Stigende dosisundersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af BAY1128688 efter flere orale administrationer hos raske kvinder
18. maj 2016 opdateret af: Bayer
Formålet med dette forsøg er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af BAY1128688 og at bestemme koncentrationen af dette stof i blodet efter gentagen administration ad oral vej.
Undersøgelsesstoffet vil blive givet i tabletform til raske kvinder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
-
Berlin, Tyskland, 14050
-
-
Bayern
-
Neu-Ulm, Bayern, Tyskland, 89231
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
DEL A
Postmenopausal tilstand, afsløret af
Medicinsk historie. En af følgende:
- Naturlig overgangsalder mindst 12 måneder før første studiemedicins administration,
- Kirurgisk overgangsalder ved bilateral ovariektomi mindst 3 måneder før indgivelse af første studiemedicin) eller
- Hysterektomi OG
- Follikelstimulerende hormon (FSH) > 40 IE/L
- Alder 45 til 68 år
DEL B
Sunde kvindelige emner
- Steriliseret ved tubal-ligation
- Menstruationscyklus før behandling vurderet som ægløsning
- Gennemførelse af mere end 3 menstruationscyklusser efter fødslen, abort eller amning
- Alder 18 til 48 år
Ekskluderingskriterier:
- Kropsmasseindeks (kg/m2) større eller lig med 32 (eller mindre eller lig med 18)
- Rygning: DEL A: ikke-ryger; DEL B: mindre end 10 cigaretter om dagen
- Brug af medicin, herunder men ikke begrænset til præventionsmidler og NSAID'er (detaljer vedrørende tidligere brug af medicin leveret af studiecentret)
- Evne og vilje til at overholde restriktioner vedrørende kost (DEL A og B) og til at spise standardiserede måltider (kun DEL A)
- Væsentlige sygdomme i hjertet, mave-tarmkanalen og/eller lever og/eller nyrer og/eller reproduktionsorganer (nuværende eller tidligere; detaljer vil blive givet af studiecentret)
- Nylige infektionssygdomme (detaljer vil blive givet af studiecentret)
- Migræne eller depression
- Skjoldbruskkirtelsygdom, som kræver behandling
- Metaboliske lidelser, for eksempel diabetes mellitus eller hypertriglyceridæmi
- Stof- eller alkoholmisbrug; regelmæssig indtagelse af mere end 800 ml øl om dagen (eller andre drikkevarer, der ligner 40 g alkohol)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BAY1128688 [Dosis1]
BAY1128688 dosisniveau 1
|
Del A: Enkeltdosis og multiple doser i 14 dage (postmenopausale kvinder)
Del B: Multipel dosis i 28 dage (præmenopausale kvinder)
|
|
Eksperimentel: BAY1128688 [Dosis2]
BAY1128688 dosisniveau 2
|
Del A: Enkeltdosis og multiple doser i 14 dage (postmenopausale kvinder)
Del B: Multipel dosis i 28 dage (præmenopausale kvinder)
|
|
Eksperimentel: BAY1128688 [Dosis3]
BAY1128688 dosisniveau 3
|
Del A: Enkeltdosis og multiple doser i 14 dage (postmenopausale kvinder)
Del B: Multipel dosis i 28 dage (præmenopausale kvinder)
|
|
Eksperimentel: BAY1128688 [Dosis4]
BAY1128688 dosisniveau 4
|
Del A: Enkeltdosis og multiple doser i 14 dage (postmenopausale kvinder)
Del B: Multipel dosis i 28 dage (præmenopausale kvinder)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo til at matche arm 1, 2, 3 og 4
|
Del A: Enkeltdosis og multiple doser i 14 dage (postmenopausale kvinder)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er) med sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Op til 2 måneder
|
|
Cmax,md (maksimal koncentration) af BAY1128688 efter gentagen dosis
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 min, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer (24 timer: kun QD)
|
0, 15, 30, 60, 90 min, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer (24 timer: kun QD)
|
|
Cav,md (gennemsnitlig steady state-koncentration) af BAY1128688 efter gentagen dosis
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 min, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer (24 timer: kun QD)
|
0, 15, 30, 60, 90 min, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer (24 timer: kun QD)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2015
Først opslået (Skøn)
5. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16742
- 2014-005298-36 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BAY1128688
-
BayerAfsluttetEndometrioseSpanien, Holland, Ungarn, Det Forenede Kongerige, Polen, Østrig, Belgien, Danmark, Italien, Tjekkiet, Finland, Tyskland, Frankrig