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Étude à dose croissante pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de BAY1128688 après plusieurs administrations orales chez des femmes en bonne santé

18 mai 2016 mis à jour par: Bayer
L'objectif de cet essai est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité de BAY1128688 et de déterminer la concentration de cette substance dans le sang après administration répétée par voie orale. La substance expérimentale sera administrée sous forme de comprimés à des femmes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
      • Berlin, Allemagne, 14050
    • Bayern
      • Neu-Ulm, Bayern, Allemagne, 89231

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

PARTIE A

  • Etat post-ménopausique, révélé par

    1. Antécédents médicaux. L'un des éléments suivants :

      • Ménopause naturelle au moins 12 mois avant la première administration du médicament à l'étude,
      • Ménopause chirurgicale par ovariectomie bilatérale au moins 3 mois avant la première administration du médicament à l'étude) ou
      • Hystérectomie ET
    2. Hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 UI/L
  • Âge 45 à 68 ans

PARTIE B

  • Sujets féminins en bonne santé

    • Stérilisé par ligature des trompes
    • Cycle menstruel avant le traitement évalué comme ovulatoire
  • Achèvement de plus de 3 cycles menstruels après l'accouchement, l'avortement ou la lactation
  • 18 à 48 ans

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle (kg/m2) supérieur ou égal à 32 (ou inférieur ou égal à 18)
  • Fumeur : PARTIE A : non-fumeur ; PARTIE B : moins de 10 cigarettes par jour
  • Utilisation de médicaments, y compris, mais sans s'y limiter, les contraceptifs et les AINS (détails concernant l'utilisation antérieure de médicaments fournis par le centre d'étude)
  • Capacité et volonté de respecter les restrictions concernant l'alimentation (PARTIE A et B) et de manger des repas standardisés (PARTIE A uniquement)
  • Maladies importantes du cœur, du tractus gastro-intestinal et/ou du foie et/ou des reins et/ou des organes reproducteurs (présentes ou passées ; des détails seront fournis par le centre d'étude)
  • Maladies infectieuses récentes (les détails seront fournis par le centre d'étude)
  • Migraine ou dépression
  • Maladie thyroïdienne qui nécessite un traitement
  • Troubles métaboliques, par exemple diabète sucré ou hypertriglycéridémie
  • Abus de drogue ou d'alcool ; consommation régulière de plus de 800 ml de bière par jour (ou autres boissons ressemblant à 40 g d'alcool)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BAY1128688 [Dose1]
BAY1128688 dose niveau 1
Médicament: BAY1128688
Partie A : dose unique et doses multiples pendant 14 jours (femmes ménopausées)
Médicament: BAY1128688
Partie B : doses multiples pendant 28 jours (femmes préménopausées)
Expérimental: BAY1128688 [Dose2]
BAY1128688 dose niveau 2
Médicament: BAY1128688
Partie A : dose unique et doses multiples pendant 14 jours (femmes ménopausées)
Médicament: BAY1128688
Partie B : doses multiples pendant 28 jours (femmes préménopausées)
Expérimental: BAY1128688 [Dose3]
BAY1128688 dose niveau 3
Médicament: BAY1128688
Partie A : dose unique et doses multiples pendant 14 jours (femmes ménopausées)
Médicament: BAY1128688
Partie B : doses multiples pendant 28 jours (femmes préménopausées)
Expérimental: BAY1128688 [Dose4]
BAY1128688 dose niveau 4
Médicament: BAY1128688
Partie A : dose unique et doses multiples pendant 14 jours (femmes ménopausées)
Médicament: BAY1128688
Partie B : doses multiples pendant 28 jours (femmes préménopausées)
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant aux bras 1, 2, 3 et 4
Médicament: Placebo
Partie A : dose unique et doses multiples pendant 14 jours (femmes ménopausées)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) avec gradation de la gravité
Délai: Jusqu'à 2 mois
Jusqu'à 2 mois
Cmax,md (concentration maximale) de BAY1128688 après plusieurs doses
Délai: 0, 15, 30, 60, 90min, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h (24h : QD uniquement)
0, 15, 30, 60, 90min, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h (24h : QD uniquement)
Cav,md (concentration moyenne à l'état d'équilibre) de BAY1128688 après plusieurs doses
Délai: 0, 15, 30, 60, 90min, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h (24h : QD uniquement)
0, 15, 30, 60, 90min, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h (24h : QD uniquement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2015

Première publication (Estimation)

5 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16742
  • 2014-005298-36 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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