Исследование возрастающей дозы для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики BAY1128688 после многократного перорального введения здоровыми женщинами
18 мая 2016 г. обновлено: Bayer
Целью этого исследования является изучение безопасности и переносимости BAY1128688 и определение концентрации этого вещества в крови после многократного перорального введения.
Исследуемое вещество будет вводиться в виде таблеток здоровым женщинам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
-
Berlin, Германия, 14050
-
-
Bayern
-
Neu-Ulm, Bayern, Германия, 89231
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
ЧАСТЬ А
Постменопаузальное состояние, выявленное
История болезни. Одно из следующего:
- Естественная менопауза по крайней мере за 12 месяцев до первого введения исследуемого препарата,
- Хирургическая менопауза путем двусторонней овариэктомии по крайней мере за 3 месяца до первого введения исследуемого препарата) или
- Гистерэктомия И
- Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) > 40 МЕ/л
- Возраст от 45 до 68 лет
ЧАСТЬ Б
Здоровые женщины
- Стерилизовано перевязкой маточных труб
- Менструальный цикл до лечения оценивался как овуляторный.
- Завершение более 3 менструальных циклов после родов, аборта или лактации
- Возраст от 18 до 48 лет
Критерий исключения:
- Индекс массы тела (кг/м2) больше или равен 32 (или меньше или равен 18)
- Курение: ЧАСТЬ А: для некурящих; ЧАСТЬ B: менее 10 сигарет в день
- Использование лекарств, включая, помимо прочего, противозачаточные средства и НПВП (подробности относительно предыдущего использования лекарств, предоставленных исследовательским центром)
- Способность и готовность соблюдать ограничения в отношении диеты (ЧАСТЬ A и B) и есть стандартные блюда (только ЧАСТЬ A)
- Серьезные заболевания сердца, желудочно-кишечного тракта и/или печени, и/или почек, и/или репродуктивных органов (в настоящее время или в прошлом; подробности будут предоставлены исследовательским центром)
- Недавние инфекционные заболевания (подробности будут предоставлены исследовательским центром)
- Мигрень или депрессия
- Заболевание щитовидной железы, требующее лечения
- Метаболические нарушения, например сахарный диабет или гипертриглицеридемия
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем; регулярное употребление более 800 мл пива в день (или других напитков, напоминающих 40 г алкоголя)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BAY1128688 [Доза1]
BAY1128688 уровень дозы 1
|
Часть A: однократная и многократная доза в течение 14 дней (женщины в постменопаузе).
Часть B: Многократная доза в течение 28 дней (женщины в пременопаузе)
|
|
Экспериментальный: BAY1128688 [Доза2]
BAY1128688 уровень дозы 2
|
Часть A: однократная и многократная доза в течение 14 дней (женщины в постменопаузе).
Часть B: Многократная доза в течение 28 дней (женщины в пременопаузе)
|
|
Экспериментальный: BAY1128688 [Доза3]
BAY1128688 уровень дозы 3
|
Часть A: однократная и многократная доза в течение 14 дней (женщины в постменопаузе).
Часть B: Многократная доза в течение 28 дней (женщины в пременопаузе)
|
|
Экспериментальный: BAY1128688 [Доза4]
BAY1128688 уровень дозы 4
|
Часть A: однократная и многократная доза в течение 14 дней (женщины в постменопаузе).
Часть B: Многократная доза в течение 28 дней (женщины в пременопаузе)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, соответствующее группам 1, 2, 3 и 4.
|
Часть A: однократная и многократная доза в течение 14 дней (женщины в постменопаузе).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE) с градацией тяжести
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
До 2 месяцев
|
|
Cmax,md (максимальная концентрация) BAY1128688 после многократного приема
Временное ограничение: 0, 15, 30, 60, 90 мин, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч (24 ч: только QD)
|
0, 15, 30, 60, 90 мин, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч (24 ч: только QD)
|
|
Cav,md (средняя равновесная концентрация) BAY1128688 после многократных доз
Временное ограничение: 0, 15, 30, 60, 90 мин, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч (24 ч: только QD)
|
0, 15, 30, 60, 90 мин, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ч (24 ч: только QD)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16742
- 2014-005298-36 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .