksjonsorganer (nåværende eller tidligere; detaljer vil bli gitt av studiesenteret)
  • Nylige infeksjonssykdommer (detaljer vil bli gitt av studiesenteret)
  • Migrene eller depresjon
  • Skjoldbrusk sykdom som krever behandling
  • Metabolske forstyrrelser, for eksempel diabetes mellitus eller hypertriglyseridemi
  • Misbruk av narkotika eller alkohol; regelmessig inntak av mer enn 800 ml øl per dag (eller andre drikker som ligner 40 g alkohol)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BAY1128688 [Dose1]
BAY1128688 dosenivå 1
Legemiddel: BAY1128688
Del A: Enkeltdose og multippel dose i 14 dager (postmenopausale kvinner)
Legemiddel: BAY1128688
Del B: Multippel dose i 28 dager (premenopausale kvinner)
Eksperimentell: BAY1128688 [Dose2]
BAY1128688 dosenivå 2
Legemiddel: BAY1128688
Del A: Enkeltdose og multippel dose i 14 dager (postmenopausale kvinner)
Legemiddel: BAY1128688
Del B: Multippel dose i 28 dager (premenopausale kvinner)
Eksperimentell: BAY1128688 [Dose3]
BAY1128688 dosenivå 3
Legemiddel: BAY1128688
Del A: Enkeltdose og multippel dose i 14 dager (postmenopausale kvinner)
Legemiddel: BAY1128688
Del B: Multippel dose i 28 dager (premenopausale kvinner)
Eksperimentell: BAY1128688 [Dose4]
BAY1128688 dosenivå 4
Legemiddel: BAY1128688
Del A: Enkeltdose og multippel dose i 14 dager (postmenopausale kvinner)
Legemiddel: BAY1128688
Del B: Multippel dose i 28 dager (premenopausale kvinner)
Placebo komparator: Placebo
Placebo for å matche arm 1, 2, 3 og 4
Legemiddel: Placebo
Del A: Enkeltdose og multippel dose i 14 dager (postmenopausale kvinner)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens av behandling Emergent Adverse Events (TEAE) med alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 2 måneder
Inntil 2 måneder
Cmax,md (maksimal konsentrasjon) av BAY1128688 etter gjentatt dose
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 min, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer (24 timer: kun QD)
0, 15, 30, 60, 90 min, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer (24 timer: kun QD)
Cav,md (gjennomsnittlig steady state-konsentrasjon) av BAY1128688 etter flere doser
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 min, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer (24 timer: kun QD)
0, 15, 30, 60, 90 min, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer (24 timer: kun QD)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16742
  • 2014-005298-36 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BAY1128688

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere